קמהדע סיימה שלב נוסף בניסוי בתרופת ה-ATT: "התקדמות נוספת ומשמעותית בפיתוח המוצר"
חברת קמהדע, חברה ביו-פרמצבטית המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות ייחודיות להצלת חיים תוך שימוש בשיטות ייצור בטכנולוגיה מתקדמת, מדווחת היום (ב') כי סיימה את הניסוי הקליני, שלב 2, (Phase II) עם מוצר הדגל של החברה, תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת ריאות בשם ברונכיאקטאזיס ("רחבת הסימפונות").
הניסוי (כפול-סמיות, מבוקר פלסבו) התנהל באחד המרכזים הרפואיים המובילים בישראל. מטרות הניסוי העיקריות היו לבדוק את בטיחות המוצר בחולי ברונכיאקטאזיס ולבחון את השפעתו על מצב הדלקת הכרונית בריאותיהם של החולים.
לדברי דוד צור, מנכ"ל קמהדע "זוהי התקדמות נוספת ומאוד משמעותית עבור חברת קמהדע בפיתוח המוצר. מוצר זה הינו הדור הבא של מוצרי ה-AAT שעשוי לשמש, בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת אישורי הרשויות הרגולטוריות, כטיפול יעיל עבור אוכלוסיית חולי הברונכיאקטאזיס.
פרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאות של המרכז הרפואי רבין (קמפוס בילינסון) והחוקר הראשי בניסוי: "התרשמתי מבטיחות המוצר הן בניסוי זה והן בניסויים קודמים של התרופה בהם הייתי מעורב ואני מצפה בקוצר רוח לאפשרות שתרופה זו תוכל לספק מענה לאוכלוסיית חולי הברונכיאקטאזיס בארץ ובעולם. אני מברך את חברת קמהדע לאור הישגה זה."
"זהו ניסוי שלב 2 השלישי במספר אותו סיימה קמהדע בשימוש במוצר הדגל AAT במתן באינהלציה. הניסוי מהווה הוכחה נוספת לפרופיל הבטיחותי המצוין של המוצר עד כה." סיכמה פנינה שטראוס, מנהלת הניסויים הקליניים והקניין הרוחני של קמהדע.
תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע לטיפול בברונכיאקטאזיס הוכרה על ידי ה-FDA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) ולפיכך תוכל קמהדע ליהנות מתמיכת קרנות מחקר, הקלות בדמי רישום, ייעוץ , סיוע וליווי מקצועי. כמו כן, במידה וקמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור ה-FDA לאינדיקצייה הנ"ל, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום בארה"ב לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים.
קמהדע היא חברה ציבורית בשליטת ראלף האן, דוד צור וחברת ההשקעות של ליאון רקנאטי, המתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים במצבי חירום רפואיים. כמה ממוצרי החברה נמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים בארה"ב או באירופה.
