בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

מחקר: רק 30% מהתרופות הגנריות שאושרו ב-FDA מגיעות לשוק

פחות משליש מהתרופות הגנריות שאושרו בארה"ב מצאו את דרכן לשוק; הסיבה העיקרית - מעצורים משפטיים ובעיקר התדיינות משפטית בנוגע לפטנטים
נועם בראל | (1)
נושאים בכתבה גנריקה טבע

מספר שיא של תרופות גנריות לטיפול בסרטן, מחלות לב ועוד קיבלו  אישור  מה-FDA בשנים האחרונות, מה שהעלה תקוות רבות כי התחרות בענף תפחית את עלויות התרופות הגבוהות. אך למעשה, רוב התרופות האלו בכלל לא מגיעות למדף.

פחות משליש מהתרופות הגנריות שאושרו בארה"ב בשלוש השני האחרונות מצאו את דרכן לשוק. כך עולה מנתוני נציבות הסחר הפדראלית בארה"ב. למעשה, למרות האישור מה-FDA, רק 30% מהתרופות יצאו למכירה. הענף בו הנתונים מורגשים ביותר הוא תחום הביוסימילאר, כאשר רק 11 מהתרופות שאושרו זמינות בארה"ב למרות 25 אישורים מאז 2015.

יתרה מכך, בשנה החולפת אושרו יותר מ -1,600 תרופות גנריות, כשליש יותר ממה שאישר ה- FDA בשנתיים שקדמו לכך והוצגו במחקר (1,249 תרופות), כאשר העלייה במספר האישורים נובעת בחלקה מהדחיפה האגרסיבית של ממשל טראמפ לדרבן יותר תחרות בין יצרני התרופות.

הסיבה העיקרית לכך שהתרופות האלו לא מגיעות בסופו של דבר לשוק, כך אומרים המומחים, היא מעצורים משפטיים ובייחוד התדיינות משפטים בנוגע לפטנטים של חברות מותג, שלפעמים לוקחת שנים עד שמגיעה לפתרון.

התקנות הנוכחיות בארה"ב קובעות כי התדיינות משפטית כזו תתנהל בצורה אוטומטית למשך 30 חודשים כדי להבטיח שבעלי הפטנט יוכלו לנהל את התביעה ללא קשר לחוסן הפטנט, כשבנוסף, אחת הטקטיקות הידועות בשוק היא "לשלם עבור עיכוב" לפיה החברות הגדולות משלמות למפיקי התרופות הגנריות כדי לעכב את השקת התרופות שלהם. נציבות המסחר הפדראלית מעריכה שהטקטיקה הזו עולה לצרכנים 3.5 מיליארד דולר בשנה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    דרור 09/12/2019 18:44
    הגב לתגובה זו
    כדאי לתעשיית התרופות לשווק תרופות יקרות . ככל שעובר הזמן רוב הגנריות תעלמנה והכל משיקולי רווח וכדאיות .
איתי בן זאב. קרדיט: Xאיתי בן זאב. קרדיט: X

אקזיט של מילארד שקל על ההשקעה במניית הבורסה

מנדי הניג |

קרן מניקיי  שהחזיקה בעבר כ-20% ממניות הבורסה לניירות ערך בת"א, השלימה מכירה כוללת של כל החזקותיה בתמורה מצטברת של כ-1.1 מיליארד שקל. המכירה האחרונה, בהיקף של 5.6% מהמניות תמורת כ-400 מיליון שקל, בוצעה לגופים מוסדיים מקומיים וזרים והביאה לסיום אחזקתה של הקרן בישראל.

האקזיט של מניקיי מהווה תשואה פנמנלית: הקרן רכשה את מניות הבורסה באוגוסט 2018 תמורת כ-110 מיליון שקל בלבד, לפי שווי חברה של כ-550 מיליון שקל. היא הרוויחה פי 11 על ההשקעה במניית הבורסה. השווי של הבורסה היום הוא פי 7.2 - פי 13 מהשווי ו היא השקיעה.

במהלך השנים ביצעה מניקיי מספר מכירות חלקיות. בתחילת 2025 היא מכרה 4.8% ממניות הבורסה לבורסה עצמה תמורת כ-200 מיליון שקל, מהלך בעייתי שבעצם סידר לה מחיר טוב על חשבון המשקיעים הקיימים.סוג של "חילוץ" ההשקעה על ידי הנהלת הבורסה. ביולי מכרה הקרן מניות נוספות בהיקף של כחצי מיליארד שקל וכעת היא מחסלת את ההחזקה.


הבורסה בת"א מתנהלת ללא גרעין שליטה כשלמעשה היא ביטוי לשלטון המנהלים. איתי בן זאב, המנכ"ל בעצם שולט בחברה בפועל. זה עלול לייצר חיכוך בין בעלי המניות לבין המנהלים, כשלעיתים האינטרסים לא משותפים.

הבורסה לניירות ערך סיימה את הרבעון השני של 2025 עם תוצאות מרשימות שמוכיחות שהשוק הישראלי ממשיך לשגשג למרות האתגרים. הרווח זינק ב-80% לכ-43.6 מיליון שקל, לעומת 24.3 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד. גם ההכנסות עלו בקצב של 29% ל-136.1 מיליון שקל. ה-EBITDA המתואם עלה ב-56% ל-71.6 מיליון שקל, ושולי הרווח השתפרו מ-43.6% ל-52.6%.

דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוזדניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוז
ראיון

מנכ"ל הקרן שעשתה 120% ב-3 שנים חושף את הסודות

דניאל לייטנר לקח את הקרן של תמיר פישמן מאפס ל-1.5 מיליארד שקל - בדרך הוא פגש את הקורונה, מהפיכה משפטית, מלחמות בעזה וטילים מאיראן - עדיין הוא פרו-שוק: מאמין בסקטור האנרגיה (דלק ונאוויטס) חותך פוזיציות כשמנכ"לים נוטשים; וגם - האם הורדת ריבית תמנע את הקריסה של הנדל"ן?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה תמיר פישמן ראיון

דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, לקח את קרן המניות של בית ההשקעות מאפס עגול ליותר מ־1.5 מיליארד שקל בשווי נכסים. ומה שמדהים זה שזה קרה תוך כדי רצף של טלטלות. מהקורונה דרך המהפכה המשפטית ועד המלחמה בעזה וטילים מאיראן ובכל זאת הקרן מציגה בשלוש השנים האחרונות תשואה של יותר מ־120%, שזה לא רק הכי טוב בשוק אלא אפילו עוקף את מה שהביא ה-S&P בתקופה הזאת. בנוסף, חשוב לציין שלכל בית השקעות יש קרנות מוצלחות יותר וכאלו שפחות, לא באנו לנתח את המכלול כולו אלא להבין איך לייטנר הצליח לקחת את הקרן המנייתית לרמות כאלו גבוהות.

השאלה הכי בוערת שנדרשנו אליה הייתה כמובן לאיך הוא מתייחס כמנהל השקעות אל "נאום הספרטה" של נתניהו שאותו הוא הגדיר כ"לא חכם ולא במקום", והוסיף והזהיר שמסרים על "מדינת ספרטה" יכולים להחריף את הלחץ הבינלאומי על ישראל ולקבל גם ביטוי בשוק המקומי. 

וכדאי שנקשיב לו. במהלך השנים לייטנר צבר תובנות על מה כדאי - ובעיקר על מה לא כדאי - לעשות. "בהשקעות יותר חשוב זה מה לא לקנות מאשר מה לקנות" וכשמדברים איתו הוא לא מסתיר את ההעדפות שלו: להשקיע באנרגיה, כמו בדלק ובנאוויטס, לזהות בזמן את החולשה של סקטורים בעייתיים כמו נדל"ן, ולהיות עם יד על הדופק כל הזמן. אחד הכללים שהוא פיתח לאורך הדרך הוא "פרדוקס המנכ"ל העוזב" זאת אומרת שכשמנכ"ל עוזב בשיא זה הזמן גם שלנו לממש - ככה עשתה הקרן בנייס כשברק עילם פרש, באייל טרייבר במיטרוניקס וגם בפנינסולה. ואם כבר הזכרנו את נייס - הוא עוקב מקרוב אחרי חברות הצמיחה כמו מאנדיי וגם נייס, הוא מסתכל על מהפכת ה־AI ותוהה בקול האם המודלים העסקיים של החברות האלה בכלל מסוגלים לשרוד כיום "אפשר לשכפל את מאנדיי בעשר דקות".

אבל אם תשאלו אותו איך עושים כזאת תשואה בכזאת סביבה עסקית? התשובה תהיה שאין קסמים, יש עבודה קשה והרבה. לייטנר מנהל את הקרן בגישה שמזכירה יותר כמו פרייבט אקוויטי מקרן נאמנות. הוא קופץ ממשרד למשרד ולא מסתמך רק על ניתוח המספרים שהחברות מנדבות. הוא פוגש בהנהלות, עושה שיחות עם מתחרים ויורד לשטח כל הזמן.


אני רוצה להתחיל עם ההסתכלות שלך על הנאום של ראש הממשלה מזווית כלכלית אם שמים את הפוליטיקה בצד מה זה עושה לנו?