ITGI זינקה ב-302%: "החברה צועדת קדימה והולכת לפי התוכניות שלה"
חברת איטיג'יאי (ITGI) מדיקל דיווחה היום (א') כי הסטנטים מתוצרתה הוגדרו על ידי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) כמצילי חיים בדרך לאישורם במסלול מקוצר לשיווק בארה"ב. בתגובה לידיעה זינקו מניות החברה בשיעור של 303%.
חברת איטיג'יאי עוסקת בפיתוח סטנטים חדשניים המכוסים ברקמה מן החי המיועדים לשימושים רפואיים בכלי דם. החברה הונפקה בבורסה במהלך חודש יולי 2007 לפי שווי של 63 מיליון שקל. החברה פיתחה סטנטים יחודיים הנמכרים ב-13 מדינות בעולם. בשוק המוערך בכ-6.4 מיליארד דולר מהם כ-40% בארה"ב והיתר בשאר העולם.
בשיחה עם Bizportal אומר היום (א') אפרי ארגמן, מנכ"ל איטיג'יאי, ה-"FDA פתח בפנינו את הדרך כניסה לארה"ב". סטנטים מכוסים ברקמה מן החי של ITGI מדיקל כבר נמכרים באירופה בישראל ובאמריקה הלטינית.
מסלול מוצר מציל חיים
מטרת השימוש בסטנט היא למנוע את היווצרותו החוזרת של העורק לאחר שהסטנט הורחב באמצעות בלון. שימוש בבלון לפתיחת היצרות עורקים הינו יעיל ביותר מ- 90% מהמקרים, אולם בתוך 6 חודשים עלולה להתרחש היצרות חוזרת של העורק המחייבת שימוש בסטנט.
"הסטנט שלנו הוא כמו תיקון פנצ'ר. כאשר יש לך תקר בגלגל אתה מכניס פנימית. בגוף אתה מכניס סטנט מכוסה כדי לכלוא פלאק חופשי, לסגור מפרצת, או לסגור ניקוב בעורק", אומר ארגמן.
ה-FDA אישר את סיווגם של סטנט המשמש לטיפולים בכלי דם בלב ובמעקפים ורידיים (בשם Over and Under) וסטנט המשמש לטיפול במפרצות בכלי הדם (בשם AneuGraft) כמוצרים מצילי חיים (HUD) למקרים של ניקוב או קריעה של כלי דם כליליים ומעקפים ורידיים.
אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק הסטנטים של החברה בארה"ב במסלול HDE להפצה כמוצר מציל חיים (מסלול המאפשר הפצה של מוצרים להתוויות בהן מספר החולים בארה"ב אינו עולה על 4,000). כעת נדרשים הסטנטים של ITGI לעמוד בדרישות שונות כדי שיזכו באישור ה-FDA להפצה ושיווק בארה"ב כמוצר מציל חיים, כדוגמת תרופות יתום.
הכוונה היא לתרופות עבור מחלות נדירות אשר בהן חולים ספורים בלבד בכל מדינה. בארה"ב למשל - מדובר בתרופות למחלות שבהן חולים פחות מ-200 אלף איש (מתוך אוכלוסיה של יותר מ-250 מיליון).
"את השלב הראשון, ההכרה במוצר כמציל חיים, עברנו. כעת אנו צריכים רק לענות על שורה של דרישות הנוגעות לבטיחות המוצרים ולא לקליניות. דבר שאני מאמין שנצליח שכן המוצרים שלנו כבר מאושרים ונמכרים באירופה", אומר ארגמן.
להערכתך, תוך כמה זמן תקבלו את אישור המכירה? "הם קיצרו לנו את הדרך באופן משמעותי מאוד, איך קשה לנקוב בתאריך. אני יכול להגיד שבחודשים הקרובים נפעל כדי לעמוד בדרישות הנחוצות".
מה פוטנציאל ההכנסות הצפוי מארה"ב? "ישנן מעל 1,000 מעבדות צינטורים בארה"ב. כל מעבדה זקוקה לסט של סטנטים. היום יש לנו בקיט מטריצה של 12 מוצרים ואנחנו פועלים כיום להגדילה ל-16, אז תעשה את החשבון".
מדוחות החברה לשנת 2008 עולה, כי הקבוצה נוקבת במחיר מומלץ של כ-1,800 דולר ארה"ב לסטנט למשתמשי הקצה: בתי חולים, מעבדות צינטורים וכיוצ"ב. כלומר, שבחישוב שמרני רק שוק המעבדות האמריקני נאמד בכ-28.8 מיליון דולר עבור איטיג'יאי.
בשבוע שעבר חברת הסטנטים מאור עקיבא, דיווחה כי שני דירקטורים שהחלו את כהונתם בשנת 2007 התפטרו עקב מצוקת הנזילות של החברה. "חסכון בהוצאות החברה וסיוע למצוקת הנזילות שלה מבלי לפגוע בפעילות הדירקטוריון בהתחשב במס' חבריו והרכבו", נכתב בהודעת איטיג'יאי לבורסה.
על כך אומר ארגמן, כי "ביצענו התאמה של גודל הדירקטוריון לגודל החברה. בחברה עם 24 עובדים לא נחוצים 9 דירקטורים, למרות שכולם בעלי הכשרה וידע החשוב לחברה".
המצב הפיננסי של החברה, כפי שמשתקף מהדוחות לשנת 2008 אינו טוב. החברה רשמה הפסד בסך של 2.08 מיליון דולר על הכנסות בסך של 521 אלף דולר. כאשר סך הנכסים הסתכמו בכ-919 אלף דולר, מתוכם 817 אלף דולר מזומנים ושווי מזומנים ונכסים פיננסים זמינים.
האם אתם שוקלים לגייס כסף? "באוגוסט שעבר פרסמנו תשקיף מדף, כך שבמידת הצורך נגייס כספים. כך שיש מחשבות בכיוון. כמובן שיש גם אשראי בנקאי ואמצעים אחרים למימון". על המצב הקשה השורר בשוק האשראי אומר ארגמן, כי "חברות טובות מוציאים משקיעים".
נציין, כי עדות לאשראי הבנקאי אליו התייחס ארגמן ובאותו הזמן לאמון שמביעים בחברה בעל השליטה בחברה, בומס צביקה, מנכ"ל החברה ושלושה בעלי מניות נוספים היה ניתן לראות בתחילת פברואר, כאשר הצדדים האמורים התחייבו להעמיד ערבויות בנקאיות אוטונומיות לטובת בנק הפועלים, לשם העמדת אשראי לחברה. נציין כי בעלי המניות לא יקבלו כל תמורה שהיא כנגד העמדת הערבויות כאמור.
לסיכום אומר ארגמן, כי "החברה מתקדמת קדימה והולכת לפי התוכניות שלה. כמו כן, בחודש מאי יהיה כנס בברצלונה (PCR) ומשם נעביר שידורים ממקריים חיים. אנחנו חושבים שזה יכול להשפיע רבות על החשיפה של המוצר".
