גיוס החולים הושלם: טבע תחל בניסוי בראבו בתרופת laquinimod לטרשת נפוצה

ענקית התרופות הישראלית טבע השלימה ביחד עם חברת Active Biotech AB השבדית את גיוס מטופלים לניסוי הקליני שלב III, בראבו, להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות במתן התכשיר האוראלי לקווינימוד (Laquinimod) במניעת ההתקדמות של טרשת נפוצה (RRMS).

ניסוי הבראבו (BRAVO) הינו מחקר גלובאלי, רב-מרכזי, ואקראי, אשר ישווה את השפעת הטיפול לקווינימוד להשפעת מתן פלסיבו ובנוסף יספק הניסוי נתוני סיכון-תועלת בהשוואה בין לקווינימוד במתן אוראלי פעם ביום לבין מוצר קיים המשמש היום לטיפול ב-RRMS (השוואה אקטיבית).

החברות הודיעו היום, כי ביוני הן השלימו את גיוסם של 1,200 משתתפים ב-156 אתרים שונים בארה"ב, אירופה, ישראל ודרום אפריקה. הניסוי צפוי להימשך 24 חודשים.

האלגרו (ALLEGRO), הניסוי הגלובלי שלב III הראשון עבור תרופת לקווינימוד, השלים את גיוס החולים בחודש נובמבר 2008, אחרי שגייסו יותר מ-1,000 חולים ב-152 אתרים בצפון אמריקה, אירופה ואסיה. הניסוי נמצא כיום בתהליך. הניסוי הינו גלובאלי, כפול- סמיות וצפוי להתארך 24-30 חודשים.

תרופת הלקווינימוד קיבלה מעמד של מסלול מהיר לרישום (Fast Track) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), מהלך אשר עשוי לאפשר את שיווקה עוד לפני סוף שנת 2011.

נתונים שהוצגו בשנה שעברה בקונגרס העולמי לטיפול בטרשת נפוצה הראו שלקווינימוד הצליח להקטין בצורה משמעותית את מספר הצלקות במוחם של חולים, הן של חולים שעברו מטיפול בתרופת דמה (Placebo) והן חולים שהמשיכו להיות מטופלים בלקווינימוד בשלב של הארכת הטיפול הראשוני ב-36 שבועות לאחר תקופת הטיפול הראשונית, שנמשכה גם היא 36 שבועות.