גיוון אימג'ינג קיבלה אישור מה-FDA לגלולה למעי הדק

החברה קיבלה אישור מרשות התרופות האמריקאית לשווק את גלולת "הדור הבא" למעי הדק ובנוסף קיבלה אישור לתוכנה שתקצר את משך האבחון
עפרה ברון |

גיוון אימג'ינג, חברה גלובלית המובילה בתחום האנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום שרשות המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) נתנה אישור לשווק את גלולת המעי הדק החדשה: ה- PillCam® SB2 ואת תוכנת ה-RAPID®5. המוצרים יוצגו במהלך תערוכת Digestive Disease Week® (DDW) 2007 שתיערך בוושינגטון די.סי. בתאריכים 19 – 24 למאי בביתן החברה מספר 2419.

"אנחנו גאים להציג את ה- PillCam® SB2, הדור בא של גלולת המעי הדק, ביחד עם גרסה משופרת של התוכנה הבלעדית שלנו, ה-RAPID®5" אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג. "מוצרים אלה הינם בחזית טכנולוגית האנדוסקופיה באמצעות גלולה ומוכיחים את מחויבותנו לחדשנות טכנולוגית".

מהחברה נמסר כי גלולת ה- PillCam® SB2 הינה בעלת יכולות אופטיות מתקדמות ושדה ראיה רחב יותר. מידותיה של הגלולה החדשה זהות לאלו של ה- PillCam® SB אך היא נבדלת ממנה ביכולתה לאפשר הדמיה כפולה של רקמות שונות. ל- PillCam® SB2 ישנו גם וסת אור אוטומטי (Automatic Light Control) המאפשר הדמיה בתאורה אופטימאלית.

תוכנת ה-RAPID®5 החדשה תומכת בדור המוצרים הבא של החברה הכולל את ה-PillCam® SB2 PillCam® COLON, וה-PillCam® ESO2, כאשר שני המוצרים האחרונים עדיין ממתינים לאישור ה-FDA. בנוסף, התוכנה החדשה משפרת את יכולתו ואת בטחונו של הרופא באבחון.

התכונות החדשות של תוכנת ה-RAPID®5:

QuickView5 – רכיב תוכנה המאפשר תצוגה מקדימה מהירה של ההדמיה וזיהוי של תמונות שיכולות לעניין את הסורק ובכך לקצר משמעותית את זמן האבחון.

The Lewis Score – רכיב תוכנה המאפשר הערכת אי הסדירות בלרקמות תוך שימוש באלגוריתמים מתקדמים. באמצעות תכונה זו ובשילוב נתונים קליניים נוספים כגון היסטוריה רפואית ואבחונים קודמים ניתן לעקוב אחר מהלך הטיפול בחולה.

RAPID Atlas – אוסף תמונות קליניות המאפשרות השוואה בין הממצאים לבין המידע הנמצא במאגר.

Colon Track – מצביע על מיקום הגלולה במעי הגס.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
שי אהרונוביץ רשות המסים
צילום: דני שם טוב דוברות

העלמתי הכנסות של 100 אלף שקל לפני עשור - להצהיר עליהן בגילוי מרצון?

למה נוהל גילוי מרצון לא יספק את מה שמצפים ממנו - אנשים יחששו לדווח באופן לא אנונימי ואין ביטול אוטומטי של קנסות, הצמדה וריבית 

משה כדר |
נושאים בכתבה גילוי מרצון

לאחר למעלה משלוש שנות ציפייה, רשות המסים פרסמה את נוהל הגילוי מרצון החדש - רשות המסים מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
על פניו, מדובר במהלך חיובי שמטרתו לעודד שקיפות, להגדיל את רשת חייבי המס ולספק לנישומים הזדמנות להסדיר חובות עבר בכפוף לחיסון פלילי. זה גם אמור להגדיל את הקופה הציבורית מגביית מסים. בפועל קשה לומר שמדובר ב"בשורה" של ממש, וספק בתמריץ אמיתי לחשיפה.

ראשית, בניגוד לנהלים קודמים בנושא זה, הנוהל הנוכחי מציע אך ורק הליך שאינו אנונימי. אנשים צריכים להזדהות כאשר הם מגישים בקשה לנוהל גילוי מרצון. אין כאן כשל של רשות המסים אלא התנגדות של משרד המשפטים, אך המשמעות ברורה: נישומים רבים, שגם כך חוששים מהליך כזה, יירתעו עוד יותר מלהיחשף. מדובר על מחסום בסיסי של אנשים להיחשף מול הרשויות גם מכיוון שהם עשויים לחשוב שהם "סומנו" על ידי רשות המסים. כשמשלבים זאת עם החמרות נוספות, שכעת כתובות במפורש ובעבר היו בגדר "תורה שבעל פה", נוצרת תחושה שהרשות אמנם הפנימה את לקחי העבר אך בחרה לסגור פינות באופן קשיח מדי.

כדי להבין את הבעייתיות, נניח נישום שלא דיווח על הכנסה חייבת  בשיעור מס שולי של 100 אלף ש"ח בשנת 2015. אילו היה מדווח במועד, המס היה עומד, נניח, על כ-35 אלף שקל בלבד. כיום, בהליך גילוי מרצון, אותו נישום עשוי למצוא את עצמו מול תוצאה דרמטית:

תשלום על קרן המס בסך של 35 אלף שקל, ריבית והצמדה כ-5 אלף שקל ועל כל אלה מתווסף קנס גרעון של כ-30 אלף שקל נוספים. כלומר, חוב של 35 אלף שקל צומח לפי שלושה ויותר. איזה תמריץ יש כאן לנישום להיחפז ולדווח ביוזמתו? שהרי האמת צריכה להיאמר- אם לא נתגלה עד היום "מחדלו" זה, מה הסבירות שיתגלה אי פעם?

הנוהל החדש מבהיר שאין ביטול אוטומטי של הצמדה וריבית, ואין ביטול של קנסות גרעון אלא בכפוף לשיקול דעת פקיד השומה.

מזוודה עמוס בכדורי ויאגרה, צילום: דוברות רשות המסיםמזוודה עמוס בכדורי ויאגרה, צילום: דוברות רשות המסים

בפעם השניה: ניסה להבריח 30,000 כדורי ויאגרה - ונתפס בנתב"ג

הנוסע, שכבר נתפס בעבר בניסיון הברחה דומה, חזר מהודו כשבמזוודותיו 30 אלף כדורים בשווי מוערך של 600 אלף שקל; הכדורים ללא אישור משרד הבריאות; דרכונו נלקח ובמכס בוחנים הגשת כתב אישום

מנדי הניג |
נושאים בכתבה רשות המסים

נסיונות ההברחה בנתב"ג מייצרים לאחרונה כותרות, הפעם מדובר כבר בפעם השניה שהאדם הזה מייצר כותרת. תושב קריית אתא, שחזר לישראל אחרי חמישה ימי שהות בהודו, נעצר באולם הנוסעים של נמל התעופה בן-גוריון, כשבמזוודותיו 30,000 כדורי ויאגרה לא מאושרים לשימוש על פי חוקי משרד הבריאות.

הכדורים, שערכם מוערך בכ-600 אלף שקל, נתפסו על ידי בודקי המכס אחרי שהנוסע ניסה לעבור דרך המסלול הירוק. בדיקה קצרה של המזוודות חשפה: שתי מזוודות עמוסות בכדורים.

מדובר ככל הנראה במהלך מתוכנן מראש, ולא בניסיון חד-פעמי. מחקירה שבוצעה על ידי יחידת הסמים והמכס של נתב"ג (יס"מ) עולה כי מדובר בהברחה נוספת של אותו אדם - משה לוי -אשר נתפס כבר בחודש אפריל האחרון באירוע דומה. אז גם הובא בפני שופט, שוחרר בתנאים מגבילים, ודרכונו נלקח ממנו.

המקרה הנוכחי התרחש בטיסת הראשונה בה חזר אחרי שהשיבו לו את הדרכון, צעד שמעלה שאלות לא פשוטות על האפקטיביות של ההגבלות שהוטלו עליו בעבר.

גם הפעם הובא לוי בפני שופט בית משפט השלום בראשון לציון, ושוחרר בתנאים מגבילים. דרכונו נלקח ממנו לתקופה של 180 יום, בזמן שבמכס שוקלים אם להגיש נגדו כתב אישום.