קמהדע בדרך לשוק האמריקני: חתמה על הסכם הפצה אסטרטגי

חברת הביו-פרמצבטיקה קמהדע נערכת להתחלת מכירות ראשונות בשוק האמריקני וחתמה על הסכם הפצה אסטרטגי ל-5 השנים הבאות עם חברה אמריקנית גדולה ומובילה.

קמהדע הודיעה הבוקר (ג'), על חתימת הסכם להפצה בלעדית בארה"ב עבור מוצר הדגל של החברה, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, עם התחייבות למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר ב-18 חודשים מקבלת אישור ה-FDA לתרופת ה-AAT בעירוי.

כמויות המינימום נועדו להבטיח את הבלעדיות שניתנה למפיץ, אך הצדדים מעריכים שהמכירות הצפויות כתוצאה מההסכם יהיו גבוהות יותר ועשויות להגיע בהמשך לעשרות מיליוני דולרים בשנה.

שמה של החברה האמריקנית אומנם לא נמסר אך נאמר, כי "החברה המפיצה מתמחה בהפצת תרופות בארה"ב ובכללן מוצרים הניתנים בעירוי בבית החולה". במסגרת ההסכם התחייבה החברה המפיצה לבצע קידום מכירות ושיווק, תמיכה במכירות ומתן שירות ללקוחות. כן נקבע שהחברה האמריקאית תדאג לכל נושא הכיסוי הביטוחי של התרופה מול קופות החולים והמבטחים בארה"ב.

האישור לתרופה ברבעון השני של 2010

קמהדע, המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים ייחודיים להצלת חיים, מתקדמת לקראת רישוי תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב, כשמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), סיים לאחרונה את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום ה-BLA וקבע כי התיק ראוי. ה-FDA ציין במכתב רשמי לחברת קמהדע כי מועד האישור הצפוי לשיווק התרופה הינו במהלך הרבעון השני של שנת 2010. כחלק מהתהליך, נציגי ה-FDA יגיעו לישראל ויקיימו ביקורת במתקני הייצור ומעבדות החברה.

תרופת ה-AAT בעירוי, שנועדה לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין הגורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית), רשמה הצלחה בניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון (Phase III) שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה כבר בחודש אפריל 2008.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "הסכם ההפצה עליו חתמנו מהווה תשתית מצוינת לקראת הכניסה של קמהדע למכירות בשוק בארה"ב עם קבלת אישור התרופה לשיווק ושימוש בארה"ב הצפוי ברבעון השני של 2010. החתימה על ההסכם מבעוד מועד תואמת את תוכנית העבודה של החברה, ותאפשר לקמהדע להמשיך גם בפיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה, בו מעריכה החברה כי המכירות שעשויות להתקבל בגינו יהיו גבוהות יותר".

בתחילת חודש אוגוסט אמר צור בראיון בלעדי ל-Bizportal: "עברנו כבר כמעט הכל, אנחנו מתדפקים על הדלת של השוק האמריקני". בראיון פירט מנכ"ל קמהדע את צנרת התרופות של החברה ורמז כח המשקיעים הישראלים צריכים להמתין כעת למספר הודעות מהותיות בנוגע לכניסה לשוק האמריקני.