טופספין מדיקאל: החלה בניסויים קליניים בארה"ב

חברת טופספין מדיקאל הודיעה היום (א'), כי החלה בניסויים קליניים במרכז הרפואי Hospital of the University of Pennsylvania בארה"ב בצנתר ההדמיה לאבחון נגעים בעורקי הלב.

עד כה ביצעה החברה ניסויים קליניים בצנתר ההדמיה במרכזים רפואיים באירופה וישראל, וכעת היא מתחילה את ניסוייה באתר הראשון בארה"ב. החברה התקשרה עם מספר מרכזים רפואיים מובילים נוספים בארה"ב ובכוונתה לצרפם לניסוי הקליני בארה"ב בחודשים הקרובים.

הנתונים הנאספים בניסויים הקליניים של החברה ישמשו לצורך הגשת בקשות לקבלת אישור השיווק של המוצר מהרשויות הרגולטוריות בארה"ב ואירופה. לוחות הזמנים הצפויים לקבלת האישורים הרגולטוריים הינם: קבלת אישור לשיווק המוצר באירופה עד סוף שנת השנה הנוכחית ובארה"ב עד לסיום המחצית הראשונה של 2007.

ארז גולן מנכ"ל החברה מסר: "אנו שמחים לבשר על תחילת הניסויים הקליניים. שוק הקרדיולוגיה האמריקאי טומן בחובו פוטנציאל רב ואנו מאמינים כי הניסויים באתרים האמריקאים יגבירו את חשיפת המוצר בקרב הרופאים מהמרכזים בארצות הברית ובעולם. תחילת הניסויים בארה"ב הינה אבן דרך נוספת המקדמת את החברה לקראת קבלת האישורים מה- FDA. להערכתנו, האישורים צפויים להתקבל עד אמצע שנת 2007 ועם קבלתם תחל החברה בשיווק המוצר לשוק האמריקאי."

חברת טופספין מתמקדת בשוק המכשור הרפואי לקרדיולוגיה פולשנית ופועלת לפיתוח צנתר לב תוך עורקי חדשני, להדמיה באמצעות תהודה מגנטית (MRI ) של דפנות עורקי הלב במהלך צנתור לב. הטכנולוגיה מאפשרת לזהות נגעים שומניים בעורקי הלב, אשר הינם הגורם המרכזי להתקפי לב עתידיים, ולהנחות את הרופא לבצע טיפול לצורך מניעתם.