אקסלנז מפתיעה: ע"פ ניתוח מלא של הניסוי, השיגה אחד היעדים, תיפגש עם ה-FDA

חברת אקסלנז, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, מדווחת הבוקר (ד'), כי אחרי שניתחה את כל הנתונים בניסוי הקליני הסופי, אותו ביצעה בשנה וחצי האחרונות, הצליחה להשיג את התוצאות הרצויות באחד היעדים של הניסוי - הערכת קורלציה בין בדיקת נשיפה לבין נזק קשה לכבד.

הודעתה של אקסלנז מגיעה בהפתעה גמורה, שכן ב-22 בדצמבר הכריזה החברה כי ע"פ ניתוח נתונים ראשוניים של הניסוי הקליני לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי, לצורך אבחון נזק לכבד (ביופסיה), היא לא הצליחה להשיג את היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי. באותו היום, בהמשך להודעת החברה, מניית אקסלנז התרסקה בלא פחות מ-34%. לסיפור המלא: אקסלנז מודיעה כי נכשלה בניסוי

בניסוי שהתקיים ב-8 מרכזי כבד גדולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל ביקשה החברה להשיג שני יעדים מרכזיים: הראשון (Primary Endpoint) - זיהוי מוחלט של נזק קשה לכבד (זיהוי דיכוטומי) באמצעות מערכת שפיתחה. בניסוי זה נכשלה החברה. השני (Secondary Endpoint) -הערכת קורלציה בין בדיקת נשיפה לבין נזק קשה לכבד.

ע"פ הודעת החברה מהיום, בניתוח הסטטיסטי המלא התברר כי קיימת קורלציה טובה (כ-0.8) בין מדד ה-HIS שפיתחה החברה לצורך הערכת הסתברות לנזק קשה לכבד (שחמת) לבין הסיכון לנזק לכבד שנמדד באמצעות בדיקת ביופסיה.

בהמשך לכך, על סמך הניתוח הסופי, פנתה החברה אמש לרשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA) בבקשה לקבוע בשבועות הקרובים פגישה לקראת הגשת בקשה סופית לאישור שיווק המכשיר בארה"ב ככלי להערכת הסתברות לנזק לכבד עוד במהלך שנת 2010 .

בהודעתה מדגישה החברה כי אין בשלב זה כל וודאות שבפגישה כזו ה-FDA יעתר לבקשתה. אך להערכתה, במידה וכן, היא סבורה כי מדובר ביישום בעל פוטנציאל מסחרי שאינו שונה להערכתה באופן מהותי מהיישום שנבחן כ-Primary Endpoint.

ביופסיה היא בדיקה אבחונית בה מוציאים דגימת רקמה מן הגוף לבדיקה מיקרוסקופית. את הבדיקה מבצעים באמצעות מחט חלולה המוחדרת אל הרקמה או על ידי חיתוך רקמה נבדקת. החברה ניסתה להשיג תוצאות זהות לבדיקה באמצעות מכשיר ה-BreathID שפיתחה והחומר הייעודי (מתאצטין).

בחודש יולי 2008 התקבל אישור של ה-FDA לביצוע ניסוי קליני סופי לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי (מתאצטין), לצורך אבחון נזק לכבד. במסגרת הניסוי גויסו כ-420 חולים והחברה הייתה אמורה לשחזר את התוצאות שהשיגה בניסוי שלב II. מאז חודש ספטמבר האחרון, עת סיימה את הניסוים, הייתה החברה מצוייה בשלב ניתוח תוצאות הניסויים. היום כאמור, פרסמה החברה את התוצאות הסופיות הרשמיות.

חברת אקסלנז מתמחה בתחום אבחון מחלות בכבד ובדרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשירה BreathID לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול.