הפסד לטבע בעניין הריספרדל: ביהמ"ש בארה"ב ביטל הבלעדיות, "חדשות רעות לטווח קצר"

חודשיים וחצי אחרי שענקית התרופות הישראלית טבע השיקה את תרופת הריספרדל, בית משפט אמריקני שלל ביום שישי האחרון את 180 ימי הבלעדיות לשיווק טבליות הריספרידון (Risperidone), הגרסה הגנרית לתרופת הריספרדל (Risperdal), בעלת מכירות מקור של 2.6 מיליארד דולר.

התרופה מיועדת לטיפול בחולי סכיזופרניה, השייכת לקבוצת תרופות המכונות נוגדי פסיכוזה אטיפיים, המשמשים בעיקר לטיפול בסכיזופרניה ופסיכוזות אחרות. מכירותיה השנתיות של תרופת המקור, מבית חברת ג'נסן (Janssen) מקבוצת ג'ונסון & ג'ונסון, הסתכמו ב-2.6 מיליארד דולר בארצות-הברית, על פי נתוני ה-IMS.

בעקבות ההחלטה שנתקבלה, רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA)אינה מנועה מלאשר בקשות נוספות לייצור ושיווק גרסה גנרית של המוצר. מטבע נמסר, כי היא מתכננת לבקש עיכוב הליכים של החלטת בית המשפט עד להגשת ערעור.

טבע החלה לשווק ב-30 ביוני, 2008, את תרופת הריספרידון, בתום מאבק משפטי ארוך בין חברת התרופות הישראלית ל-FDA. הסיפור החל בשנת 2001, לאחר שטבע הגישה בקשה לשיווק התרופה שנדחתה ב-FDA, כיוון שהפטנט נמחק מספר הפטנטים האמריקני (Orange Book).

הדבר לא רק גרר דחייה אוטומטית של הבקשה אלא גם מנע מטבע לערער על הפטנט - מכיוון שהוא אינו בתוקף. החברה החליטה להעביר את ההתדיינות לבית המשפט ותבעה את ה-FDA. לבסוף, באפריל השנה פסק בית המשפט הפדרלי לטובת טבע, ונתן לה אור ירוק לשיווק התרופה באופן בלעדי ל-180 יום, כפי שביקשה במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV.

"התרומה הייתה אמורה להיות 265 מיליון דולר לשישה חודשים", אומרת היום ל-Bizportal נועה ויסברג אנליסטית הפארמה של בית ההשקעות IBI. "כלומר שהפגיעה לאחר חודשים וחצי הינה 111 מיליון דולר או 4.5 סנט למניה".

"מדובר בפגיעה שאינה מהותית לטבע - חברה המוכרת ב-2.8 מיליארד דולר ברבעון", אומרת ויסברג ומציינת שחברת מיילן ופליבה הקרואטית צפויות להתחיל לשווק את הטבליות המתחרות שלהן. נציין, שפליבה, הינה חברה בת של באר פרמסוטיקלס הצפויה להירכש בקרוב ע"י טבע.