מדיוונד: תוצאות חיובית בניסוי קליני - מניית כת"ב טסה 13%

מדובר בניסוי שלב 2 שערכה החברה ב-EscharEx לטיפול בפצעים כרוניים וקשיי ריפוי
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה מדיוונד

חברת הביוטכנולוגיה מדיוונד הנסחרת בארה"ב (סימול: MDWD) דיווחה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני Phase 2 שני שערכה, במוצר EscharEx לטיפול בפצעים כרוניים וקשיי ריפוי. כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה 45% במדיוונדט, והמנייה מזנקת 13% בבורסה במחזור של 720 אלף שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 428 אלף שקל בחודש האחרון.

מדובר במוצר המבוסס בטכנולוגיה שמוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל. הניסוי, כלל 73 חולים שטופלו על ידי רופאים מומחים ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה. במסגרת יעדי הניסוי נבדקו הבטיחות והיעילות של המוצר בסוגים שונים של פצעים כרוניים ופצעים קשיי ריפוי, כגון פצעים סוכרתיים, פצעים על רקע אי ספיקה ורידית ופצעים ניתוחיים שלא החלימו זמן רב, בהשוואה לקבוצת ביקורת שטופלה באמצעות המוצר ללא המרכיב הפעיל (פלסבו).

יעד הניסוי העיקרי היה שיעור הסרה מלאה של הרקמות המתות מהפצע. יעדי הניסוי המשניים כללו מספר פרמטרים, כמו: משך הזמן להסרה מלאה של אותן רקמות, ריפוי הפצע ויעדים נוספים הקשורים ליעילות ובטיחות המוצר. החברה מדווחת כי יעד הניסוי העיקרי הושג והוכח באופן מובהק סטטיסטי כאשר שכיחות החולים הייתה גבוהה משל החולים בקבוצת הביקורת (55% לעומת 29%, בהתאמה). 

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

החברה שהודיעה כי השיגה פתרון לבעיות בזקפה - וגם המניה זינקה במחזור גבוה

תרופת ה-CF602 השיגה פתרון מלא לבעיית זקפה של חולדות - והחברה מתעתדת כמובן להתחיל בניסויים בבני אדם
גיא ארז |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה
חברת כן-פייט ביופארמה מדווחת היום (ב') על ממצאים חדשים ממחקר פרה-קליני במודל סכרתי, המראים כי תרופת ה- CF602 של כן-פייט השיגה, במובהקות סטטיסטית, פתרון מלא לבעיית זקפה לאחר טיפול במינון יחיד של התרופה (נדגיש כי הניסוי בוצע על חולדות ולא על בני אדם). כן-פייט צפויה להגיש בקשה לתרופה חדשה (IND) לרשות התרופות האמריקאית (ה-FDA) עבור התרופה ברבעון הרביעי של 2016, ומתכננת להתחיל במחקר קליני שלב I לאחר אישור ה-IND. נסביר כי במידה ויתקבל אישור מה-FDA לבקשת ה-IND, החברה תוכל להתחיל בניסויים בבני אדם. תגובת מניית כן פייט ביופרמה 0% לא איחרה לבוא: המניה, שנסחרה בעליות של כ-1.5% טרם ההודעה, זינקה באופן מיידי עד 10%, וסיימה בעליות של 11.5% תוך ריכזז מחזור של 5.6 מיליון שקל, כמעט פי 10 מהממוצע בחודש האחרון. לפי ההודעה, במחקר האחרון ב-CF602 במודל פרה-קליני של חולדות סכרתיות הוצגה השפעה לינארית של התרופה לאחר טיפול במינון יחיד של CF602. רמת התפקוד המיני נמדדה שעה לאחר מתן התרופה, והושג פתרון מלא, במובהקות סטטיסטית, של בעיות זקפה של חולדות.   "הממצאים האחרונים שהושגו עם תרופת ה-CF602 מעודדים מאוד ומתווספים למסד הנתונים המהווים מצע להגשה המתוכננת שלנו של IND ל-FDA", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. כן פייט נסחרת כיום לפי שווי של 160 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים ערכה עלה בכמעט 25%.