גמידה סל, ג'וליאן אדמס
צילום: Gamida Cell

גמידה סל: הצלחה בניסוי שלב 1 בתרופה לטיפול בחולי לימפומה

החברה המוחזקת על ידי כלל ביו ואלביט מדיקל מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בGDA-201; בכוונתה להתחיל בניסוי קליני שלב 2, ולהגיש IND במחצית הראשונה של שנת 2021
איתן גרסטנפלד | (1)

חברת הביומד גמידה סל (GMDA) המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 2.21%  (6%) וחברת  אלביט מדיקל טכנ 4.55%  (4.8%), דיווחה כי הציגה תוצאות נוספות מניסוי קליני שלב 1 במוצר GDA-201 בחולי לימפומה מסוג non-Hodgkin. לאור התוצאות, בכוונת החברה להתחיל בניסוי קליני שלב 2, ולהגיש IND (בקשה לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם) במחצית הראשונה של שנת 2021.

במסגרת הניסוי, מתוך 19 חולי לימפומה מסוג non-Hodgkin שמחלתם נשנתה לאחר טיפולים קודמים רבים, ב-13 חולים הושגה תגובה מלאה (complete response, CR), ובחולה נוסף הושגה תגובה חלקית (partial response, PR). שיעור התגובה הכללי עמד על 74% (overall response, OR) ושיעור התגובה המלאה היה 68%. כמו כן, לא נצפו תופעת לוואי שהגבילו את מתן המוצר והוא נסבל היטב על ידי החולים.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    UV 07/12/2020 15:44
    הגב לתגובה זו
    שלב 1 זה יפה ומכובד אבל עוד רחוקה הדרך.
ניתוח

העשור האבוד של משקיעי פרוטליקס: למרות אישור ה-FDA והסכם עם פייזר - הניב אביעזר למשקיעים תשואה שלילית

תקוות רבות תלו המשקיעים בחברת מדעי החיים מכרמיאל - אך בשורה התחתונה המשקיעים מאוכזבים. ניתוח Bizportal
תומר קורנפלד |
בסוף השבוע האחרון הודיע מנכ"ל פרוטליקס ב-12 השנים האחרונות על עזיבתו. הסיבה הרשמית: "רצונו של אביעזר לפנות זמן לעצמו ולהמשיך הלאה לאתגרים חדשים". אביעזר ציין כי יישאר בתפקידו עד אשר ימונה לו מחליף. חברת פרוטליקס מודל 2014 עברה הרבה מאז נכנסה לבורסה בשנת 2007. הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה הצליחה לקבל את חותמת מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפני כשנתיים ולחברה ישנם עוד מספר מוצרים בקנה בפיתוח. עם זאת, מבדיקת Bizportal עולה כי למרות ההתקדמות הטכנולוגית - המשקיעים אשר מלווים את החברה זמן רב - השיגו בזמן "אפס תשואה", וליתר דיוק תשואה שלילית. נתונים אלו באים חרף העובדה כי שוק מדעי החיים בארה"ב פורח והניב בחמש השנים האחרונות תשואה של יותר מ-250%. מיזוג עם שלד פרוטליקס נכנסה לבורסה בשנת 2006 באמצעות מיזוג עם שלד בורסאי אמריקני אשר בקופתו היו כמיליון דולר. בין בעלי המניות של החברה נמצא גם המיליארדר פיליפ פרוסט אשר האמין בטכנולוגיה של החברה עוד בשנת 2006 והשקיע בה כ-15 מיליון דולר. לאורך שנות פעילותה בבורסה האמריקנית, ביצעה פרוטליקס לא מעט גיוסים. הגיוס הראשון כחברה ציבורית לאחר המיזוג בוצע במחיר של 5 דולר למניה ובו גייסה פרוטליקס 50 מיליון דולר לטובת פיתוח הפעילות שלה. בשנת 2009 הגיעה המניה לשיאה - 11.7 דולר למניה, אך מאז לא הצליחה להתאושש. ה-FDA אשר בחן את התרופה של החברה לטיפול במחלת ה'גושה' דחה מספר פעמים את הבקשה של החברה לשיווק התרופה - ובכך עיכב את ההתקדמות של החברה ואילץ אותה לאתר מקורות מימון נוספים - דרך שוק ההון. המשקיעים לא אהבו את השותף מבחינה עסקית נראה היה שפרוטליקס מצאה לעצמה שותף אידיאלי בפיתוח התרופה - חברת פייזר. פרוטליקס חתמה על הסכם מיסחור עם ענקית התרופות האמריקנית בשלהי 2009 וקיבלה ממנה עשרות מיליוני דולרים, אך המשקיעים לא אהבו את ההסכם מאחר והעריכו כי אינו טוב עבור החברה. בשנת 2010 ביצעה פרוטליקס 'עלייה' ונרשמה גם בבורסה המקומית. החברה הפכה לחביבת המשקיעים והעניקה להם את חלום ה-FDA שהולך ומתקרב. המניה הגיבה בחיוב למהלך, והמשקיעים הריעו להתקדמות של החברה. בשנת 2012 הגיע רגע השיא של החברה - אישור FDA. זה היה במאי 2012. תגובת המניה הייתה צוננת. דוד אביעזר מיהר לממש אופציות שהחזיק יממה לאחר קבלת האישור וגרף לכיסו כ-3 מיליון דולר. מבחינת שוק ההון, אישור ה-FDA שינה את ההסתכלות על פרוטליקס. החברה הפכה מחברת חלום לחברה עם מכירות. מבחינה עסקית - גם המצב לא היה מזהיר. פרוטליקס ופייזר התקשו בשיווק של התרופה. אחת המכות הכואבות של השתיים היה בשוק האירופאי, אחד משוקי המפתח עבור מחלת הגושה נסגר עבור פרוטליקס לאחר שהתרופה שלה נפסלה לשיווק מאחר והיא מפרה הגנת תרופת יתום של חברה מתחרה - שייר, זאת עד 2020. מכירות התרופה לא מתרוממות את היקף המכירות של תרופת הדגל של פרוטליקס קשה לדעת היום, זאת כחלק מההסכם בינה לבין פייזר שבו מחזיקה פרוטליקס 40% אשר אינו מאפ]שר לחשוף את הנתונים. המיזם של השתיים רשם ברבעון הראשון הכנסות של 687 אלף דולר בלבד. אמנם, מדובר בגידול של 72% לעומת הרבעון המקביל, אך נתון זה רחוק מלקרב את החברה לרווחיות. במקביל - רשמה פרוטליקס מכירות של 6.7 מיליון דולר מהמוצר שלה. עיקר המכירות (3.5 מיליון דולר) הגיעו מהפעילות של החברה מברזיל, 1.1 מיליון דולר ממכירות התרופה בישראל וכ-1 מיליון דולר ממכירת מוצרים לפייזר אשר משווקים בעולם. נכון לסוף חודש מארס לפרוטליקס היו בקופה כ-77 מיליון דולר אשר מאפשרים לממן את פעילותה למשך מספר שנים, אך צריך לזכור שלפרוטליקס ישנו חוב של 67 מיליון דולר למחזיקי האג"ח - שקרוב לוודאי שואלים את עצמם האם יראו את הכסף שלהם בחזרה. נכון להיום האג"ח אינו בכסף - ובקצב הנוכחי - המשקיעים מתקשים לראות מנועי צמיחה עבור החברה. בלית ברירה, פרוטליקס החלה לבחון בשנה האחרונה מהלכים למכירת החברה. הפרסומים סביב הנושא התבצעו לפני יותר משנה אך עד כה טרם הבשילה עסקה כלשהי - ונראה שפרישתו של אביעזר מצביעה על כך שעסקה שכזו אינה על הפרק כעת. היום נסחרת פרוטליקס לפי מחיר של 3.8 דולר למניה המשקף לה שווי של 356 מיליון דולר. משקיעים אשר רכשו את המניה בעת רישומה למסחר בבורסה או אפילו בעת ההנפקה הראשונית בחו"ל בשנת 2006 לפי 5 דולר למניה - נחלו הפסד לא קל. האם פרוטליקס בעידן שלאחר אביעזר תצליח להתאושש? ימים יגידו.