קמהדע:תגיש ל-FDA בקשת ניסוי קליני בחיסון נגד הכלבת
קמהדע העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים ביו-פרמצבטיים הודיעה היום (ד'), כי בכוונתה להגיש ל-FDA בקשה לעריכת ניסויים קליניים שלב II ו-III בחיסון הפאסיבי מתוצרתה נגד כלבת, הידוע בשמו המסחרי KamRab.
הבקשה תוגש בחודשים הקרובים ותחילת הניסויים הקליניים יחלו, בכפוף לקבלת אישור ה-FDA, עד לסוף השנה הנוכחית.
בחברה ציינו, כי המהלך הינו תוצאה ממכתב שקיבלה החברה מה-FDA לתוצאות של פגישה מקדימה שנערכה לאחרונה בקשר לעריכת ניסויים קליניים בשלב השני והשלישי וזאת לאחר שהחברה קבלה אישור להמשך התהליך הקליני.
החברה השלימה את הניסוי הקליני בשלב הראשון שלו והיא מעריכה כי בכפוף להתניות נוספות, יכיר ה-FDA בתוצאות השלב הראשון ויאפשר לה להתחיל בשלב הבא של הניסויים.
מוצר ה-KamRab משמש למניעת מחלת הכלבת בבני אדם לאחר נשיכה על ידי חיה החשודה כנגועה במחלה. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, נזקקים כ-10 מיליון בני אדם בשנה בעולם לטיפול רפואי נגד כלבת בעקבות הנשיכה. המוצר נמכר על ידי החברה באסיה ובדרום אמריקה משנת 2003.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע מסר כי החברה ממשיכה להתקדם בקידומן של כמה תרופות במקביל וכי האישור שהתקבל פותח בפני החברה שוק חדש בארה"ב.
