עבור משקיעי ביוטק, שנת 2020 היתה שנה חלומית: תעודת ה-XBI, אשר מחקה את מדד ה-S&P Biotechnology Select Industry Index, הציגה תשואה שנתית של 51%, לעומת43%  למדד ה-NASDAQ Composite, ו-16% ל-S&P 500. עם פתיחת השנה החדשה, נראה היה כי גם שנת 2021 הולכת בדרך קודמתה: ה-XBI המשיך לטפס, בקורלציה ובביטא גבוהה ל-NASDAQ, עוד 24% לרמת שיא בתחילת חודש פברואר.

ואז התחילו הצרות: עיקר החדשות הרעות הגיעו, איך לא, מכיוונו של ה-FDA בשורה של החלטות שליליות ביחס לתרופות ביוטכנולוגיות המצויות בשלבי אישור מתקדמים. לכך יש להוסיף איתותים מצד רשות הסחר הפדרלית בארה"ב, ה-FTC, על גישה חדשה ונוקשה יותר בכל הקשור לאישור מיזוגים ורכישות בעולם הפארמה. ולמרקחת הצרות הנוכחיות מתווספים הרעשים שיוצרים המחוקקים האמריקניים בוושינגטון לאחר הבחירות האחרונות בנובמבר, בעניין חקיקה פוטנציאלית חדשה ביחס למחירי התרופות.   

מי שזיקק את החששות המתפתחים בקרב המשקיעים בתחום היה האנליסט ד"ר ג'פרי פורג'ס מ-SVB Leerink, אשר בסקירה שפורסמה בסוף חודש מרץ חתך את ההמלצות שלו לשש חברות גדולות בתחומי הפארמה והביוטק, לרבות ענקית הפארמה הבריטית GSK וחברת הביוטק Alexion (שנרכשה אגב בשלהי אשתקד ע"י אסטרה זנקה). בנוסף לנסיבות ספציפיות של המניות הללו, האנליסט גם הזהיר כי הרגולטורים האמריקניים הנוכחיים סימנו את תעשיית הביוטק, ומאיימים עליה ע"י התנהלותם החדשה בפיקוח הדוק יותר וברמות גבוהות של סיכון ואי-וודאות.

האזהרה של פורג'ס נפלה על אוזניים קשובות, ובאותו יום מדד ה-XBI נפל בכ-6%, הירידה היומית התלולה ביותר שאנו מצליחים לזכור. מה שהתחיל כצניחה במספר בודד של מניות ביוטק, הפך לגל מימושים רוחבי, ותעודת ה-XBI כבר איבדה כמעט 30% משיאה. וכך, כשמדד ה- S&P 500 מציג תשואה חיובית של כמעט 10% מתחילת השנה וה-NASDAQ Composite עולה 7.5%, ה-XBI מפגר הרחק מאחור עם תשואה שלילית של כמעט 10% מתחילת 2021!

• ג'ונסון אנד ג'ונסון – עומדת בציפיות כמיטב המסורת, ויציבה להפליא
• מניית פייזר – דפנסיבית אבל מעניינת, עדיין
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

אז מה קורה ב-FDA?

בחודשיים האחרונים תרופות חדשות, אשר המשקיעים כבר הניחו כי יאושרו ע"י ה-FDA, נתקלו במחסומים ובעיכובים. כך, בתחילת חודש מרץ, חברת הביוטק Fibrogen דיווחה (יחד עם שותפתה אסטרה זינקה), כי 13 חודשים לאחר שהגישה לאישור את תרופת ה-Roxadustat שלה (לטיפול באנמיה), ה-FDA החליט לכנס וועדה רפואית מייעצת (ADCOM) על מנת לבחון את בקשת האישור של התרופה, וזאת פחות מחודש לפני המועד שבו החלטת ה-FDA היתה אמורה להתקבל (תאריך ה-PDUFA); למחרת, מניית Fibrogen צללה 25%.

עוד דוגמא? ב-8 למרץ חברת ביוטק נוספת, Acadia, דיווחה כי ה-FDA הצביע על ליקויים בבקשתה להרחבת התוויית השימוש בתרופת ה-Pimavanserin (תרופה אנטי פסיכוטית), וזאת תשעה חודשים לאחר הגשת הבקשה. התוצאה: התרסקות מניית Acadia המאבדת כמעט מחצית משוויה.

הפתעות מרץ נוספות – דחיות בהחלטות ה-FDA ביחס לאישור תרופות חדשות מצד החברות Abbvie ו-Kadmon; סירוב ה-FDA לקבל בקשה לתרופה חדשה של נובו נורדיסק; ובחינה מחודשת של מספר תרופות חדשות לסרטן אשר מצויות במתווה של אישור מואץ.

• לפני שאיבדה את הריבונות הביטחונית, ישראל איבדה את הריבונות האנרגטית
• שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה

לא ממש ברור מה באמת קורה היום בתוך ה-FDA, וקיימות תאוריות סותרות – האם בסך הכול מדובר בהאטה קצרת-טווח הנובעת מסיבות כמו עומס עבודה בגין הקורונה והיעדר מנהל קבוע לארגון; או שמא מדובר בהתייחסות חדשה ושונה לתעשיית התרופות האינובטיביות בשנים הקרובות, כלומר רגולטור פחות ידידותי לתעשייה ויותר זהיר (ה-FDA מצדו לא הצהיר רשמית על שינוי מדיניות כלשהו).

ייתכן וההסבר הוא כי ה-FDA סתם סובל מעומס יתר של בקשות חדשות אשר חלקן גדול קשורות לנגיף הקורונה – מה שעשוי להוביל למסקנה כי ההפתעות הלא נעימות למשקיעים תסתיימנה עם שוך "קדחת" הקורונה. אבל, צריך לציין בהקשר זה את נוסח התגובה הרשמי של ה-FDA לפניות בנושא, לפיו אין האטה בתהליכי האישור בגין הקורונה (ספרו את זה לחברת פרוטליקס הישראלית, למשל...)  

הסבר אפשרי ומתבקש נוסף, טמון בעובדה כי ה-FDA נעדר מנהיגות כיום – הממשל החדש של הנשיא ביידן טרם מינה מנהל קבוע, וד"ר ג'אנט וודקוק ממשיכה להיות המנהלת בפועל. עובדה זו, בצירוף הביקורת הגוברת על ה-FDA לאחר מספר משגים שנעשו בהקשר הקורונה בתקופת ממשל טראמפ, ייתכן והפחיתו את "התיאבון לסיכון" בתוך הארגון.

ועדיין, לא ניתן להתעלם מהאפשרות שה-FDA מצוי כיום בעיצומו של תהליך רחב-ממדים של חזרה להלך רוח שמרני וזהיר יותר, כלומר הלך רוח שאפיין את הארגון בעבר, נאמר עד לפני 4-5 שנים ("אם יש ספק, אין ספק").

רעשי רקע מוושינגטון

לאחר שנה שבה הקורונה "השתיקה" את הקולות לרפורמות במחירי התרופות, חזרו להישמע הקולות הנ"ל בבירה האמריקנית ועמם עלה מפלס החרדה של משקיעים מעולמות ה-healthcare. מיודענו הסנאטור ברני סאנדרס, העומד כיום בראש וועדת התקציבים רבת הכוח, מקדם מספר הצעות חוק, וגם בבית הנבחרים נעשים מאמצים בנושא.

ברור, כי כל חקיקה בנושא טומנת בחובה פוטנציאל להשלכה שלילית על מניות של חברות תרופות. אך אם נשפוט מההיסטוריה של העשור האחרון, השלכה כזו עשויה להיות קצרת טווח בלבד, ובטווח זמן ארוך יותר, מרגע שמתבהרת תמונת המצב החקיקתית-רגולטורית, מניות של חברות פארמה וביוטק נוטות דווקא לעלות. כך, למשל, כניסתה לתוקף של רפורמת הבריאות של הנשיא אובאמה בשנת 2010 (חקיקת ה-ACA) הביאה להתרחבות מכפילים יפה בסקטורים של הפארמה והביוטק.

אז לסיום, שטף החדשות הרעות וההפתעות הלא נעימות אשר פקד את סקטור הביוטק עשוי שלא להאריך ימים. יחד עם זאת, משקיעים זהירים (ועל משקיעי ביוטק מוטלת חובת זהירות מיוחדת) צריכים להיות מוכנים לסביבה רגולטורית נוקשה יותר בתחום.

בשורה התחתונה, ימים סוערים כנראה עדיין צפויים לנו בסקטור הביוטק לפחות לעוד זמן מה. אך עדיין, הסקטור בכללותו מגלם, לעניות דעתנו, פוטנציאל עצום, בוודאי אחרי גל הירידות האחרון; וכמובן, פוטנציאל זה יש וניתן למצות באמצעות בחירת מניות, stock picking, מקצועי, מלומד ושיטתי.

הכותב הוא ראש תחום טכנולוגיה רפואית באלטרנטיב בית השקעות