
ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%
APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי
חברת ביוליין ביוליין העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית. בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד. עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי. מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל. ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".
- 2.משה 14/09/2023 07:46הגב לתגובה זולמה ביוליין מתרסקת באמריקה???
- 1.תמיר 11/09/2023 16:18הגב לתגובה זוכל הכבוד

החברה שזינקה פי 9 ורוצה עכשיו להיות בנק
מיטב השקעות הייתה מתחת לרדאר במשך שנים עד שהגאות בבנקים זלגה גם אליה והיא הפכה למניה הכי טובה בבורסה כשהיא "פותחת מבערים" ועושה כ-830% בשנתיים - אבל במיטב מכוונים אפילו יותר גבוה - המנכ"ל אילן רביב: "שוקלים את הכדאיות בכניסה לתחום עם רישיון בנק קטן" - דוחות מיטב השקעות לרבעון השני
בתי ההשקעות הפכו לכוכבות של הבורסה, הריביות הגבוהות, העליות במדדים והחזרה של המשקיעים הקטנים לבורסה סידרו להן רווחים אסטרונומיים מעמלות שהקפיצו את ההכנסות, הנכסים המנוהלים גדלו ופעילות הברוקראז' התרחבה. מניות כמו מיטב, איביאי, אנליסט ואטראו, שנסחרו במכפילים נמוכים במשך שנים, זוכות לעדנה כשהדוחות האחרונים מצביעים גם על קרב גובר על הלקוחות הפרטיים והתרחבות לשוק האלטרנטיבי.
החגיגה בשוק ההון המקומי, שהחלה עם הדוחות החזקים של הבנקים ונמשכה בזינוק ברווחים של חברות הביטוח, מגיעה עכשיו גם לבתי ההשקעות. תנאי השוק תומכים בסקטור כולו: ריביות גבוהות יחסית שעוד לא ירדו, עליות במדדים, ומשקיעים שחוזרים לזירה. התוצאה היא קפיצה בהכנסות, גידול בנכסים המנוהלים, ופריחה מחודשת בפעילות הברוקראז'.
בתי ההשקעות הם כמו מכונה לייצור כסף כבר שנים וזה לא חדש. אבל בשנה האחרונה הסקטור הפיננסי כולו נהנה מזינוק ברווחיות בזכות הריביות הגבוהות והמרווחים הגדולים, ככה שזה זלג גם לבתי ההשקעות. מניית מיטב נסחרה במשך שנים במכפיל חד-ספרתי של כ-8-7 אבל בשנה וחצי האחרונות המשקיעים גילו אותה מחדש.
מיטב נסחרת כיום בשווי שוק של כ-7.4 מיליארד שקל אחרי שבחודש האחרון היא עלתה כ-11%, מתחילת השנה היא רושמת זינוק של 216% וקרוב ל-500% ב-12 החודשים האחרונים, 835% בשנתיים האחרונות (!).
- "מחירי הדירות ימשיכו לרדת"
- המלצת מכירה למיטב השקעות? בעלי העניין מממשים במאות מיליונים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הגרף של מיטב - דשדוש במשך שנים ואז זינוק בקו אחד
עיקרי התוצאות
מיטב מדווחת על רבעון שני חזק. ההכנסות הכוללות ברבעון מגיעות ל־477 מיליון שקל, עלייה של 18% לעומת 405 מיליון שקל ברבעון המקביל. הרווח התפעולי עולה ל־126 מיליון שקל לעומת 103 מיליון שקל, צמיחה של 22%. בשורה התחתונה, הרווח הנקי המיוחס לבעלי המניות מטפס ל־108 מיליון שקל, עלייה של 64% לעומת 66 מיליון שקל ברבעון השני אשתקד.

טבע עולה 3.8%, אנלייט ב-3.4%; פינרג'י מזנקת 15%
עונת הדוחות ממשיכה במרץ עם דוחות מיטב השקעות שרוצה להיות בנק, ג'י סיטי שרושמת צמיחה, בית שמש שרשמה ירידה בשורה התחתונה, מימון ישיר שרושמת גידול בהפסדי האשראי ועוד; מניות האנרגיה המתחדשת אנרג'יקס ואנלייט מדווחות כי התקנות החדשות לא צפויות לפגוע בהן, ומה עשו קרנות ההשתלמות ביולי ומה פגע בתשואה שלהן
המסחר מתנהל במגמה חיובית בבורסה, כאשר מדד ת"א 35 עולה 0.5% ומדד 90 עולה 0.4%.
במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עולה 0.7%, מדד הביטוח עולה 0.5%, מדד הנדל"ן עולה 0.9% ומדד הנפט והגז עולה 0.9%.
האם זה מה שיוריד את מחירי הדירות? משרד הבינוי קורא לחברות זרות - ירידת מחירים בדרך? משרד הבינוי והשיכון פרסם קול קורא חדש שמטרתו להרחיב את מספר חברות הביצוע בענף הבנייה, ולעודד כניסת שחקנים בינלאומיים עם ניסיון ויכולות מתקדמות; בעוד הציפייה היא להגברת תחרות ואולי גם לירידת
מחירים, ניסיון העבר מלמד כי חסמים רגולטוריים והעדפה לקבלנים מקומיים עלולים להקשות על המהלך לייצר שינוי ממשי, אם כי זהו צעד בכיוון הנכון
נפתח בהשקעות סולידיות. פיקדונות הן המוצר הכי מבוקש, יותר ממניות יותר מאג"ח, יותר מקרנות נאמנות. אבל האם אתם מקבלים ריבית טובה על הפיקדונות שלכם? כדאי לקרוא: ככה תקבלו ריבית טובה יותר בפיקדונות - מקרה מהשטח.
ובהשקעות קצת פחות סולידיות, מה עשו קרנות ההשתלמות שלכם בחודש יולי? הקרנות סוגרות את יולי עם תשואות חיוביות גם במסלול הכללי וגם במסלול המנייתי בהתאם להערכה שלנו בתחילת החודש: קרנות השתלמות ביולי - תשואה של מעל 1% במסלול הכללי; תשואה של כ-2% במסלול המנייתי. הקצב מתון יותר לעומת יוני, אבל אלו תשואות נהדרות, כשמתחילת השנה התשואה הממוצעת היא כ-13% במסלול המנייתי וקרוב ל-8% במסלול הכללי.
- מגדל זינקה 5.3%, לאומי 2.5%; או פי סי ירדה 3.4%
- מנורה וכלל זינקו 5%, הפניקס והראל 4%; מדד הביטוח חתם עם עליה של 4.6%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עוד לפני פרסום התוצאות, מי שקרא את הניתוח שלנו שעלה כאן קרן ההשתלמות שלכם בחברת ביטוח? כנראה שביולי הקרן שלכם לא בצמרת הבין למה הקרנות של חברות הביטוח הגדולות לא היו בצמרת החודש. המכה הגיעה מטבע שירדה ביום המסחר האחרון של יולי בוול סטריט, וגרמה לחוסכים הפסד של כמה עשיריות האחוז. את ההשפעה ניתן לראות גם בקרנות במסלול הכללי. עם זאת, ככל הנראה זה עניין טכני שיתאזן בחודש אוגוסט.