ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%
APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי
חברת ביוליין ביוליין -5.56% העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית.
בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד.
עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי.
מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל.
ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".
- 2.משה 14/09/2023 07:46הגב לתגובה זולמה ביוליין מתרסקת באמריקה???
- 1.תמיר 11/09/2023 16:18הגב לתגובה זוכל הכבוד
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה תקים ותפעיל את מערך מס הגודש בגוש דן בהיקף של כ-1.25 מיליארד שקל
אלקטרה הודיעה היום כי זכתה במכרז המדינה להקמה, הפעלה ותחזוקה של מערך מס הגודש סביב גוש דן. לאחר סיום ההקמה החברה צפויה להפעיל את המערך במשך כ-20 שנה
קבוצת אלקטרה אלקטרה 4.29% , בניהולו של איתמר דויטשר, עדכנה כי חברה בת תשמש כזכיין בפרויקט מס הגודש באזור גוש דן. הזכיין יהיה אחראי על כל התהליך: תכנון, הקמה, תפעול ותחזוקה. תחילת העבודות צפויה לאחר החתימה על הסכם הזיכיון עם המדינה, ומאותו שלב תתחיל תקופה ארוכה של הפעלה שוטפת.
לפי הערכת אלקטרה, סך ההכנסות הצפויות מהפרויקט לאורך תקופת הזיכיון עומד על כ-1.25 מיליארד שקל. בתוך זה החברה מעריכה כי תקבל מענק הקמה של כ-400 מיליון שקל בשנים הראשונות, ועוד כ-850 מיליון שקל בפריסה על פני שנות התפעול. המודל המתגבש דומה לפרויקטי זכיינות אחרים: השקעה משמעותית בשלב ההקמה, ולאחר מכן זרם תשלומים רב-שנתי על שירות ותפעול.
220 שערים בשלוש טבעות
הפרויקט נשען על פריסה פיזית וטכנולוגית נרחבת. אלקטרה תתכנן ותקים כ-220 שערי אגרה, שמהווים כ-140 אתרי חיוב. השערים יתפרסו בשלוש טבעות סביב גוש דן: טבעת חיצונית, טבעת אמצעית וטבעת פנימית. כך אפשר יהיה לתמחר נסיעות לרכב פרטי לפי מיקום ועומס, עם הבחנה בין כניסה מבחוץ לבין תנועה בתוך הליבה העירונית.
מעבר לשערים עצמם, הזכיין אחראי על הקמת מערכת זיהוי רכבים, מערכת גבייה, מערכות תקשורת, מערכות תומכות, מרכז בקרה ומערך שירות לקוחות. בפועל מדובר במערכת אחת שצריכה לזהות רכב בזמן אמת, להצמיד לו חיוב מתאים ולתת לו מענה במקרה של בירור או ערעור. הכנסות מס הגודש עצמו יישארו בידי המדינה, בעוד שאלקטרה מקבלת תשלומים עבור הקמה ותפעול.
- בשורה ירוקה: יוזמה להקמת מתקן ראשון בישראל לייצור אנרגיה מפסולת
- רמ"י משיקה מכרז בלהבים: 254 מגרשים לחיילי מילואים ולנכי צה"ל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה זו אגרת גודש ולמה בכלל הולכים לשם
אגרת גודש היא מס תחבורתי שנגבה מנהגים שנכנסים עם רכב פרטי לאזורים עמוסים, בדרך כלל בשעות השיא. הרעיון פשוט: מי שנכנס למרכז המטרופולין בתקופות העומס משלם יותר, ומי שנוסע בשעות אחרות או בוחר בתחבורה ציבורית משלם פחות או לא משלם כלל.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגזינוקים בביטוח - הראל כבר גדולה מהבנק הבינלאומי; קמהדע נפלה 5%
בדקנו: מי 3 המניות הכי טובות של דצמבר (בינתיים) ומה הסיבות? אוריון זינקה ב-18% ביומה הראשון בבורסה, סוגת עלתה 2%
מניות הביטוח ממשיכות לזנק. מדד הביטוח טס - מדד ת"א-ביטוח
הראל כבר עולה בשווי על השווי של הבנק הבינלאומי - תראו כאן את השווי של חברות הביטוח הגדולות מודגש בצהוב, ואת המיקום שלהן בטבלת החברות הגדולות בבורסה:
דו"ח חדש של אגף הכלכלן הראשי במשרד האוצר מציג תמונת מצב חיובית של ההשקעות הזרות בישראל. בעוד שנת 2024 הסתיימה בירידה מתונה, הנתונים לחציון הראשון של 2025 מצביעים על התאוששות משמעותית בזרימת ההון הזר למשק. על פי הדו"ח, בחציון הראשון של שנת 2025 נרשמו בישראל השקעות זרות ישירות בהיקף של כ-10.2 מיליארד דולר. מדובר בחציון החזק ביותר מאז שנת 2021, שבה נרשמו השקעות בהיקף של כ-14 מיליארד דולר באותה תקופה. נתון זה מייצג עלייה של 35% לעומת החציון המקביל בשנת 2024, שבו הסתכמו זרמי ההשקעות הנכנסות בכ-7.5 מיליארד דולר בלבד. ד"ר שמואל אברמזון, הכלכלן הראשי במשרד האוצר, מציין בדבריו הפותחים את הדו"ח: "ההתאוששות נתמכת בהתפתחויות אזוריות חיוביות ובהסרת איומים ביטחוניים, אשר תרמו להפחתת פרמיית הסיכון של ישראל, לירידה בתשואות האג"ח לטווח ארוך, לחזרת חברות תעופה זרות ולעלייה במדדי המניות המקומיים." - השקעות זרות בישראל: המחצית הראשונה של 2025 החזקה ביותר מזה ארבע שנים
- ארית זינקה 8.7%, פוםוום 14%; ת"א ביטוח זינק 2.5% - נעילה ירוקה בתל אביב
- ארית נפלה 20%, טבע זינקה 3%, המדדים שברו שיאים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
