ביוליין קיבלה אישור FDA עבור APHEXDA - מזנקת ב-20%
APHEXDA הינו המוצר הראשון שאושר בתחום ניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה בעשור האחרון; מתן יחיד של APHEXDA בשילוב עם filgrastim אפשר למרבית החולים לנייד לפחות 6 מיליון תאי גזע המטופויטיים בקרב כל חולי מיאלומה נפוצה אשר השתתפו בניסוי
חברת ביוליין ביוליין -4.55% העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישור לטיפול APHEXDA™ (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) כטיפול בניוד תאי גזע המטופויטיים למחזור הדם ואיסופם עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. APHEXDA ניתן בהזרקה תת-עורית.
בביוליין מסבירים כי מילאומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת מרפא, השנייה בשכיחותה, אשר השתלה אוטולוגית של תאי גזע הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה בניוד כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. בהתאם להנחיות הארגון האמריקאי להשתלות וטיפול תאי (ASTCT) ההמלצה הינה איסוף של 3-5 מיליון תאי גזע. כמו כן, מומלץ לאסוף כמות מספקת של תאי גזע עבור שתי השתלות. בעבר, בהתאם לטיפולי האינדוקציה ואסטרטגיות הניוד, עד 47% מהחולים התקשו לנייד את מספר תאי הגזע ההמטופויטיים הנדרש לצורך השתלה אוטולוגית לאחר אפרזיס אחד בלבד.
עפ"י הודעת החברה, אישור ה-FDA של APHEXDA מתבסס על תוצאות חלקו השני של ניסוי ה-Phase 3, GENESIS. הניסוי היה אקראי ומבוקר פלצבו ומטרתו היתה הערכת הבטיחות והיעילות של APHEXDA (motixafortide) ו-filgrastim, בהשוואה לפלצבו ו-filgrastim, בניוד תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. חלקו הראשון של הניסוי, שלב ההרצה, התקיים באתר אחד בלבד, ללא סמיות וכלל 12 חולים אשר טופלו באמצעות motixafortide בשילוב עם filgrastim לצורך קביעת המינון. חלקו השני של הניסוי כלל 122 חולים אשר גוייסו ביחס של 2:1 עבור הניסוי, אשר היה כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ורב מרכזי.
מניית ביוליין בתל-אביב נסקה ב-365% מתחילת השנה למחיר של 65 אג' ושווי שוק של 604 מיליון שקל.
ד"ר ג'ון דיפרסיו, החוקר המוביל של הניסוי הקליני GENESIS ומנהל המרכז לגנטיקה ואימונותרפיה תאית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון: "מספר חולי מיאלומה נפוצה אשר מועמדים לטיפול באמצעות השתלה אוטולוגית הולך וגדל; יחד עם זאת, איסוף מספר תאי הגזע הנדרש לכך הפך עם השנים קשה עבור חלק מהחולים לאור גורמים כגון, מטופלים מבוגרים יותר וכן שימוש בטיפולי אינדוקציה קשים יותר. לאור זאת ישנו צורך באפשרויות טיפול חדשניות בתחום, והאישור היום של APHEXDA עונה על הצורך בטיפול חדש אשר נותן מענה לאתגרים אלו באמצעות ניוד מהימן יותר של תאי גזע לעומת filgrastim בלבד, וזאת במספר נמוך יותר של מחזורי אפרזיס ובמספר מתנים נמוך יותר של filgrastim עבור חולי סרטן זה".
- 2.משה 14/09/2023 07:46הגב לתגובה זולמה ביוליין מתרסקת באמריקה???
- 1.תמיר 11/09/2023 16:18הגב לתגובה זוכל הכבוד
אפליקציות מסחר (גרוק)המחקרים שחושפים איך אפליקציות המסחר הורסות את תיק ההשקעות שלכם
חוקרים מהאוניברסיטאות המובילות בעולם ניתחו את התנהגותם של משקיעים וגילו: המעבר למסחר באפליקציות מוביל להפסדים; הסיבה: שילוב הרסני של טכנולוגיה, פסיכולוגיה והטיות קוגניטיביות
השנה היא 2010. משקיע ממוצע פותח את תוכנת המסחר במחשב הביתי, קורא דוחות כספיים, מנתח נתונים, בודק גרפים ורק אז מקבל החלטת השקעה. במהירות קדימה להיום - משקיע שוכב במיטה בשעה 22:17, גולל בפיד של אינסטגרם, רואה התראה שמניית אפל ירדה 2%, ותוך 10 שניות מוכר את כל האחזקות שלו. ברוכים הבאים לעידן החדש של שוק ההון, עידן שבו אפליקציות המסחר הפכו את המסחר לנגיש, מהיר, מרגש,. עידן שבו הרשתות מוצפות ב"מומחים" למניות, עידן שבו משקיעים חדשים הם לא באמת משקיעים - אלא מהמרים.
המשקיעים החדשים נולדו לאפליקציות המסחר, אבל גם משקיעים וותיקים הופכים להיות מכורים יותר לנוחות, לריגושים, "למשחק", ומקבלים החלטות מהירות שהם יותר הימורים מאשר השקעות. בורסה היא לא קזינו. נסחרות בה חברות עם ערך ומי שבודק, מנתח ומשקיע לאורך זמן, מקבל תמורה. השקעה בבורסה נשענת על הבנה, מומחיות וניתוח. הימור מנגד נשען על מזל. בהימור לרוב מפסידים. מחקרים מוכיחים שמסחר באפליקציות גורם לכם להפסיד יותר מאשר במסחר במערכות אחרות. כלומר, הנגישות, המהירות, הפיתוי הופך את ההשקעה להימור - ככה אתם מפסידים אלפי דולרים בשנה.
למעשה, העידן הדיגיטלי הבטיח ל"דמוקרטיזציה של שוק ההון". אפליקציות מסחר נוחות ונגישות אמורות היו להפוך כל אחד למשקיע חכם ומיומן. אבל סדרת מחקרים אקדמיים מהשנים האחרונות חושפת תמונה הפוכה: הטכנולוגיה שאמורה הייתה לעזור לנו דווקא פוגעת בביצועי ההשקעות שלנו באופן דרמטי.
המחקר המרכזי: השקעות חכמות?
המחקר המקיף ביותר בתחום פורסם תחת הכותרת "Smart(Phone) Investing? A within Investor-Time Analysis of New Technologies and Trading Behavior" על ידי צוות חוקרים בינלאומי: אנקיט קלדה (Assistant Professor of Finance מאוניברסיטת אינדיאנה), בנג'מין לוס (Associate Professor מאוניברסיטת הטכנולוגיה של סידני), אלסנדרו פרביטרו (Associate Professor of Finance מאוניברסיטת אינדיאנה) ופרופ' אנדראס האקת'ל (Professor of Finance מאוניברסיטת גתה בפרנקפורט).
המחקר, שניתח התנהגות של אלפי משקיעים גרמנים לאורך מספר שנים, מצא שהמעבר מפלטפורמות מסחר מסורתיות לאפליקציות סמארטפון מוביל לעלייה דרמטית בנפח המסחר ולירידה בביצועים. החוקרים תיעדו שמשקיעים שעברו לאפליקציות הגבירו את פעילות המסחר שלהם באופן משמעותי, תוך כדי נטילת סיכונים גבוהים יותר והחזקת תיקים פחות מגוונים.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמה יהיה מחר בבורסה? המניות הביטחוניות, טבע והפיננסים
מה קורה בארית, והירידה הצפויה במניות השבבים
המימוש הטבעי צפוי להימשך מחר בבורסה. "קנה בשמועות - מכור בידיעה" - אומר הכלל הידוע. אין כאן הבטחה, אבל זה תופס במקרים רבים. הערכנו שסיכוי טוב שזה מה שיקרה אצלנו אחרי החזרת החטופים החיים וסיום המלחמה. והנה זה קורה. השוק ירד בימים האחרונים. מחר זה צפוי להימשך בהובלת המניות הדואליות שחוזרות עם פער שלילי של 0.75%.
מבין הדואליות תבלוט אלביט מערכות עם ירידה של 3.3%, טבע 0.18% עם ירידה של כ-2.6%. מניות השבבים - נובה 2.61% , קמטק -0.39% , טאואר -0.16% ירדו עד 2%. הנה הרשימה המלאה (לחצו על התמונה וקבלנו את כל הרשימה המעודכנת):
ביום חמישי מדד הבנקים איבד מעל 3%. בכל - היה שבוע קשה למניות הפיננסים כאשר מניות הביטוח איבדו 6%, הבנקים איבדו כ-4%. שני המגזרים תלויים בריבית ובשוק ההון. הבנקים תלויים באופן ישיר בריבית - כמה יפסידו הבנקים מהורדת הריבית?
- ת"א 35 איבד 1.2%, מדד הבנקים נפל 3.5%
- השבבים משכו למעלה, חברות הביטוח למטה - נעילה מעורבת בת"א
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מגזר נוסף באדום הוא מגזר המניות הביטחוניות - ארית נפלה בשבוע החולף. היא עדיין מתומחרת גבוה. ארית "זכתה בפיס" והיא הגדילה דרמטית את המחזור שלה ברווחיות מאוד מאוד גבוהה. אבל רווחיות גבוהה נובעת מסיבה אחת - הרצון של הלקוח - משרד הביטחון להצטייד במהירות במרעומים. נראה לכם שזה מחיר ריאלי? לא. זה מחיר של לחץ. זה מחיר אגב של בזבוז. משרד הביטחון יכול היה ללחוץ ולהתמקח על המחירים. זה אותו משרד שהנשים את ארית בזמן שהיא גססה.
