שוק חדש לנוירודרם? החלה בניסוי בחולי פרקינסון במצב מתקדם

חברת הביומד מתכננת לספק לחולים מינון גבוה של תרופה באמצעות משאבה הנישאת על החגורה
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה נוירודרם

חברת נוירודרם המפתחת טיפול למחלת הפרקינסון החלה היום בניסוי קליני שלב 2a בחולים אשר נמצאים בשלב המתקדם של המחלה. הניסוי ייערך במוצר ה-ND0612H - תרופה הניתנת במינון גבוה המסופקת באופן רציף לחולים במתן תת-עורי באמצעות משאבה הנישאת על החגורה.

מטרתו של ניסוי קליני שלב 2א זה היא להעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי ואת יציבות הרמות של לבודופה בדם, במינונים שונים של התרופה. מטרת התרופה הוא להפחית במידה משמעותית את הסיבוכים המוטוריים המאפיינים את מחלת הפרקינסון, על ידי שמירה על רמות יציבות ובעלות משמעות קלינית של לבודופה בפלזמה בצורה נוחה, במשך כל שעות היום.

ד"ר עודד ליברמן, מנכ"ל נוירודרם, ציין: "תרופת ה-ND0612H פותחה עבור חולי פרקינסון הנמצאים בשלב החמור של המחלה, שאינם מגיבים היטב לטיפול בלבודופה במתן אוראלי ושנותרו להם אפשרויות טיפול מוגבלות, לפיכך חולים רבים נרתעים או נמנעים משימוש בהם".

ליברמן הוסיף: "בזכות צורת המתן התת-עורי תוכל תרופת ND0612H להציע למטופלים אלה לראשונה את היתרון שבמתן רציף של לבודופה, מבלי שיצטרכו לעבור את הניתוח הנדרש בטיפולים החלופיים".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.