אליום מוסיפה 3%: קיבלה את אישור משרד הבריאות למערכת ה-Wirion

חברת הביומד הודיעה את אישור משרד הבריאות הישראלי למערכת ה-Wirion, שהינו בתוקף עד חודש מרץ 2014
חן דרסינובר | (2)
נושאים בכתבה אליום ביומד

חברת אליום מדיקל הודיעה היום (ד') כי קיבלה את אישור אמ"ר ממשרד הבריאות הישראלי עבור מערכת ה-Wirion שמיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית לפתיחת כלי דם חסומים. אליום מציינת כי האישור בתוקף עד מרץ 2014 ובשלב הראשון, שיווק המוצר בישראל הינו במסגרת מעקב אקטיבי שיכלול הגשת שלוש חוות דעת מרופאים לצורך הארכת האישור.

אליום נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני פיבולטלי למטרת קבלה של אישור מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) למערכת ה-Wirion, שכבר קיבלה אישור שיווק באירופה לשימוש רחב בצינתורים ובכלי דם. אליום ירדה ב-26% מתחילת השנה ונסחרת כעת לפי שווי שוק של 58 מיליון שקל.

אסף אלפרוביץ מנכ"ל החברה הגיב ל "קבלת אישור אמ"ר ממשרד הבריאות הישראלי בנוסף לאישור לשיווק באירופה CE, שניהם לשימוש רחב בצינתורים בכלי דם, הינה חלק מאסטרטגיית החברה להרחיב את השימוש הקליני ולהתחיל את השיווק המסחרי של מערכת ה-WIRION".

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ירון 14/08/2013 10:59
    הגב לתגובה זו
    לא משנה כמה החברה מתקדמת מקבלת אישורים רגולטוריים חשובים וחותמת על חוזי מכירה משמעותיים מאוד המניה יודעת רק כיוון אחד למטה דווקא בתקופה בה מניות הביומד רושמות מהלכים יפים . יש מישהו שמסוגל להסביר את התופעה המוזרה הזאת ??
  • קובי 14/08/2013 20:34
    הגב לתגובה זו
    ההודעות אומרות הכל על החברה ועל העתיד בקרוב הנפקה בנסד"ק

קמהדע קיבלה אישורים לעוד שני פטנטים ל-AAT - ברוסיה ובאוסטרליה

אישורי הפטנטים ניתנו למוצר החדשני של החברה, האלפא 1 אנטיטריפסין (AAT), לטיפול במחלות נשימה והם מצטרפים לרשימת הפטנטים שקיבלה החברה במדינות שונות בעולם, לרבות ארה"ב ואירופה
יעל גרונטמן |
הפטנטים של חברת קמהדע מצליחים לצבור עוד ועוד אישורים ברחבי העולם. היום דיווחה החברה על קבלת אישורים לשני פטנטים חשובים עבור המוצר החדשני של החברה, האלפא 1 אנטיטריפסין (AAT), לטיפול במחלות נשימה - ברוסיה ובאוסטרליה. אישורי פטנטים אלה שמצטרפים לרשימת הפטנטים שקיבלה החברה במדינות שונות בעולם, לרבות ארה"ב ואירופה וכן פטנטים נוספים הנמצאים בשלבי אישור כעת. שני פטנטים חדשים אלו מתווספים לפורטפוליו הקניין הרוחני של משפחת מוצרי ה- AAT של קמהדע לטיפול במגוון מחלות ריאתיות בעזרת מתן AAT באינהלציה. הפטנט באוסטרליה מדגיש את החדשנות בשילוב הייחודי של AAT עם מכשיר ה- eFlow באינהלציה. הפטנט החדש שהתקבל ברוסיה מתייחס לשימוש ב- AAT של קמהדע באינלהציה לטיפול באירועי החמרה במחלות נשימתיות שונות. "מוצר ה- AAT באינהלציה נמצא בשלבי ניסויים קליניים מתקדמים באירופה ובקנדה לטיפול בחסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין (AATD), מחלה גנטית העלולה לגרום למחלות ריאה מסכנות חיים בקרב מבוגרים", אמר דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "להבטחת ההגנה הגלובלית לטכנולוגיות החדשניות שלנו ומגוון השיטות לשימוש בהן חשיבות עליונה בזמן שאנו מפתחים את ה- AAT לטיפול במגוון התוויות של מחלות ריאתיות בדרך לפיתוח מסחרי". קמהדע מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בארה"ב באופן בלעדי על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.