פלוריסטם: השותפה מתקדמת בניסוי שלב 1 ליתר לחץ דם ריאתי
פלוריסטם חברת פלוריסטם הודיעה היום (ב') על כך שהשותפה האסטרטגית שלה יונייטד תרפיוטיקס, שחתמה על הסכם רישיון עם החברה, סיימה את הזרקת תאי הגזע מהשלייה במינון הראשון לקבוצת חולים, במסגרת שלב 1 בניסוי ליתר לחץ דם ריאתי.
בהמשך להזרקה לחולים הראשונים, ועדת בטיחות בלתי תלויה המליצה על המשך הניסוי במינון השני והגבוה יותר (מיליון תאים לכל קילוגרם משקל גוף של המטופל, לעומת חצי מיליון שהוזרקו בשלושת החולים הראשונים).
בהמשך יוזרק גם מינון שלישי, שיכיל 2 מיליון תאים לכל קילוגרם משקל גוף.
שווי השוק של המחלה מוערך בעולם בכ-3 מיליארד דולר, והיא מאופיינת בלחץ דם גבוהה במיוחד בכלי הדם של הריאות. המחלה מפריעה לתפקוד תקין של הריאות והלב, עד לכדי קריסה לבבית.
הניסוי בתאים של פלוריסטם (PLX) נערך על ידי יונייטד באוסטרליה, והוא מתוכנן להכיל שלושה מינונים של התאים, כאשר ההזרקה של המינון הראשון הסתיימה בקרב שלושה חולים, מתוך התשעה שלוקחים חלק במחקר. הניסוי נועד לבחון בראש ובראשונה את בטיחות הטיפול בתום 12 שבועות ולאחר מכן 12 חודשים לאחר ההזרקה. היעד המשני יבדוק את יעילות הטיפול שישה שבועות לאחר ההזרקה באמצעות מבחני מאמץ, סימנים קליניים של המחלה וסיבולת לב-ריאה.
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו מצפים לקבל תוצאות ראשוניות מהניסוי ב-2015, לאחר שנסיים להזריק את כל שלושת המינונים. השלב הראשון של הניסוי הוא חלק חשוב בתוכנית שלנו לפתח מוצר ליתר לחץ דם ריאתי בשיתוף פעולה עם יונייטד תרפיוטיקס".
יונייטד תרפיוטיקס שנחשבת למובילה עולמית לטיפול בחולים הסובלים ממחלות בכלי הדם בריאה, משתמשת בתאי ה-PLX לפיתוח טיפול משקם לחולים הסובלים מיתר לחץ דם בריאות (Pulmonary Arterial Hypertension).
במסגרת הסכם הרישוי, יונייטד תרפיוטיקס תקבל בלעדיות לפיתוח ומסחור המוצר העתידי המבוסס על תאי השליה בתחום ה- Pulmonary Arterial Hypertension.
בכפוף להשלמת אבני דרך בניסויים הקליניים תקבל פלוריסטם עד 55 מיליון דולר מיונייטד וכן תהיה שותפה ברווחי החברה ממכירות המוצרים לאחר אישורם. פלוריסטם תמשיך להחזיק בכל הקניין הרוחני בתאי ה-PLX, בזכויות הבלעדיות לייצור ותהיה שותפה בכל השלבים הפרה קליניים והקליניים של הניסוי וכן תספק באופן בלעדי את המוצר בשלבי השיווק.
- 2.ציון 08/09/2014 16:59הגב לתגובה זובעשרות אלפיי שקלים ונותרים עים שקלים בודדים שנים אני משקיע וכל פעם מיתאכזב מחדש עכשיונשחטתי עייד קמהדע וליפני עייד פלוריסטם פרוטליקס ביוליין מדיגוס ביו לייט ודי מדיקל ואין סוף חבורת פושעים ושודדים נימאס מהליכלוך ומהעושק תתבישו
- 1.תא PLX 08/09/2014 14:21הגב לתגובה זוהתקדמות עקבית. פריצת דרך באחד מהמוצרים תביא להכרה ולעלייה במניה. צופה עתיד גדול. הנה הפנסיה
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
