תוצאות מעולות לגמידה סל בניסוי שלב 3, "תוצאות מעודדות לחברה"

חברת גמידה סל, המוחזקת ע"י כת"ב ואלביט מדיקל, דיווחה על תוצאות חיוביות במסגרת ניסוי שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או לימפומה
חן דרסינובר |

חברת הביומד גמידה סל, המוחזקת בין היתר על ידי כלל ביוטכנו בשיעור של 22% ואלביט מדיקל טכנ בשיעור של 30.8%, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות לניסוי שלב 3, שהינו השלב האחרון לקראת הגשת בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA).

גמידה סל מסרה כי במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע, ה-StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו, אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.

חברת גמידה סל היא חברה מובילה בטכנולוגיות ריבוי של אוכלוסיית תאי גזע ומוצרים לריפוי תאי, להשתלות ולרגנרציה של רקמות. המוצרים שמפתחת החברה מיועדים לטיפול במגוון רחב של מחלות, לרבות סוגי סרטן, מחלות דם לא ממאירות כמו אנמיה חרמשית ותלסמיה, אנמיה ונזקי קרינה, מחלות אוטואימוניות, מחלות מטבוליות ומחלות שניתן לרפא על רגנרציה של רקמות.

הניסוי, אשר כלל 100 חולים, נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. החברה מציינת כי קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantaion) בשנים 2006-2010.

במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי, עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה צפויות להתקבל תוך מספר שבועות. גמידה סל מסרה כי לאור התוצאות החיוביות, החברה מתעדת להגיש בקשות לרישום ה-StemEx בארה"ב ובאירופה, כשבמקביל ממשיכה בניסוי שלב 2/3 במוצר NiCord המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית.

ד"ר גל אופיר, שותף בחברת Bioassociate, התייחס לתוצאות החיוביות של גמידה סל: "תוצאות היעילות נראות טובות, כאשר הטיפול הוריד ב 35 אחוז את התמותה בתקופה של 100 יום לאחר ההשתלה. תוצאות הבטיחות האמורות להתקבל בשבועות הקרובים (לפי פרסום החברה) יהיו חשובות, לאור העובדה שהטיפול ע"י מוצר היחיד המבוסס תאי גזע מחבל הטבור שקיבל אישור FDA בנובמבר 2011 (hemacord) מלווה בתופעות לוואי חמורות".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ניסוי מעבדה מבחנה
צילום: Istock

חברת התרופות לילי רוכשת את Loxo Oncology תמורת 8 מיליארד דולר

המחיר משקף פרמיה של 85% על מחיר הסגירה של מניית לוקסו ביום שישי האחרון, וזאת לאחר שמניית הסטארט-אפ הקטן כבר זינקה 975% מאז שהונפקה ב-2014
נועם בראל |
חברת התרופות האמריקאית, לילי, הודיעה על רכישת הסטארט-אפ Loxo Oncology, תמורת כ-8 מיליארד דולר, וזאת על מנת להשיג גישה לתרופותיה של לוקוסו נגד סרטן. העסקה בוצעה במחיר של 235 דולר למניה, המשקף פרמיה של כ-85% על מחיר הסגירה של מניית לוקסו ביום שישי האחרון. עבור חברת התרופות הקטנה זוהי לא הפתעה גמורה, שכן מאז שהונפקה בבורסה בספטמבר 2014, זינקה מניית החברה בכ-975% וזאת הודות לשני ניסויים מוצלחים אותם ביצעה לוקסו בתרופותיה לטיפול בסרטן שהראו נתונים מצוינים. "אנו מאוד מתרגשים" אמר פרופ' דניאל סקוברונסקי, סמנכ"ל החברה והמדען הראשי בלילי. "ככל שהתקדמנו בתהליך, כל אדם בצוות שלנו שהייתה לו נגיעה בתרופה הבין שזו בדיוק התרופה שהיינו רוצים שתהיה מקושרת איתו ולהקדיש את הקריירה שלו לפיתוחה, ולו רק בגלל השפעתה החיובית על המטופלים". הרכישה אמנם יקרה, אך ייתכן שתהיה משתלמת עבור לילי, וזאת לאחר שהתרופה הראשונה של לוקסו, Viktarkvi, אושרה על ידי ה-FDA בנובמבר האחרון כשהוכחה כיעילה בהקטנת הגידולים שנמצאו אצל המטופלים בכ-75%, ואף לשמור על המצב כמשך שנה שלמה אצל 39% מהמטופלים. אז למה משתלם? ובכן, הטיפול בתרופה רחוק מהיות זול, כשמדובר בכ-32 אלף דולר בחודש או 393,600 דולר בשנה על מנת לקבל טיפול ב-Viktrakvi. התרופה השניה של לוקסו, LOXO-292, פונה למטופלים בהם אובחן סרטן בכבד, כאשר על פי נתוני הניסוי האחרון בתרופה, אצל 77% מהמטופלים נצפה כיווץ של הגידול הסרטני בכ-44%. לוקסו אונוקולוג'י נוסדה בשנת 2013 על ידי ג'ושוע בילנקר, אשר היה בזמנו משקיע בחברת אייזלינג קפיטל. בילנקר, אונקולוג במקצועו, שימש במשך כשנתיים כבודק תרופות עבור ה-FDA וגילה עניין רב בתרופות האשר תוקפות "היתוך גנים" - דבר שגורם להווצרות סרטן. בין היתר, בקטגוריה הזו ניתן למצוא את Xalkori של חברת Pfizer ואת Gleevec של חברת נוברטיס. השאלה המרכזית עבור לילי כרגע היא האם בילנקר והמנכ"ל של החברה, ג'ייקוס נארדן, ישארו בחברה או שיחליטו לעזוב, ובמידה שיעזבו, כמה מהמחקר שבוצע עד כה ילך איתם. בלינקר ונארדן סירבו להגיב לגבי הרכישה ובמקום זאת שחררו הצהרה כללית לפיה "אנו גאים להיות מוכרים ככאלו שתרמו רבות לחולי הסרטן. אנו נרגשים מעצם העובדה כי התשתית של ארגון לילי יעמוד לשירותנו".