תוצאות מעולות לגמידה סל בניסוי שלב 3, "תוצאות מעודדות לחברה"

חברת גמידה סל, המוחזקת ע"י כת"ב ואלביט מדיקל, דיווחה על תוצאות חיוביות במסגרת ניסוי שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או לימפומה
חן דרסינובר |

חברת הביומד גמידה סל, המוחזקת בין היתר על ידי כלל ביוטכנו בשיעור של 22% ואלביט מדיקל טכנ בשיעור של 30.8%, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות לניסוי שלב 3, שהינו השלב האחרון לקראת הגשת בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA).

גמידה סל מסרה כי במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע, ה-StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו, אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.

חברת גמידה סל היא חברה מובילה בטכנולוגיות ריבוי של אוכלוסיית תאי גזע ומוצרים לריפוי תאי, להשתלות ולרגנרציה של רקמות. המוצרים שמפתחת החברה מיועדים לטיפול במגוון רחב של מחלות, לרבות סוגי סרטן, מחלות דם לא ממאירות כמו אנמיה חרמשית ותלסמיה, אנמיה ונזקי קרינה, מחלות אוטואימוניות, מחלות מטבוליות ומחלות שניתן לרפא על רגנרציה של רקמות.

הניסוי, אשר כלל 100 חולים, נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. החברה מציינת כי קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantaion) בשנים 2006-2010.

במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי, עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה צפויות להתקבל תוך מספר שבועות. גמידה סל מסרה כי לאור התוצאות החיוביות, החברה מתעדת להגיש בקשות לרישום ה-StemEx בארה"ב ובאירופה, כשבמקביל ממשיכה בניסוי שלב 2/3 במוצר NiCord המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית.

ד"ר גל אופיר, שותף בחברת Bioassociate, התייחס לתוצאות החיוביות של גמידה סל: "תוצאות היעילות נראות טובות, כאשר הטיפול הוריד ב 35 אחוז את התמותה בתקופה של 100 יום לאחר ההשתלה. תוצאות הבטיחות האמורות להתקבל בשבועות הקרובים (לפי פרסום החברה) יהיו חשובות, לאור העובדה שהטיפול ע"י מוצר היחיד המבוסס תאי גזע מחבל הטבור שקיבל אישור FDA בנובמבר 2011 (hemacord) מלווה בתופעות לוואי חמורות".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

אינטק פארמה החלה להיסחר בוול סטריט - ויורדת לאחר ההנפקה

החברה עדכנה כי הצליחה להשלים את מלוא הסכום לטובת הניסוי של החברה - 30 מיליון דולר
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה אינטק פארמה
אינטק פארמה, יצרנית גלולת האקורדיון, הצליחה להשלים את שלב ההנפקה ומניית החברה החלה להיסחר היום בוול סטריט ויורדת ב-5% במחזור שלך 900 אלף דולר בלבד, למחיר של 5.7 דולרים למניה. זאת, לאחר שהצליחה להשלים גיוס של 30 מיליון דולר לפי מחיר של 6 דולרים למניה, למרות הקשיים שנרשמו בסוף השבוע בשלב התמחור. מניית החברה נסחרת החל מהיום בנאסד"ק תחת הסימול NTEC, כאשר השלמת ההנפקה צפויה להתקיים ב-7 לאוגוסט. החברה דיווחה לפני פתיחת המסחר על ההצלחה בגיוס מלוא הסכום הנדרש לניסוי השלב השלישי והאחרון באקורדיון לבודופה למחלת הפרקינסון. בתוך כך, נרשמו ביקושים של 40 מיליון דולר. עדו אגמון, מנהל קרן אביב אמר על ההנפקה: "בהנפקה המקרטעת של אינטק, כמו בבדיחה הידועה - יש חדשות רעות וחדשות טובות. החדשות הרעות הן, שהחברה התקשתה להשלים את הגיוס וגייסה סכום נמוך מהנדרש בדיסקאונט על מחיר השוק, שעשוי להשפיע על המניה בטווח הקצר, כאשר ברקע מחכה צורך ברור בגיוס נוסף. אבל החדשות הטובות הן, שמרגע שהמהלך בוצע והחברה הפכה דואלית, היא תיסחר בטווח הארוך על פי התייחסות המשקיעים הזרים, שבאופן מסורתי מחבבים פארמה ויודעים לתמחר חברות דומות באופן אטרקטיבי. זהות המשקיעים החדשים עשויה גם להיות גורם מכריע בהתנהלות העתידית של החברה, וקיים סיכוי סביר שעם ביסוס מצבה הפיננסי של החברה וההפיכה לדואלית, תצא גם המניה לדרך חדשה". ל-Bizportal נודע כי מתוך הסכום שגוייס, קרוב ל-20 מיליון דולר גוייסו על ידי משקיעים זרים מתוכם 18 מיליון דולר של קרנות שמתמחות בפארמה. מתוך סך הביקושים כ-9 מיליון דולר נרשמו ממשקיעים ישראלים, בהם חברות ביטוח, קרנות נאמנות וקופ"ג, להם הוקצו בסופו של דבר כ-8 מיליון דולר מההנפקה. את ההנפקה בישראל הובילה איפקס הנפקות בהובלת אהרון סמרה ואליאב בר דוד. גלולת האקורדיון היא טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא שפיתחה החברה עשויה מפולימרים סינתטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. עם הגעת הקפסולה לקיבה מופרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה, ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.