תוצאות מעולות לגמידה סל בניסוי שלב 3, "תוצאות מעודדות לחברה"

חברת גמידה סל, המוחזקת ע"י כת"ב ואלביט מדיקל, דיווחה על תוצאות חיוביות במסגרת ניסוי שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או לימפומה
חן דרסינובר |

חברת הביומד גמידה סל, המוחזקת בין היתר על ידי כלל ביוטכנו בשיעור של 22% ואלביט מדיקל טכנ בשיעור של 30.8%, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות לניסוי שלב 3, שהינו השלב האחרון לקראת הגשת בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA).

גמידה סל מסרה כי במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע, ה-StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו, אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.

חברת גמידה סל היא חברה מובילה בטכנולוגיות ריבוי של אוכלוסיית תאי גזע ומוצרים לריפוי תאי, להשתלות ולרגנרציה של רקמות. המוצרים שמפתחת החברה מיועדים לטיפול במגוון רחב של מחלות, לרבות סוגי סרטן, מחלות דם לא ממאירות כמו אנמיה חרמשית ותלסמיה, אנמיה ונזקי קרינה, מחלות אוטואימוניות, מחלות מטבוליות ומחלות שניתן לרפא על רגנרציה של רקמות.

הניסוי, אשר כלל 100 חולים, נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. החברה מציינת כי קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantaion) בשנים 2006-2010.

במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי, עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה צפויות להתקבל תוך מספר שבועות. גמידה סל מסרה כי לאור התוצאות החיוביות, החברה מתעדת להגיש בקשות לרישום ה-StemEx בארה"ב ובאירופה, כשבמקביל ממשיכה בניסוי שלב 2/3 במוצר NiCord המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית.

ד"ר גל אופיר, שותף בחברת Bioassociate, התייחס לתוצאות החיוביות של גמידה סל: "תוצאות היעילות נראות טובות, כאשר הטיפול הוריד ב 35 אחוז את התמותה בתקופה של 100 יום לאחר ההשתלה. תוצאות הבטיחות האמורות להתקבל בשבועות הקרובים (לפי פרסום החברה) יהיו חשובות, לאור העובדה שהטיפול ע"י מוצר היחיד המבוסס תאי גזע מחבל הטבור שקיבל אישור FDA בנובמבר 2011 (hemacord) מלווה בתופעות לוואי חמורות".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

ג'פריז בהמלצה אוהדת לפרולור ביוטק: מזהים אפסייד של 66%

בבית ההשקעות החלו היום לסקר את מניית פרולור בהמלצת 'קנייה' וצופים שבמקרה של הצלחה בניסוי בהורמון הגדילה, ייחתם הסכם למיסחור המוצר בשנת 2015
תומר קורנפלד |

בית ההשקעות ג'פריז מספק היום המלצה חמה למניית פרולור ביוטק. כלכלני בית ההשקעות מספקים למניית החברה המלצת 'קנייה' ונוקבים במחיר יעד של 8 דולר, פרמיה של 66% על מחיר השוק. חברת פרולור עוסקת בפיתוח של גרסאות משופרות וארוכות טווח של תרופות קיימות. המוצר המוביל של החברה הוא הורמון הגדילה הניתן לחולים מבוגרים וילדים במינון נמוך יותר ביחס לתרופות הקיימות היום, שוק שנאמד בלמעלה מ-3 מיליארד דולר. בג'פריז מעריכים כי בחברת פרולור מתכננים לחתום על שיתוף פעולה עם שחקן בינלאומי שימסחר את המוצר המוביל. במקביל, בג'פריז מציינים לחיוב גם את צנרת המוצרים של החברה כגון הטיפול בפקטורי הקרישה ארוכי הטווח (פקטור 7) עבור חולי המופיליה. מחיר היעד למניית פרולור נגזר ממודל DCF (היוון תזרים מזומנים) הצופה תחילת הכנסות החל משנת 2015 כתוצאה מהסכמי רישוי. לדבריהם ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה למבוגרים יחל בסוף השנה או בתחילת 2013, תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך 2014, הסכם מיסחור יתבצע בשנת 2015 והשקת התרופה בשנת 2016. מניית פרולור נסחרת בבורסה לפי שווי של 1.27 מיליארד שקל. מתחילת השנה טיפסה מנית החברה ב-27%. בשנה החולפת רשמה מניית החברה עלייה צנועה יותר של 13%. מניית החברה נסחרת גם בבורסת הנאסד"ק תחת הסימול PBTH.