מניות חברות התרופות הפסיכדליות מזנקות - טראמפ חתם על צו נשיאותי חדש

מניות חברות הביוטק המתמקדות בפיתוח תרופות פסיכדליות מזנקות, לאחר שנשיא ארה"ב דונלד טראמפ חתם על צו נשיאותי שמטרתו להאיץ את קצב הפיתוח והאישור של טיפולים חדשים למחלות נפש. הצעד נתפס בשוק כאיתות רגולטורי משמעותי, לאחר שנים של חוסר ודאות בתחום.

הצו, שנחתם בשבת, מנחה את רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לזרז את תהליכי הבדיקה של תרופות פסיכדליות, במיוחד כאלה שכבר קיבלו מעמד של "טיפול פורץ דרך". המשמעות היא קיצור פוטנציאלי של זמני האישור מכ-6–10 חודשים למספר שבועות עד חודשים בודדים בלבד, באמצעות מנגנון של שוברים לבחינה מואצת. במסגרת ההנחיות, ה-FDA צפוי להעניק "שוברי עדיפות לאומית" לתוכניות פיתוח מתקדמות, מהלך שמיועד להכניס את התחום למסלול מהיר יותר לקראת שיווק. לפי יו"ר הרשות, מרטי מקרי, ייתכן שחלק מההחלטות לגבי תרופות מסוימות יתקבלו כבר במהלך הקיץ הקרוב.

התגובה בשוק הייתה מיידית

מניית Atai Life Sciences atai Life Sciences 23.57%  מזנקת בכ-25%, Compass Pathways COMPASS Pathways 43.02%  טסה ביותר מ-55%, ו-Definium Therapeutics Definium Therapeutics 2.67%  הוסיפה כ-15% לפני שמחקה את העליות. גם GH Research, Cybin ו-Enveric BioSciences רשמו עליות דו־ספרתיות, בעוד קרן סל העוקבת אחר התחום עלתה בכ-11%.

הצו כולל התייחסות מפורשת למספר חומרים פסיכדליים הנמצאים כיום בשלבי מחקר, בהם איבוגאין, פסילוסיבין, MDMA ו-LSD. חומרים אלו נחשבים עדיין לא חוקיים ברמה הפדרלית ומסווגים כחומרים ללא שימוש רפואי מוכר, אך במקביל נבחנים כטיפולים פוטנציאליים להפרעות כמו דיכאון, PTSD והתמכרות. איבוגאין, אחד החומרים המרכזיים שהוזכרו בצו, מופק מצמח אפריקאי ונחקר בשנים האחרונות כטיפול אפשרי בהתמכרות לאופיאטים. למרות הפוטנציאל, הוא נחשב לחומר בעל סיכונים, כולל פגיעה אפשרית בלב, ומעמדו החוקי מגביל את השימוש בו לניסויים בלבד.

• המדע עושה כסף: 8 הפריצות שצפויות לטלטל את הכלכלה
• הישראלית שמזנקת היום ב-40%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

לצד ההאצה הרגולטורית, הצו כולל גם הקצאה של כ-50 מיליון דולר למחקר פדרלי בתחום האיבוגאין. מדובר בצעד תקציבי ראשון מסוגו שמכוון ספציפית לתרופות פסיכדליות, ומסמן שינוי בגישת הממשל כלפי התחום.

״אישור רשמי״

אנליסטים בשוק ההון רואים במהלך "אישור רשמי" לחשיבות התחום. לדבריהם, התמיכה הפדרלית עשויה להפחית את הסיכון הרגולטורי שהיה עד כה אחד החסמים המרכזיים להשקעות בתחום. עם זאת, האתגרים המדעיים נותרו משמעותיים. ניסויים קליניים בתרופות פסיכדליות נתקלים בקושי מובנה: מטופלים לרוב יכולים לזהות אם קיבלו את החומר הפעיל, מה שמקשה על ביצוע ניסויי פלצבו תקפים.

הקושי הזה כבר הוביל בעבר לעיכובים רגולטוריים. ב-2024 דחה ה-FDA טיפול מבוסס MDMA להפרעת דחק פוסט-טראומטית, בין היתר בשל בעיות באיכות הנתונים ובדיווח על תופעות לוואי. למרות זאת, חלק מהחברות מצליחות להתקדם. Compass Pathways, למשל, דיווחה מוקדם יותר השנה על תוצאות חיוביות משני ניסויים מתקדמים בתרופה מבוססת פסילוסיבין לדיכאון עמיד לטיפול. Compass מתמקדת בפיתוח טיפול מבוסס פסילוסיבין סינתטי - חומר פסיכדלי המצוי באופן טבעי בפטריות מסוימות. החברה מפתחת את התרופה כטיפול להפרעות נפשיות, ובפרט לדיכאון עמיד לטיפול, שוק שבו קיים מחסור באפשרויות אפקטיביות.

• וולמארט צמצמה את הפער מברקשייר האת'וויי - ובדרך לעקוף אותה בשווי שוק לראשונה מאז 2013
• אדובי מציגה פלטפורמת AI חדשה
• תוכן שיווקי גידור בנאמנות: הראל Multi-Strategy (4D) מובילה את הטבלה
• עדכון: האם אנבידיה בדרך לטלטל את שוק המחשבים? דל ו־HP מזנקות

לדברי מנכ"ל החברה, קביר נאת’, הצו הנשיאותי מחבר בין דחיפות רגולטורית לבין צורך רפואי אמיתי, ומאפשר לקדם גישה לטיפולים חדשים מבלי לוותר על סטנדרטים מדעיים. ההתייחסות הישירה של הנהלת החברה חיזקה את התחושה בשוק כי מדובר במהלך בעל השלכות מיידיות עבורה.

גם Atai Life Sciences מפתחת טיפול מבוסס תרסיס לאף, המיועד לאותה אוכלוסיית חולים, וצפוי להיכנס לניסוי שלב 3 בהמשך השנה - שלב קריטי בדרך לאישור. במקביל, חברות פארמה גדולות מתחילות לגלות עניין בתחום. רכישות ושיתופי פעולה שנחתמו לאחרונה מצביעים על ניסיון להיכנס מוקדם לשוק, אם וכאשר יבשיל מבחינה רגולטורית.

הצו של טראמפ מגיע גם על רקע תמיכה פוליטית רחבה יחסית. גורמים משתי המפלגות הביעו נכונות לקדם חקיקה שתאפשר גישה רחבה יותר לטיפולים פסיכדליים, בעיקר עבור חולים ללא מענה טיפולי מספק.