"להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"
אמש החלו דיווחים על הכוונה לקדם פתיחת שלוחה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בישראל. בכדי להבין מה המשמעויות של המהלך על שוק התרופות הישראלי שוחחנו עם ד"ר אשר נתן, מייסד ומנכל חברת נאוטקס, וד"ר מיכל שחר סמנכלית מחקר ופיתוח בחברה.
נאוטקס המפתחת תרופה לטיפול בגידול סרטני דיווחה היום על ניסוי קליני ראשון בחולה סרטן
מה המשמעות של המהלך?
מיכל: "למהלך חשיבות עצומה, מכיוון שהדבר הכי חשוב מבחינת החברות הוא להגיע לשווקים הגדולים ולכ ה-FDA הכרחי. במצב הנוכחי יש המון בעיות, כי מערבים את ה-FDA רק כשמגיעים לשלבים מאוחרים ואז הם דורשים לחזור על ניסויים. זה שהם יהיו פה יקל עלינו בהדברות אתם כבר בשלבים ראשונים של פיתוח המוצר או התרופה. כבר בשלבים הראשוניים של בדיקות המוצרים, בין אם זה מכשור רפואי ובין אם זה תרופות ה-FDA יהיה מעורב".
למה ב-FDA רואים צורך להקים שלוחה דווקא בארץ?
מיכל: "זה באמת מוזר אבל זה קורה כנראה, בגלל שבארץ תחום הביו-טק הוא מאד חזק, ויש המון חברות סטארט-אפ בתחום. לאור העובדה שהשלבים הראשוניים קריטיים לכל בפיתוח של מוצר, ויש פה הרבה מוצרים שמפותחים אני מבינה למה ה-FDA חושבים להקים פה שלוחה. ממה שאני מבינה זה יתחיל מהמכשור הרפואי ואני מקווה שיעבור גם לתרופות".
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אשר:" כל מקום שאני הולך אומרים לי שישראל מקום שני בחדשנות אחרי ארה"ב, ובאמת בשלבים הראשונים אין כמו בישראל. לדעתי הם מכירים בזה וזה אך נדרש מצדם. האיכות שלנו בניסוי קליני היא גבוהה מאד. אגב זה חלק מהסיבה שאנחנו עושים את השלב הראשון בארץ בגלל האיכות של הניסוי הקליני"
מיכל: "לדוגמא, החברה שלנו הוקמה בגלל ציונות, אנשים שרצו להגדיל את הביו-טק בארץ. האנשים שהקימו את החברה עלו מארה"ב או גרים בארה"ב. לכן אנחנו רוצים לעשות את הפיתוח בארץ ולעשות את הניסויים בארץ. אבל, כל הזמן אמרו לנו שחשוב לעשות את זה גם בארה"ב בגלל ה-FDA ולכן חשוב שהם יהיו פה. אנחנו החלטנו לעשות את זה גם בארץ כי אנחנו מאמינים בקידום לא רק במחקר אלא גם בשלב הפיתוח.
מה משמעות הכלכלית של הצעד?
מיכל: "אני רואה בו משמעות כלכלית עצומה, זה יגרור פחות נסיעות וקיצור תהליכים. מבחנתנו זמן בהחלט שווה כסף, בנוסף, לפעמים מגיעים ומגלים שיש להם דרישות אחרות וזה גורר הוצאות".
- סאמיט מנצלת משבר דה זראסאי בהצעה לרכישת נכסים ב-450 מיליון דולר
- לאומי מספק מימון של 1.7 מיליארד לקיסטון בריבית טובה וזה עדיין מעל ריבית המשכנתא שלכם
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% -...
אשר: "בעיני, לקשר האישי יש חשיבות עצומה, אם הם יהיו בארץ יוצר קשר אישי בין החברות למנהלת. ברגע שיש קשר, אתה מה רוצים ממך, וזה יכול להוביל לקיצור תהליכים משמעותי כמו שאמרה מיכל. ההידברות יכולה להוביל לקיצור תהליכים והבנה מראש מה רוצים או דרושים.
אפשר להעריך בכמה זה יקצר את התהליכים?
מיכל: "זה תלוי במוצר, זה ממש לא משהו שאפשר להעריך. אני בטוחה שזה יוריד גם את המחירים. כיום, אנחנו חייבים לעשות את הניסויים שלנו בארה"ב, אני מעריכה שזה יקח לנו שנה רק של הקמה ודיונים. אם היינו יכולים לעשות את הניסויים בארץ זה היה מקצר לנו משמעותית את התהליך".
להערכתכם זה יביא חברות פארמה בינלאומיות לארץ?
"כבר היום אנחנו מרכז לניסויים קליניים, הרבה חברות גדולות רוצות לבא לפה לעשות ניסוים, אבל זה בעיקר בשלבים המאוחרים. אם ה-FDA יהיו פה הם יוכלו לעשות גם את השלבים הראשוניים ולא רק את המאוחרים".
- 4.שקד נ 04/11/2019 22:36הגב לתגובה זואנחנו הישראלים מדינה של 8 מליון נמצאים במקום השלישי המכובד במספר הגשות בשנה ל FDA של בקשות לאישור ציוד רפואי חדש וזה אחרי ארה"ב וקנדה
- 3.דניאל 01/11/2019 09:25הגב לתגובה זומינהל המזון של ה Fda הם זרוע ארוכה של האילומינאטי הסדר העולמי החדש הבונים החופשיים. Fda סכנה לקיום עולמית . הם מגיעים לארץ לעשות וידויי הריגה של האזרחים . אזרחים תמימים לא מבינים למה הגיעו לארץ ומה יש להם לחפש כאן. אהל זה המצב.
- 2.מומחה לקנוניות 31/10/2019 18:42הגב לתגובה זוהם רעים. מה שהמדינה צריכה לעשות זה לבטל פיקוח על תרופות ורפואה. כל אחד יוכל להיות רופא וכל תרופה תהיה חוקית. אם יש הרעלה אפשר לתבוע אישית.
- 1.יוסף 31/10/2019 13:29הגב לתגובה זומפחדים ממתחרים אלטרנטיים לרפואה שליטה על כל מי שיעמוד בדרכם
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%
הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה?
הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.
דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס. ארן ארן 15.25% מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל. בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).
סאמיט סאמיט -4.78% הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.
טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25% זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC
- אלביט עלתה 2.6%, מדד הביטוח ירד 2.1%; המדדים ננעלו בעליות קלות
- ראלי בת"א: טבע עלתה 2.6%, הבנקים עלו 1.4%, הייפר ועל בד זינקו 16%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ג'ין טכנולוגיות 6.41% דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?

מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית
פי 1,200 - עמירם לוין, אלוף במיל מלמד את כולנו שהשקעות זה כמובן גם - מזל, אבל גם הרבה שכל-ידע
800 אלף שקל של השקעה הפכו בעת שנקסט ויז'ן הונפקה ל-31 מיליון שקל. זה היה לפני 4 שנים, מאז האלוף עמירם לוין מימש מספר פעמים וירד מרף הדיווח של ה-5%, אבל לביזפורטל נודע שהוא עדיין מחזיק במניות החברה. אם לוין לא היה מממש הוא היה מחזיק כיום מניות ב-1 מיליארד שקל. אבל לוין מימש ובצדק - אף אחד לא יכול היה לדעת שזו השקעה שתניב פי 1,200! ופי 40 מאז שהיא החלה להיסחר.
על פי ההערכות ובהסתמך על מכירות שכן דווחו, לוין נפגש עם כ-250 מיליון שקל במזומן והוא עדיין מחזיק בכמות מניות משמעותית, - לאחר שהמניה עלתה פי ארבע בשנה האחרונה - בלכל הפחות 400 מיליון שקל. בסך הכל מדובר על 650 מיליון שקל, וזו הערכה שמרנית. בפעם הקודמת שניסינו לשאול את לוין על ההשקעה הוא אמר - "בטח שאני מחזיק, אבל זו השקעה פרטית ואני לא מדווח".
עמירם לוין מלווה את החברה מההתחלה. המייסדים היו צריכים דמות מוכרת, דומיננטית, פותחת דלתות ולוין הצטרף. הוא האמין בחברה, השקיע בה, והצליח. ההצלחה של נקסט ויז'ן היא הרבה מזל. לוין הרוויח תשואה של כ-120,000%, זה מזל, אבל לא רק. זו ידיעה, זה ניסיון, זה הרבה שכל. שכל של בניית הדברים הנכונים, הסתכלות מאוד ממוקדת על מה שטוב לחברה ולא מקלישאה, בניית חברה אמיתית והבנה שוטפת של צרכי השוק במטרה לספק את המוצרים הטובים והנכונים לצבאות ולמשתמשים.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז׳ן: מי הרוויח מהעלייה ומי נשאר מאחור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם תרצו - היה אולי הרבה מזל, אבל המזל הולך עם הטובים - נקסט ויז'ן היא חברה אמיתית ולוין זיהה את האנשים וההנהלה ואת המוצר ועזר להביא אותו למקומות הגבוהים. עכשיו הוא מחוץ לחברה, אין לו תפקיד רשמי, אך הוא עדיין מאמין בחברה ומשקיע בה.
