"להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"
אמש החלו דיווחים על הכוונה לקדם פתיחת שלוחה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בישראל. בכדי להבין מה המשמעויות של המהלך על שוק התרופות הישראלי שוחחנו עם ד"ר אשר נתן, מייסד ומנכל חברת נאוטקס, וד"ר מיכל שחר סמנכלית מחקר ופיתוח בחברה.
נאוטקס המפתחת תרופה לטיפול בגידול סרטני דיווחה היום על ניסוי קליני ראשון בחולה סרטן
מה המשמעות של המהלך?
מיכל: "למהלך חשיבות עצומה, מכיוון שהדבר הכי חשוב מבחינת החברות הוא להגיע לשווקים הגדולים ולכ ה-FDA הכרחי. במצב הנוכחי יש המון בעיות, כי מערבים את ה-FDA רק כשמגיעים לשלבים מאוחרים ואז הם דורשים לחזור על ניסויים. זה שהם יהיו פה יקל עלינו בהדברות אתם כבר בשלבים ראשונים של פיתוח המוצר או התרופה. כבר בשלבים הראשוניים של בדיקות המוצרים, בין אם זה מכשור רפואי ובין אם זה תרופות ה-FDA יהיה מעורב".
למה ב-FDA רואים צורך להקים שלוחה דווקא בארץ?
מיכל: "זה באמת מוזר אבל זה קורה כנראה, בגלל שבארץ תחום הביו-טק הוא מאד חזק, ויש המון חברות סטארט-אפ בתחום. לאור העובדה שהשלבים הראשוניים קריטיים לכל בפיתוח של מוצר, ויש פה הרבה מוצרים שמפותחים אני מבינה למה ה-FDA חושבים להקים פה שלוחה. ממה שאני מבינה זה יתחיל מהמכשור הרפואי ואני מקווה שיעבור גם לתרופות".
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אשר:" כל מקום שאני הולך אומרים לי שישראל מקום שני בחדשנות אחרי ארה"ב, ובאמת בשלבים הראשונים אין כמו בישראל. לדעתי הם מכירים בזה וזה אך נדרש מצדם. האיכות שלנו בניסוי קליני היא גבוהה מאד. אגב זה חלק מהסיבה שאנחנו עושים את השלב הראשון בארץ בגלל האיכות של הניסוי הקליני"
מיכל: "לדוגמא, החברה שלנו הוקמה בגלל ציונות, אנשים שרצו להגדיל את הביו-טק בארץ. האנשים שהקימו את החברה עלו מארה"ב או גרים בארה"ב. לכן אנחנו רוצים לעשות את הפיתוח בארץ ולעשות את הניסויים בארץ. אבל, כל הזמן אמרו לנו שחשוב לעשות את זה גם בארה"ב בגלל ה-FDA ולכן חשוב שהם יהיו פה. אנחנו החלטנו לעשות את זה גם בארץ כי אנחנו מאמינים בקידום לא רק במחקר אלא גם בשלב הפיתוח.
מה משמעות הכלכלית של הצעד?
מיכל: "אני רואה בו משמעות כלכלית עצומה, זה יגרור פחות נסיעות וקיצור תהליכים. מבחנתנו זמן בהחלט שווה כסף, בנוסף, לפעמים מגיעים ומגלים שיש להם דרישות אחרות וזה גורר הוצאות".
- אקזיט של מילארד שקל על ההשקעה במניית הבורסה
- אהרון פרנקל מגדיל שוב את אחזקתו בתמר פטרוליום – נותר ללא מתחרים בקרב על השליטה אחרי שרק אתמול ר
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המדדים ירדו 2% במחזור של 4.2 מיליארד שקל - ת"א סימנה את...
אשר: "בעיני, לקשר האישי יש חשיבות עצומה, אם הם יהיו בארץ יוצר קשר אישי בין החברות למנהלת. ברגע שיש קשר, אתה מה רוצים ממך, וזה יכול להוביל לקיצור תהליכים משמעותי כמו שאמרה מיכל. ההידברות יכולה להוביל לקיצור תהליכים והבנה מראש מה רוצים או דרושים.
אפשר להעריך בכמה זה יקצר את התהליכים?
מיכל: "זה תלוי במוצר, זה ממש לא משהו שאפשר להעריך. אני בטוחה שזה יוריד גם את המחירים. כיום, אנחנו חייבים לעשות את הניסויים שלנו בארה"ב, אני מעריכה שזה יקח לנו שנה רק של הקמה ודיונים. אם היינו יכולים לעשות את הניסויים בארץ זה היה מקצר לנו משמעותית את התהליך".
להערכתכם זה יביא חברות פארמה בינלאומיות לארץ?
"כבר היום אנחנו מרכז לניסויים קליניים, הרבה חברות גדולות רוצות לבא לפה לעשות ניסוים, אבל זה בעיקר בשלבים המאוחרים. אם ה-FDA יהיו פה הם יוכלו לעשות גם את השלבים הראשוניים ולא רק את המאוחרים".
- 4.שקד נ 04/11/2019 22:36הגב לתגובה זואנחנו הישראלים מדינה של 8 מליון נמצאים במקום השלישי המכובד במספר הגשות בשנה ל FDA של בקשות לאישור ציוד רפואי חדש וזה אחרי ארה"ב וקנדה
- 3.דניאל 01/11/2019 09:25הגב לתגובה זומינהל המזון של ה Fda הם זרוע ארוכה של האילומינאטי הסדר העולמי החדש הבונים החופשיים. Fda סכנה לקיום עולמית . הם מגיעים לארץ לעשות וידויי הריגה של האזרחים . אזרחים תמימים לא מבינים למה הגיעו לארץ ומה יש להם לחפש כאן. אהל זה המצב.
- 2.מומחה לקנוניות 31/10/2019 18:42הגב לתגובה זוהם רעים. מה שהמדינה צריכה לעשות זה לבטל פיקוח על תרופות ורפואה. כל אחד יוכל להיות רופא וכל תרופה תהיה חוקית. אם יש הרעלה אפשר לתבוע אישית.
- 1.יוסף 31/10/2019 13:29הגב לתגובה זומפחדים ממתחרים אלטרנטיים לרפואה שליטה על כל מי שיעמוד בדרכם

הזרים נשברו ומכרו - מה קרה אתמול מאחורי הקלעים בבורסה?
המחזור אתמול קפץ ב-50% והסתכם על שיא של 4.2 מיליארד שקל שהחליפו ידיים - אבל בעיקר לכיוון צד אחד - מכירות: מי מכר ומי קנה ומה עשה "הכסף החכם"? ניתוח ביזפורטל
המסחר אתמול בבורסה בתל אביב התאפיין בתנודתיות חריגה, כאשר המדדים המרכזיים פתחו בעליות, על רקע רגיעה מסוימת בתחושת הסיכון לאחר הנאום השני של ראש הממשלה נתניהו, שהגיע כדי "להסביר" את מה שנאמר יום קודם לכן. עם זאת, במהלך המסחר חל מהפך, כאשר גל מכירות סחף
את המדדים מטה, והירידות הלכו והחריפו ככל שהתקרבה הנעילה.
בסיום היום נרשמו ירידות חדות. מדד ת״א 35 איבד כ-1.9%, מדד ת"א 90 ירד 2.4% ומדד ת"א 125 איבד 2%. במבט על הסקטורים, מדדי הפיננסים והביטוח, שהיו הקטר של השוק בעליות, צנחו בכ-3.1% ו-4.3% בהתאמה,
כאשר הירידות לוו במחזור מסחר גבוה במיוחד של כ-4.2 מיליארד שקלים, כפול מהממוצע היומי מתחילת השנה, אשר בלט במיוחד ביחס ליום רביעי "רגיל" ללא פקיעה ולפני החגים, שבדרך כלל מתאפיין במחזורים נמוכים יותר.
מי הוביל את המכירות?
מבדיקת ביזפורטל עולה כי המשקיעים הזרים היו בצד הדומיננטי של המוכרים, ככל הנראה כתגובת המשך למה שכונה על ידי משקיעים רבים "נאום ספרטה" בשל הטון הלוחמני והמסרים על ניתוק כלכלי אפשרי. עיקר פעילות המכירה של הזרים התרכזת בתעודות סל על מדד ת״א 125, שם לבדן נרשמו מכירות של למעלה מ-100 מיליון שקלים נטו.
מעבר לכך, בלטו מכירות במניות דגל בשוק המקומי ובהן אלביט מערכות אלביט מערכות 2.21% , בנק הפועלים פועלים 0.66% , אל על אל על 2.32% , נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן 5.54% והפניקס הפניקס 2.11% , שתרמו כולן ללחץ כלפי מטה על המדדים.
- הכסף ה'טיפש' מתגלה כחכם: המשקיעים הפרטיים גברו על וול סטריט במשבר האחרון
- פיימנט תעניק לקרן הפנסיה הותיקה עמיתים אופציות בפרמיה של 28%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עד כה, עבור המשקיעים הזרים השקעה בישראל היא שילוב של כלכלה פתוחה, יצוא מתקדם ויציבות מוסדית יחסית. כשהמסרים הפוליטיים מאותתים אפשרות של התרחקות ממדינות המערב ומעבר לכלכלה אוטרקית, הדבר מעלה חשש משורה של סיכונים, בהם פגיעה ביצוא וביבוא, שיובילו לפגיעה בזרימות ההון, וכמובן היחלשות המטבע והאטה בצמיחה. שוקי היעד המרכזיים של החברות הישראליות הם אירופה וארה״ב, וכל סימן ליחסים מתוחים עלול להוביל לצמצום ביקושים, חסמים רגולטוריים או מגבלות ייצוא. בנוסף, השקעה במדינה הנתפסת כמתבודדת נחשבת מסוכנת יותר, ולכן דורשת תשואת סיכון גבוהה יותר, דבר שאנחנו כבר רואים בתמחור של אגרות החוב הממשלתיות בימים האחרונים. ולסיום, משקיעים רבים יעדיפו לצמצם חשיפה, דבר שמוביל למכירות של זרים בשוק ההון המקומי ולהכביד על השקל, לייקר את היבוא, ולפגוע בפעילות הכלכלית. החששות הללו מספיקים כדי לגרום לזרים לפעול מהר ולצמצם סיכון.

אמפא הגדילה את הגיוס, אבל לא את הריבית
אמפא השלימה בהצלחה הנפקת אג"ח בהיקף של 1.75 מיליארד שקל, לאחר שקיבלה ביקושים של יותר מפי שניים מהיקף הגיוס המקורי; ההנפקה, שקיבלה דירוג גבוה למרות שהיא ללא בטוחות, ממחישה את התיאבון העצום של המשקיעים המוסדיים בשוק האג"ח, אבל מה עם פרמיית הסיכון?
חברת אמפא השלימה את המכרז המוסדי לקראת הנפקת סדרת אג"ח צמודת מדד חדשה (סדרה א’), וקיבלה ביקושים גבוהים של יותר מ-2.2 מיליארד שקל, יותר מכפול מהיקף הגיוס המקורי שעמד על כמיליארד שקל. לנוכח הביקוש הגבוה, החברה הודיעה כי תיענה להתחייבויות בהיקף של כ-1.75 מיליארד שקל, בריבית שנתית של3.32% צמוד מדד, אשר נקבעה כריבית הסגירה ותשמש תקרת ריבית בשלב המכרז הציבורי.
ההנפקה של אמפא מתווספת לגל הנפקות האג"ח שמציף את שוק ההון בחודשים האחרונים רק לאחרונה, הגיוס של רבוע כחול נדל"ן, שקיבלה ביקושים של כ-2 מיליארד שקל להרחבת שתי סדרות אג"ח צמודות מדד, פי ארבעה מהיקף היעד המקורי, ולבסוף בחרה לקחת כ-1.1 מיליארד שקל. גם קבוצת דלק גייסה בשבוע שעבר קרוב למיליארד שקל, אחרי שקיבלה ביקושים של כ־1.2 מיליארד שקל.
דירוג גבוה ללא בטוחות
למרות שהיקף ההנפקה של אמפא גדל בצורה חדה, וכי מדובר בחוב בכיר בלתי מובטח, מעלות אשררה את דירוג הסדרה על ilAA. במעלות מסבירים כי ההרמה בדירוג נשענת על הערכת שיעור שיקום החוב ועל ההנחה שרוב התמורה תשמש למחזור חוב פיננסי קיים, כלומר לא לגידול במינוף.
עם זאת, עצם העובדה שחברה פרטית, בעלת חוב פיננסי של יותר מ-2 מיליארד שקל בסוף הרבעון השני, יכולה לגייס חוב בהיקף של 1.75 מיליארד שקל ללא שיעבודים ובריבית של 3.32% בלבד, ממחישה היטב את העוצמה של הביקוש המוסדי לשוק האג"ח, ואולי את הבועה שנוצרת בשוק האג"ח.
- כך מתפתחת בועה בשוק - המקרה של אמפא
- מה למדנו השבוע: איך מתקבלות החלטות השקעה בשוק?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הפער מהממשלתי
אג"ח ממשלתיות צמודות מדד במח"מ של כ-5 שנים נסחרות כיום סביב 2.16% תשואה שנתית. כלומר, השוק דורש מאמפא פרמיית סיכון של פחות מ-1.2% מעל האג"ח הממשלתית, פער קטן במיוחד בהתחשב בכך שמדובר בחוב קונצרני ללא שיעבודים. בימים כתיקונם היה אפשר היה לצפות לפרמיה של 2% ויותר על חוב כזה.