מניית איתמר מדיקל מזנקת 43%: מכשיר ה-EndoPAT קיבל אישור שיווק בקוריאה
מניית איתמר מזנקת 43% במסחר בבורסה של תל-אביב כעת ומשלימה עליה של 248% מתחילת השנה. החברה דיווחה הבוקר כי מכשיר ה-EndoPAT שלה, המאושר כבר על ידי רשויות המזון והבריאות בארה"ב, אירופה ויפן, קיבל אישור גם בקוריאה.
הרשויות בקוריאה העניקו למכשיר את ה-KFDA (אישור רגולטורי). צעד זה מהווה סלילת דרך בדרום קוריאה להפצת מכשיר ה-EndoPAT לאבחון אי תפקוד אנדותל, גורם המהווה סמן מקדים למחלות קרדיאווסקולריות.
התהליך הרגולטורי הקפדני ה-KFDA ע"י משרד הבריאות הקוריאני הינו המקביל לתהליך קבלת ה-FDA האמריקאי. ה-KFDA מאפשר יבוא שיווק והפצה של המכשיר בדרום קוריאה.
"אנו שבעי רצון לקבל את האישור בקוריאה. אנו חדורי אמונה בכך שאישור רשמי זה ע"י ממשלתנו יהווה פריצת דרך משמעותית להכרה בחשיבות בדיקת תפקוד האנדותל בקוריאה". אמר מר' רנדי צ'וי נשיא PAVMED החברה המפיצה את המכשיר של איתמר מדיקל בקוריאה.
"ההכרה בחשיבות מניעת מחלות לב בטרם עת הביאו את קוריאה לאישור המכשיר שלנו, גלאי מוקדם של מחלות הלב של המאה הנוכחית". אמר ד"ר דב רובין, מנכ"ל ונשיא חברת איתמר-מדיקל.
תפקוד אנדותל לקוי הינו השלב האבחנתי הראשון בהתפתחות מחלות קרדיו-וסקולריות. שלב זה מקדים את התסמינים הקליניים של המחלה בשנים ואף בעשורים. מחקרים רבים הוכיחו כי תפקוד אנדותל לקוי הינו גורם המפתח בהיווצרות טרשת עורקים, הידועה כגורם הראשי להתקפי לב, לשבץ מוחי ולמחלות קטלניות אחרות.
כאשר המחלה מתגלה עוד בשלב המקדים - בו תפקוד האנדותל לקוי - המצב עדיין הפיך והתגובה לטיפול טובה. מחקרים הוכיחו שנבדקים שהצליחו לשפר את תפקוד האנדותל שלהם סבלו משיעור נמוך יותר משמעותית מאירועים לבביים.
באיתמר מציינים כי מאות מערכות EndoPAT כבר נמכרו בלמעלה מ-40 מדינות ברחבי העולם.
