כן-פייט תחל בניסוי קליני לתרופה בחולי דלקת מפרקים

כן-פייט ביופארמה הודיעה היום על הגשה של טיוטת הפרוטוקול לניסוי קליני שלב IIb בחולי דלקת מפרקים שגרונית ל-FDA, רשות המזון ותרופות בארה"ב. לחברה הוענק כבר IND, שהינו אישור של ה-FDA לביצוע ניסויים קליניים, כאשר במסגרתו החברה מבצעת כעת ניסוי לבדיקת האינטראקציה בין CF101 לבין methotrexate בחולי דלקת מפרקים שגרונית כהכנה לניסוי שלב IIb האמור. החברה מעריכה כי היא תהיה רשאית להתחיל את הניסוי שלב IIb בחודשים הקרובים.

הניסוי שלב IIb האמור יהיה ניסוי רב-לאומי אשר ייערך בארה"ב, אירופה וישראל. המספר הכולל של החולים הצפויים להשתתף בניסוי הינו כ-250. הניסוי יבחן את היעילות של השילוב של CF101 ושל MTX בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית.

מנכ"ל החברה, פרופ' פנינה פישמן, ציינה ש"ההגשה של טיוטת הפרוטוקול לניסוי שלב IIb ל-FDA במסגרת ה-IND שכבר אושר ע"י ה-FDA, הינו צעד משמעותי לקראת תחילת הניסוי שלב IIb של החברה. אנו בטוחים שהניסוי הזה יספק הוכחה ברורה ליעילות ה-CF101. מספר מאמרים שהופיעו לאחרונה במסגרת כתבי-עת, אשר הזכירו את ה-CF101 כאחת התרופות המבטיחות לדלקת מפרקים שגרונית שנמצאות בפיתוח, מראים שמאמצי הפיתוח שלנו זוכים להכרה בקהילות המדעיות והקליניות בעולם".