כן פייט: תוצאות מרשימות בניסוי הקליני שלב IIb
חברת כן פייט ביופרמה הודיעה היום על תוצאות ראשוניות של הניסוי הקליני שלב IIb ב- 254 חולי דלקת מפרקים שגרונית. הניסוי היה ניסוי כפול סמיות (double blind), בו נבדקה היעילות של 3 מינונים שונים של תרופת ה-CF101 בשילוב עם תרופת ה-Methotrexate (MTX), לעומת קבוצת ביקורת שטופלה ב-MTX ופלסבו בלבד (קבוצת הביקורת). התוצאות הראשוניות של הניסוי תומכות בתוכניות של כן-פייט להמשיך ולקדם את הפיתוח הקליני של CF101 ולהתקדם בהמשך הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית. כן-פייט תזמן ישיבה של הוועדה הקלינית המייעצת שלה בשבועות הקרובים לשם תכנון הניסוי הבא בדלקת מפרקים שגרונית, שלהערכת כן-פייט יחל תוך מספר חודשים. הניסוי הקליני היה ניסוי שלב IIb, בו חולים קבלו מינון אקראי, כפול סמיות (double blind), במשך 12 שבועות, והשתתפו בו 254 חולים. הניסוי נערך ב- 33 מרכזים רפואיים בארה"ב, מזרח ומרכז אירופה ובישראל. חולים קיבלו את תרופת ה- CF101 במינונים של 0.1 מ"ג, 1 מ"ג או 4 מ"ג, או פלסבו, פעמיים ביום בשילוב עם מתן פעם בשבוע של MTX. הניסוי בדק את הפרופיל הבטיחותי של תרופת ה-CF101 והתוצאות שהתקבלו הראו שלתרופת ה- CF101 פרופיל בטיחותי מרשים. בניסוי היה שיעור נמוך מאד של חולים שהפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי בכל קבוצות החולים ושיעורו היה נמוך מזה שנצפה בדרך כלל בניסויים דומים. ממצאים אלו אישרו את תוצאות הניסויים הקליניים הקודמים שביצעה כן-פייט שהצביעו על כך ש-CF101 הינה תרופה ייעודית שאינה פוגעת במערכות התקינות של הגוף. כמו כן, נבדקה יעילות הטיפול ב-CF101 יחד עם MTX לעומת הטיפול בקבוצת הביקורת. יעילות הטיפול נבחנה תוך שימוש בארבעה מדדים שונים, ולא נמצא הבדל משמעותי בין הקבוצות השונות. שיעור התגובה בקבוצת הביקורת וכן העובדה שמספר החולים שהגיבו בקבוצה זו גדל עם הזמן, הינו חסר תקדים בניסויים קליניים, ומעיד, לדעת כן-פייט ויועציה, שככל הנראה תרופת ה-MTX בשילוב עם החומרים שבהם מומסת התרופה והמצויים בפלסבו, גרמו לתגובה אנטי דלקתית שהביאה לשיפור שנצפה בחולים אלו. גם ביתר המדדים נמצא הבדל משמעותי בין קבוצת החולים שקיבלה CF101 יחד עם MTX לבין קבוצת הביקורת. יעד נוסף שהוגדר בניסוי היה בחירת מינון מיטבי להמשך הפיתוח הקליני. על פי תוצאות הניסוי, המינון של 1 מ"ג היה המינון האופטימלי. תוצאה זו הינה בהתאמה לתוצאות ניסוי שלב IIa אותו ביצעה החברה בעבר בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בכך הושג יעד משמעותי של הניסוי שיכול לקדם את המשך הניסויים הקליניים בתרופת ה- CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית. פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה, ציינה כי "לאחר ניתוח תוצאות הראשוניות של הניסוי וקבלת עמדתם של מומחים מובילים בתחום פיתוח תרופות ריאומטולוגיות, תוצאות הניסוי שהראו שיפור במדדי ה- ACR50, ACR70 ו- EULAR “Good”, מצביעות על פעילות חיובית של תרופת הCF101 יחד עם MTX בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית. החברה מעודדת מתוצאות הניסוי ומאמינה כי יש בהם כדי להוות בסיס טוב להמשך הפיתוח הקליני של התרופה וכן לבחירת המינון לניסויים הקליניים הבאים. החברה מתכוונת עתה להמשיך בפיתוח הקליני של CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בד בבד עם המשך הניסויים הקליניים הנוספים שהחברה עורכת ב-CF101 בסינדרום העין היבשה ובפסוריאזיס". "התוצאות מראות השפעה נכרת על שיפור במדדי מחלה שונים, ועובדה זו יחד עם הבטיחות המרשימה שאיפיינה את השימוש בתרופה במשך 3 חודשי הטיפול, הינו הישג חשוב לקידום התוכנית הקלינית של CF101", ציין ד"ר Mike Silverman, המנהל הרפואי של כן-פייט. "התוצאות שכן-פייט מודיעה עליהן היום, ממשיכות לתמוך בתוכניות של כן-פייט להמשיך ולקדם את הפיתוח הקליני של CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית", הוא הוסיף.
