הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

מזנקת 33% לאחר קבלת אישור ה-FDA - שימו לב

מערכת Bizportal | (3)
נושאים בכתבה ביומד

חברת מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS), העוסקת בתחום המכשור הרפואי הלא פולשני, הודיעה על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק של מכשיר ה- ActiveCare@Home - הדור הבא של מכשיר הדגל של החברה ActiveCare SFT. אישור ה- FDA יאפשר שיווק של המכשיר, המיועד למניעת היווצרות קרישי דם בקרב חולים לאחר ניתוח אורתופדי להחלפת ירך וברך, באופן ישיר למטופל לשימוש ביתי מחוץ לבית החולים.

מניית מדיקל מגיבה בזינוק של 33% במחזור מסחר של 1.3 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 2.5 אלף שקל בחודש האחרון.

 

הטכנולוגיה שפיתחה מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS) מאפשרת להקטין את הסיכון להיווצרות קרישי דם מסכני חיים במהלך ניתוחים אורטופדיים להחלפת מפרקי ירך וברך בפרט, ובאירועים טראומטיים, כירורגיים ומחלות וסקולריות בכלל.

 

למכשיר ה-ActiveCare SFT® אישור FDA לשיווק בארה"ב, ונכון ל-30 בספטמבר 2015, טופלו במכשיר ה-SFT כ-100 אלף מטופלים בבתי חולים המובילים בתחום האורטופדיה בארה"ב לצורך מניעת DVT. כמו כן ל-ActiveCare SFT® אישור (CE)  לשיווק באירופה ואישורים לשיווק ביפן אוסטרליה, ישראל ובקוריאה.

 

למכשיר ה-SFT יש 7 פטנטים מאושרים בארה"ב, ומידע קליני המתבסס על 6 ניסויים ונוסה על ידי כ-6,000 מטופלים, תוצאות שניים מהם פורסמו בכתב העת המדעי המוביל JBJS וזכו להכרה בינלאומית של מובילי דעה. 

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    שוקי 17/07/2016 16:16
    הגב לתגובה זו
    אין שם מצב לקנות פוזיציה בגלל מסחר דל.
  • 2.
    יוני 17/07/2016 13:47
    הגב לתגובה זו
    מה זה שוק עגבניות?
  • 1.
    מחזור חריג 140,000 זה מחזור?????? ובכלל למה כתבה? (ל"ת)
    מחזור 17/07/2016 13:37
    הגב לתגובה זו
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.

להמשך הכתבה לחץ כאן