חולי סוכרת שלא מזריקים אינסולין קיבלו חיישן, והסוכר המצטבר ירד מ-8.8% ל-7.2%

חולי סוכרת סוג 2 שלא מזריקים אינסולין בודקים סוכר בדרך כלל כמו לפני עשרים שנה: דקירה באצבע, פס בדיקה ומספר אחד שמייצג רגע אחד ביום. ניסוי קליני גדול שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine בדק מה קורה כשנותנים להם במקום זה חיישן קטן על הזרוע, שמודד את הסוכר כל כמה דקות ומעביר את הנתונים לטלפון. התשובה ברורה למדי: אחרי חצי שנה, מי שקיבלו חיישן בילו בממוצע כחמש שעות ביום יותר בטווח הסוכר התקין, והסוכר המצטבר שלהם ירד הרבה יותר מאשר בקבוצה שהמשיכה בטיפול הרגיל.

המחקר, שקיבל את השם CONNECT, נערך ב-22 מרפאות של רופאי משפחה בארצות הברית, ולא במרכזי סוכרת מתמחים. הבחירה הזו חשובה, כי ברפואה הראשונית מטופלים רוב חולי הסוכרת סוג 2. את המחקר הובילה פרופ' טמרה אוסר מהמחלקה לרפואת המשפחה באוניברסיטת קולורדו, יחד עם חוקרים מהמכון הבינלאומי לסוכרת במיניאפוליס וממרכז Jaeb למחקר רפואי בפלורידה.

"לפי ההערכות, בארצות הברית יש כ-20 מיליון מבוגרים עם סוכרת סוג 2 שלא מקבלים אינסולין, ולמרות ההתקדמות בטיפולים, רבים מהם עדיין לא מגיעים ליעדי הסוכר", אמרה אוסר. "לאורך זמן, סוכר גבוה יכול להעלות את הסיכון לסיבוכים בריאותיים קשים, כולל מחלות לב, מחלות כליה ואובדן ראייה".

איך נבנה הניסוי ומה נמדד

בניסוי השתתפו 283 מבוגרים בני 21 עד 84, בגיל ממוצע של 60. כולם אובחנו עם סוכרת סוג 2 וטופלו בתרופות שאינן אינסולין: 37% מהם קיבלו תרופה ממשפחת מעכבי SGLT2, ו-40% קיבלו תרופה ממשפחת האינקרטינים, שאליה שייכות גם תרופות כמו אוזמפיק. הסוכר שלהם לא היה מאוזן: הסוכר המצטבר הממוצע עמד על 8.8%, הרבה מעל היעד המקובל של פחות מ-7%, ואצל כשליש מהם הוא היה 9% ומעלה.

המשתתפים חולקו באקראי לשתי קבוצות. 145 קיבלו את החיישן G7 של דקסקום, ו-138 המשיכו בטיפול הרגיל, עם מד סוכר ודקירות באצבע. המעקב נמשך 26 שבועות. המדד העיקרי היה הסוכר המצטבר, בדיקת דם שמשקפת את ממוצע רמת הסוכר בשלושת החודשים האחרונים בערך. כדי לבדוק גם את הנתונים מהחיישן, החוקרים קבעו מראש סדר קבוע של מדדים משניים ובדקו אותם אחד אחרי השני, שיטה שנועדה למנוע מצב שבו ממצא יוצא חיובי במקרה.

התוצאות: בקבוצת החיישן ירד הסוכר המצטבר מ-8.8% ל-7.2%, ירידה של 1.6 נקודות אחוז. בקבוצה הרגילה הוא ירד מ-8.7% ל-8.0%. אחרי תיקון סטטיסטי, ההפרש בין הקבוצות עמד על 0.9 נקודות אחוז, עם טווח ביטחון של 0.6 עד 1.1. לפי הודעת אוניברסיטת קולורדו, זה פער גדול בהרבה מהסף שנחשב בדרך כלל למשמעותי מבחינה קלינית. באותה הודעה נמסר גם שכמעט פי שניים ממשתמשי החיישן הגיעו לסוכר מצטבר של פחות מ-7%.

מהחיישן עצמו התקבל מבט על כל היממה. הזמן שבו הסוכר נשאר בטווח של 70 עד 180 מיליגרם לדציליטר היה גבוה ב-21 נקודות אחוז בקבוצת החיישן, עם טווח ביטחון של 16 עד 26. 21% מיממה הם בדיוק כחמש שעות, ומכאן הנתון שהופיע בכותרות. גם הזמן בסוכר נמוך מדי היה קצר יותר בקבוצת החיישן, אבל ההפרש היה קטן מאוד, פחות מרבע נקודת אחוז, ולא דווח על אף אירוע של היפוגליקמיה קשה.

למה דווקא אצל מי שלא מזריק אינסולין

חיישנים רציפים כבר הפכו לסטנדרט אצל חולי סוכרת סוג 1 ואצל חולי סוכרת סוג 2 שמזריקים אינסולין. אצלם ההיגיון ברור: מינון האינסולין משתנה לפי הסוכר, ויש סכנה ממשית של נפילת סוכר. אצל מי שמטופל בכדורים התועלת פחות מובנת מאליה, כי אין מינון שמשנים בכל ארוחה. ההנחה של החוקרים הייתה שהחיישן פועל דרך ההתנהגות: המטופל רואה בזמן אמת מה ארוחה מסוימת עושה לסוכר, מה קורה אחרי הליכה ומה קורה בלילה, ומשנה הרגלים בהתאם.

לפי הודעת האוניברסיטה, ההנחיות של האגודה האמריקאית לסוכרת מדרגות את השימוש בחיישן אצל מטופלים באינסולין ברמת ראיות A, הגבוהה ביותר. אצל מי שלא מזריק אינסולין, ההמלצה נשענת על ראיות ברמה C, כי עד עכשיו היו בעיקר ניסויים קטנים. CONNECT הוא הניסוי האקראי הגדול הראשון, מכמה מרכזים, שבדק את השאלה הזו ברפואה הראשונית. "אנחנו מקווים שהמחקר יחזק את ההנחיות הלאומיות לטיפול בסוכרת ויוביל להרחבת המימון של חברות הביטוח, כך שהטכנולוגיה תהיה נגישה יותר למיליוני מטופלים שיכולים להרוויח ממנה", אמרה אוסר.

• גלולה במקום זריקה: אלי לילי בדרך לאישור כפול באירופה - הקרב על שוק ההרזיה מתחמם
• דרימד קיבלה אישור FDA לאפליקציה שממליצה לחולי סוכרת על מינון אינסולין

ד"ר תומס מרטנס מהמכון הבינלאומי לסוכרת, שותף למחקר, הוסיף בהודעה: "רוב המטופלים עם סוכרת סוג 2 שמקבלים כדורים או זריקות שאינן אינסולין מטופלים ברפואה הראשונית, ולכן חיישן רציף הוא הזדמנות לסגור פער גלוי בטיפול". לדבריו, "כניסוי האקראי הגדול הראשון שבודק חיישן אצל חולי סוכרת סוג 2 שלא משתמשים באינסולין, הממצאים יכולים לשנות את ניהול הסוכרת ולהרחיב את אפשרויות הטיפול".

לפי הנתונים שהוצגו, משתמשי החיישן דיווחו על שביעות רצון גבוהה יותר מהמעקב אחרי הסוכר ועל פחות מצוקה סביב המחלה. החיישן לא מחליף תרופות כמו אוזמפיק, שאצלן המינון הוא שקובע כמה משקל יורד, אלא נותן למטופל לראות מה הן עושות לסוכר שלו לאורך היום.

הסוכרת קשורה גם לבריאות המוח בגיל מבוגר. מעקב אחרי 132 אלף מטופלים מצא שסטטינים בשנה הראשונה לאבחון נקשרו ל-15% פחות דמנציה.

מי מימן את המחקר ומה עוד לא ידוע

את המחקר מימנה דקסקום, יצרנית החיישן, וחמישה מהחוקרים החתומים על המאמר הם עובדי החברה. הניסוי היה אקראי והמדד העיקרי הוא בדיקת דם רגילה במעבדה, ועדיין לחברה יש אינטרס ברור בהרחבת השוק לחולי סוכרת שלא מזריקים אינסולין, שהם רוב החולים.

יש גם שאלות שהניסוי לא נועד לענות עליהן. חצי שנה היא תקופה קצרה, ועוד לא ידוע אם האפקט נשמר לאורך זמן או נשחק כשההתלהבות הראשונית עוברת. שלב המשך של חצי שנה נוספת כבר נמצא בעבודה. המשתתפים ידעו לאיזו קבוצה שויכו, כי אי אפשר להסתיר מאדם שהוא עונד חיישן, וייתכן שהקבוצה שקיבלה מכשיר חדש קיבלה גם יותר תשומת לב. הסוכר המצטבר הוא מדד ביניים: הוא קשור היטב לסיבוכים, אבל הניסוי לא מדד התקפי לב, אי ספיקת כליות או פגיעה בעיניים. וגם השאלה הכלכלית נשארת פתוחה: חיישן שמוחלף כל כמה ימים עולה כסף, והמחקר לא בדק אם החיסכון העתידי בסיבוכים מצדיק את המחיר.

• אצות שנקברו לפני 6,000 שנה מגלות: קרח החורף בארקטי יתכווץ יותר מהצפוי
• חור עגול בשכמה בת 75 אלף שנה: ניאנדרטל ממערה בעיראק נהרג כנראה מחנית עץ