מניית היום: מזנקת 100% לאחר דוח ביניים חיובי לטיפול בשבץ מוחי

מהודעת החברה לבורסה עולה כי תוצאת פרופיל הבטיחות של קבוצת המשתתפים בשלב הזה מאפשרת מעבר לקבוצה במינון תרופה גבוה יותר
אמיר נהרי | (2)

חברת די פארם, שבשליטת כלל ביוטכנו (53.81%), הודיעה היום לבורסה כי התקבל דוח ביניים מוצלח במסגרת ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומטופלים באמצעות tPA בשילוב עם המוצר הניסויי THR-18. דוח הביניים כולל את הערכת נתוני הבטיחות והסבילות של קבוצת המשתתפים הראשונה בניסוי. המניה מזנקת כעת בשיעור של 56% במחזור נמוך יחסית אך עם ממתן תנודות אגרסיבי. מתחילת השנה עלתה המניה בשיעור של 21%.

סמנכ"ל הפיתוח הקליני של די-פארם, ד"ר גלעד רוזנברג , אמר: "אישור בטיחות המינון הנוכחי של תרופת THR-18 מעודד, ומאפשר לנו להתקדם לרמת מינון גבוהה יותר בחולי שבץ מוחי המטופלים ב-tPA".

יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי. בנוסף, יבדוק הניסוי, בין היתר, את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי איסכמי. מדוח הביניים עולה כי פרופיל הבטיחות בקבוצת משתתפים זו מאפשר מעבר לקבוצת המשתתפים השנייה, אשר יקבלו את התרופה במינון גבוה יותר.

הניסוי הינו כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 30 חולים ב-3 קבוצות עוקבות, אשר כל אחת תטופל במינון עולה של התרופה ותכלול גם קבוצת ביקורת. הניסוי מנוהל במרכז רפואי יחיד באוקראינה. הניסוי צפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של שנת 2014.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    dw 04/03/2014 13:16
    הגב לתגובה זו
    אלרון מחזיקה בבריינסגייט, הנמצאת כיום בשלב מתקדם מאד - לקראת סוף ניסוי קליני שלב 3, במוצר לטיפול בנפגעי שבץ, כאשר מטרתו להגדיל את חלון הזמן לנפגעים.
  • 1.
    ישראל 04/03/2014 11:23
    הגב לתגובה זו
    הצעה נוספת לטיפול בשבץ מוחי על בסיס סינטומיצין בריכוז 10%
ליאור שאלתיאל נורקסון
צילום: larry brandt

חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון דולר קנדי

החברה שסוגרת יותר משנה בבורסה הקנדית אחרי שגייסה 8 מיליון דולר בזמנו תצטרך לגייס עוד כסף כדי לשרוד עד תחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025
עדן ספיר |
נוראקסון הישראלית אשר נסחרת בבורסה הקנדית מנסה לפתח טיפול לפציעות חוט שדרה (SCI). הטיפול שנוראקסון מפתחת מציע גישה לא פולשנית (באמצעות ספריי הניתן דרך האף) לטיפול בפגיעות חוט שדרה ומוח ועשוי לתת מזור ושיפור פונקציונלי של רבים מנפגעי חוט השדרה.  נוראקסון מפתחת פלטפורמה תרופתית בשם ExoTherapy המבוססת על אקסוזומים – חלקיקים כדוריים קטנים ביותר המשתחררים על ידי תאי גזע בעת חלוקתם, בעלי יכולת תראפויטית ויכולת נדידה והגעה לרקמות פגועות בגוף, היכולים לשמש כמערכת הובלת תרופות ייעודיות באופן ספציפי לאתר מטרה מסוים כמו בפציעות חוט השדרה. לדברי החברה, האקסוזומים המגיעים באופן טבעי לאזורים דלקתיים בגוף יכולים להיטען במולקולות שונות ובמקרה של פגיעה במערכת העצבים המרכזית (מוח-חוט שידרה) נורקסון מטעינה אותם ברצף ייחודי מסוג siRNA שמטרתו להוריד ייצור של חלבון בשם PTEN בתאים באזור הפגוע. האקסוזומים הטעונים מגיעים לאזור הפגוע ומאפשרים התחדשות תאי עצב וחיווט מחדש בחוט השדרה. המוצר הראשון הנקרא - ExoPTEN, הראה פוטנציאל שיקומי גדול במחקרי מעבדה כולל שיקום תיפקודי של חולדות במודל של חיתוך מוחלט של חוט השדרה. מחקרים פרה-קליניים שנערכו על ידי NurExone לאחרונה הראו תוצאות מבטיחות. במחקרים אלו, נוראקסון השיגה שיעור הצלחה של 75% בסיוע לחולדות משותקות להחזיר תפקוד מוטורי לצד הרפלקס ברגלים האחוריות ושליטה חושית. יתר על כן, החולדות לא הראו סימנים של פגיעה עצמית, דבר המעיד על רמות מתח מופחתות והרגשת כאב ברגלים האחוריות, דבר המאמת את יעילות הטיפול.   על פי החברה, יש מיליוני אנשים ברחבי העולם המושפעים מפציעות אלו ויש צורך בטיפול יעיל ובטוח שעשוי לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית. בחברה מוסיפים כי כיום מרבית הטיפולים המוצעים הינם טיפולים פולשניים הכוללים ניתוחים מורכבים באזורים רגישים. נוראקסון שואפת להחליף את הטיפולים המסורתיים על ידי מינוף התכונות הייחודיות  של אקסוזומים ושימוש במתן טיפול לא פולשני דרך האף המספק אפשרות טיפול נוחה, אפקטיבית וזמינה למטופל ובתקווה להוות-”Game Changer” בתחום.  את החברה מנהל ד"ר ליאור שאלתיאל, מנכ"ל ומדען המתמחה בפיתוח מערכות מתן תרופות ויחד איתו בחברה פרופ' שולמית לבנברג מהטכניון ופרופ' דני אופן מאוניברסיטת תל־אביב שחתומים על ההמצאה.  סמנכ"ל הכספים, ערן עובדיה: "זהו גיוס ההשקעה הראשון שסגרנו, לאחר הפיכת החברה לציבורית בבורסה הקנדית TSXV ביוני 2022 תוך גיוס של כ-8 מליוני דולרים. החברה רוצה להמשיך להרחיב פעילות ולגייס השקעות נוספות שיביאו אותה עד לתחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025".