נקסט ג'ן: בקשה לרשות הרגולטורית הגרמנית לאישור ניסוי קליני שלב II/III

חברת הביומד מתל-אביב מפתחת משחה לטיפול בפסוריאזיס
אבי שאולי |
נושאים בכתבה נקסט גן

חברת נקסט ג'ן 0%  דווחה היום כי הגישה לרשות הרגולטורית הגרמנית (Competent Authority) בקשה לאישור גיוס החולים לניסוי הקליני שלב II/III של חברת הבת, דרמיפסור, במוצר DPS-101.

המוצר הינו תכשיר, בתצורת משחה, לטיפול טופיקלי בספחת (פסוריאזיס) של הגוף. כמו כן, הגישה דרמיפסור בקשה לוועדה האתית הגרמנית (EC) לאישור הניסוי. אישור הבקשות, ככל שיתקבל, יאפשר לדרמיפסור לגייס חולים ולבצע את הניסוי במרכזים הרפואיים בהם יתבצע הניסוי בגרמניה.

 

מטרת הניסוי להוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית של DPS-101 ביחס לפלסיבו, ברמה שאינה פחותה מדייבונקס, התרופה המובילה כיום, וזאת לפי המדדים הנדרשים על ידי ה FDA לרישום התרופה לשיווק. הניסוי יכלול כ- 400 חולים שיחולקו ל-3 קבוצות: 200 חולים יטופלו ב DPS-101, 100 חולים יטופלו בדייבונקס ו- 100 חולים ישמשו כביקורת ויטופלו בפלסיבו.

מייק נץ
צילום: יח"צ

אחרי הכישלון הגדול בגרמניה - מנכ"ל חברת אינסוליין התפטר

חברת הביומד מפתח-תקווה פיתחה מוצר שמשפר את הספיגה של האינסולין, אך אינה מצליחה להציג מכירות
אבי שאולי |
נושאים בכתבה אינסוליין
אחרי המכה הקשה שחטפה חברת אינסולייןבגרמניה - המנכ"ל הטרי, מיכאל נץ, הודיע הבוקר על התפטרותו לאחר 8 חודשים בתפקיד בלבד. בתחילת החודש הבא ייכנס לתפקיד המנכ"ל אייל לוין - לשעבר מנכ"ל SHL Telemedizin במשך 8 שנים ומנכ"ל OUTLOCKS במשך שנה וחצי. חברת הביומד מפתח-תקווה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור אפקטיביות של אינסולין, הניתן לחולי סוכרת בהזרקה תת עורית ממשאבות אינסולין או ממזרקים. מניית אינסוליין קרסה בכ-90% בתוך שנה למחיר המשקף לחברה שווי של פחות מ-50 מיליון שקל. יתכן שלמוצר של אינסוליין יש פוטנציאל גדול, אך היא עדיין לא הצליחה להציג מכירות בישראל, אירופה או ארה"ב. היקף המכירות בסיכום החודשים ינואר-ספטמבר 2014 הגיע ל-450 אלף שקל בלבד, חלק מסכום זה משוייך למפיצים פוטנציאלים. לחברה אין מידע על כמות של לקוחות מרוצים או לקוחות חוזרים. מחברת אינסוליין נמסר: "איל לוין - דירקטור באינסוליין ולשעבר מנכ"ל שחל טלרפואה, מונה למנכ"ל זמני באינסוליין. מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין, ביקש לסיים את תפקידו - ילווה את איל לוין במסגרת תקופת החפיפה עד סוף החודש. בעת כהונתו של איל לוין כמנכ"ל שחל טלרפואה, צמחו הכנסות החברה מ-200 אלף דולר לכ-20 מיליון דולר תוך העברת החברה מהפסד לרווח".