הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע -0.93% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו

מדד הביוטכנולוגיה בנאסד"ק מתעדכן - זאת המניה הישראלית שמצטרפת

המניה של חברת הביומד הדואלית צפויה ליהנות מביקושים גבוהים בשלב הנעילה מחר בנאסד"ק. תתחיל להיסחר במדד ה-NBI ביום שני
אבי שאולי |
נושאים בכתבה ביוטכנולוגיה קומפיוגן
מדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק (NASDAQ Biotechnology - סימול NBI) מתעדכן ביום שני הקרוב וזה אומר שמחר (יום ו') בסיום המסחר התעודות יבצעו את ההתאמות. רשימת המניות החדשה שתתחיל להיסחר החל מיום שני (22.12) ובתוכה גם מניה ישראלית דואלית - קומפיוגן (סימול CGEN) שלהוציא את אופקו - הינה מניית הביומד בעלת שווי השוק הגבוה בת"א (1.6 מיליארד שקלים). בכדי להיות חלק מהמדד היוקרתי יש צורך לעמוד ברשימה של תנאים כולל שווי שוק של לפחות 200 מיליון דולר. מניית קומפיוג'ן עלתה ב-6% מתחילת השנה למחיר המשקף לה שווי של 393 מיליון דולר. לפי הערכות בשוק, קומפיוג'ן צפויה לקבל מחר בוול סטריט ביקושים של כ-10 מיליון דולר בעקבות הכניסה למדד. חברת קומפיוג'ן (Compugen) מתל-אביב מתמקדת במציאת תרופות ביולוגיות שיספקו מענה לצרכים רפואיים חשובים בתחומי האימונולוגיה והסרטן. תהליך גילוי התרופות של קומפיוג'ן מבוסס על פלטפורמות חישוביות היום דיווחה קומפיוג'ן על שיתוף פעולה מחקרי עם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. שיתוף הפעולה, בניהולם של פרופ' דרו פרדול וד"ר צ'רלס דרייק, יתמקד במחקר של חלבוני בקרת מערכת החיסון ממשפחת B7/CD8 שהתגלו על ידי קומפיוג'ן. המניות שיצטרפו ב-22 בדצמבר למדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AAVL, AERI, AKBA, ALDR, ALIM, AMPH, ANIP, ASPX, CARA, CGEN, CLDN, CNCE, ENTA, FLML, FMI, FOLD, FPRX, GWPH, HPTX, ICPT, INO, INSM, KITE, KPTI, MGNX, OPHT, PCYC, PETX, POZN, PTX, QLTI, RARE, RCPT, RDUS, RLYP, RTRX, RVNC, SAGE, TBPH, TTPH, VSAR, XLRN, ZFGN, ZSPH. המניות שיגרעו ב-22 בדצמבר ממדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AMRN, AUXL, CRIS, EXPR, ICEL, ONTX, RIGL, ZGNX.