הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע 0.9% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו

התפתחות חיובית: קולפלנט זינקה 10% לאחר שקיבלה אישור לפטנט

מניית קולפלנט המשיכה להיסחר במומנטום חיובי, זאת לאחר שדיווחה על קבלת שני אישורי פטנטים בפרק זמן של שבוע בלבד
חן דרסינובר |
מניית חברת קולפלנט המשיכה במומנטום החיובי המאפיין אותה לאחרונה ובלטה מעל מסכי הבורסה בת"א בעליות שערים חדות. זאת, לאחר שדיווחה כי זכתה ביתרון תחרותי ועסקי טרם כניסתה לשיווק מוצריה בארה"ב, עם אישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט המרכזי של החברה המגן על הטכנולוגיה שלה לייצור קולגן אנושי בצמחי טבק. קולפלנט נוסדה בשנת 2004, והינה חברת ביוטכנולגיה שמפתחת מוצרים רפאיים על בסיס חלבון אנושי המופק מצמחי טבק. נציין כי רק ביום חמישי זינקה מניית קולפלנט ב-16%, זאת לאחר שקיבלה אישור לפטנט בארה"ב המאפשר יצירת חומרים מרוככים מבוססי חלבונים ופוליסכרידים. חומרים אלה מאפשרים לחברה פיתוח מוצרים ייחודיים בתחום האורטופדיה ובתחומים רפואיים נוספים של ריפוי רקמות. נציין כי בנוסף לאישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט על ליבת הטכנולוגיה של קולפלנט, לחברת הביומד הוענקו אישורים במדינות האיחוד האירופי, סין, אוסטרליה, דרום-אפריקה, הודו, מקסיקו, ניו-זילנד וסינגפור. טכנולוגיית החברה, אשר נמצאת בבעלות מלאה של החברה, מתבססת על יצירת קולגן אנושי איכותי (החלבון השכיח ביותר בגוף האדם) באמצעות הנדסה גנטית בצמחי טבק, בדרך של החדרת חמישה גנים אשר מצויים בכל רקמות גוף האדם אל הצמח. על בסיס הקולגן הצמחי בעל התכונות האנושיות מפתחת החברה מגוון פתרונות סופיים הכוללים שתל לריפוי שברים בעצמות, שתל לטיפול בדלקות בגידים, ג'ל לטיפול בפצעים כרוניים בקרב חולי סכרת ובפצעים ניתוחיים וכדומה. יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט הגיב לאישור משרד הפטנטים האמריקני. לדבריו, "אישור הפטנט המרכזי עליו נשענת טכנולוגיית קולפלנט, משמר לשנים ארוכות את מעמדנו כחברה היחידה בעולם שהינה בעלת יכולת לייצור קולגן אנושי בצמחים. במטרה לנצל את היתרון התחרותי שצברנו בביסוס הטכנולוגיה ובהגנתה, אנו ממוקדים כעת בפיתוח מוצרי החברה והבאתם לשלב המיסחור בהקדם האפשרי".