הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע 1.9% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו
גרף

כמו סכין: המניה הכי חמה של השנה הקודמת בבורסה (300%+), נופלת ללא מעצורים - דיווח ייצא בימים הקרובים

אחרי נפילה של עשרות אחוזים (ו-6 ימים אדומים רצופים), בשוק בת"א נרשמת דריכות לקראת הוצאת הדיווח - צפו בגרף
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בורסה ביומד מזור מניה
דריכות רבה נרשמת בימים האחרונים בקרב המשקיעים של מזור רובוטיקה. בחמשת ימי המסחר האחרונים רשמה מניית החברה ירידות שערים בולטות וגם היום נסחרת המניה בירידות שערים של כ-2%. בסה"כ איבדה המניה כ-15% בששת ימי המסחר האחרונים והיא משלימה ירידות שערים של 37% מתחילת שנת 2014 (וירידה של 53% מהשיא שנרשם באמצע ינואר). בשוק ההון מצפים לדיווח מהחברה בימים הקרובים (ככל הנראה בתחילת השבוע הבא) אודות כמות המערכות הרובוטיות אשר נמכרו ברבעון השלישי של השנה. הדיווח הנוכחי הינו חלק משינוי במדיניות הדיווח של החברה אשר התרחשה ברבעון שעבר. עד אז הייתה מזור מדווחת למשקיעים על כל מערכת רובוטית שנמכרת - וכעת היא מדווחת למשקיעים את הנתונים על בסיס רבעוני. לפני רבעון בדיוק הדיווח של מזור הפתיע לרעה - בעוד בשוק ההון ציפו להמשך צמיחה בכמות המערכות עדכנה מזור כי מכרה רק ארבע מערכות. העלות של כל מערכת היא כ-750 אלף דולר. במזור הסבירו את המספר המצומצם של המערכות בהתארכות תהליך המכירה אך הפגינו אופטימיות כלפי המחצית השנייה של השנה. במזור ציינו לא פעם ולא פעמיים כי המחצית השנייה של 2014 תהיה חזקה יותר והסבירו זאת בין היתר בהתעניינות הרבה במערכת הרנסנס לטובת ניתוחי מוח. עם זאת, רק בימים הקרובים יתבררו הנתונים המדויקים של המכירות ברבעון השלישי. במהלך הרבעון השני של השנה רשמה מזור מכירות של 4.5 מיליון דולר. מכירות המוצרים תרמו כ-2.4 מיליון דולר ואילו מכירות של מוצרים מתכלים לטובת הניתוחים הסתכמו ב-2.1 מיליון דולר. ההפסד התפעולי של החברה הסתכם ב-4.1 מיליון דולר וסך המזומנים שבידי החברה הסתכם ב-58.4 מיליון דולר. מניית מזור מתחילת השנה: