הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע -1.96% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו

חודרת לאסיה: מזור קיבלה הזמנה ראשונה ממפיץ באזור דרום מזרח היבשת

חברת Transmedic Pte Ltd קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה-Renaissance של מזור בהנוי, בירת וייטנאם
רקפת סלע |
חברת מזור רובוטיקה העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי לניתוחי עמוד שדרה, מדווחת היום (ג') כי קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה- Renaissance מהמפיץ הדרום מזרח אסיאתי, חברת Transmedic Pte Ltd. המערכת שהוזמנה תוצב בבית החולים Viet Duc בהנוי, בירת וייטנאם. Transmedic Pte Ltd הינה חברה בעלת מוניטין רב המעניקה שירותים מתמחים במוסדות בריאות מובילים בדרום מזרח אסיה. בית החולים Viet Duc הינו בית חולים המכיל כ- 1,000 מיטות ונחשב למרכז הכירורגי הגדול והמתקדם ביותר בוייטנאם. בית החולים מעניק קשת רחבה של שירותים רפואיים מתקדמים ומתמחה בניתוחים מורכבים ומחלות קשות. Transmedic Pte Ltd,, נוסדה בשנת 1980 ולה ניסיון רב ומוניטין בהפצת טכנולוגיות רפואיות מתקדמות למדינות דרום מזרח אסיה סינגפור, מלזיה, אינדונזיה, תאילנד, ברוני, וייטנאם והפיליפינים. Teo Kee Meng, מנכ"ל חברת Transmedic Pte Ltd אמר היום כי "אנו שמחים לשתף פעולה עם חברת מזור, ולשווק את המערכת הרובוטית המתקדמת שלה לניתוחי עמוד שדרה וגב לדרום מזרח אסיה. חברתנו שואפת לשמש בתפקיד מרכזי להבאת ציוד רפואי המתקדם ביותר בעולם לאזור ואנחנו מאמינים שמערכת ה- Renaissance של מזור תשפר באופן ניכר את הטיפול שיוענק לחולים באזור דרום מזרח אסיה". אורי הדומי מנכ"ל מזור רובוטיקה אמר היום "מזור עושה צעדים גדולים ומשמעותיים בביסוס נוכחותה ובחדירה נרחבת בשוק האסייתי. שיתוף הפעולה הפורה וההדוק בין שתי החברות יתרום לכך שהמערכת הרובוטית שלנו ה- Renaissance תהווה חוד החנית במתן שירותים רפואיים מתקדמים עם תוצאות משופרות משמעותית עבור החולים בכל האזור". נזכיר כי מזור חתמה בתחילת השבוע על הסכם הפצה עם חברת ADACHI MEDICAL INSTRUMENTS לשיווק והפצה של מערכת רובוטית מסוג Renaissance ביפן. בהתאם להסכם ההפצה התחייבה ADACHI להוביל את תהליך קבלת אישורים הרגולטורים מול רשות ה-PMDA (המקבילה ל-FDA האמריקאי) היפנית, שבסמכותה לאשר שיווק מוצרים רפואיים ביפן - מדינה שהיא שוק הבריאות השני בגודלו בעולם.