הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע -2.26% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו

בריינסווי שחררה מצגת עם נתונים לגבי מספר המערכות - והמניה מזנקת

חברת הביומד פרסמה מצגת וחשפה נתונים על ההתקדמות השיווקית שלה. הנה הפרטים העסיסיים מתוך המצגת למשקיעים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסוויי
מניית בריינסוויי מזנקת במסחר בלמעלה מ-8%. הסיבה: מצגת של החברה המוצגת בוועידת כלכליסט ופורסמה למשקיעים ממנה עולה כי החברה מתקדמת בשיווק של המערכות שלה, ככל הנראה מעל הציפיות של השוק. הנתון המעניין במצגת של החברה הוא מספר המערכות המסחריות המותקנות היום ברחבי העולם שחצה את רף ה-100 מערכות. נכון להיום מותקנות 101 מערכות מסחריות ברחבי העולם. בנוסף - החברה קיבלה הזמנה ל-36 מערכות נוספות. בחברה מציינים כי יותר מ-50% מהמערכות מותקנות בארה"ב. המערכות של בריינסוויי מיועדות לטיפול בדיכאון. הטיפול של החברה קיבל אישור FDA. הטיפול שמציעה החברה מאפשר גירוי לא פולשני של מבנים בעומק המוח לטיפול במגוון רחב של הפרעות בתפקוד מערכת העצבים המרכזית. פרט לאפליקצייה של הדיכאון שוקדת בריינסוויי על ביצועם של ארבעה ניסויים רב מרכזיים. הניסוי המוביל הוא טיפול בהפרעה דו קוטבית. בהמשך ישנם מוצרים לטיפול בגמילה מעישון, OCD ו-PTSD. המוצרים עתידים להגיע לשוק בשנת 2016 (הפרעה דו קוטבית, גמילה ועישון ו-OCD) וטיפול ב-PTSD צפוי להגיע לשוק בשנת 2017.