הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע 4.55% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו
דוחות

ממשיכה להרוויח: ביו ויו ייצרה 3.3 מיליון שקל מפעילות שוטפת בשנת 2011

ביו ויו עוסקת בייצור, שיווק ומכירה של מערכות ממוחשבות לזיהוי תאים חריגים בבדיקות לסרטן. ההכנסות ברבעון הרביעי הסתכמו ב-7.2 מיליון שקל שהושפע לחיוב משינויים בשער החליפין
תומר קורנפלד |
חברת ביו ויו המנוהלת על ידי אלן שוויבל פרסמה היום (ה') את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי של שנת 2011 ולשנה כולה. חברת ביו ויו עוסקת בייצור, שיווק ומכירה של מערכות ממוחשבות לזיהוי תאים חריגים במגוון תחומים ובפיתוח בדיקות חדשות לגילוי סרטן. את הרבעון הרביעי של השנה חתמה החברה עם הכנסות של 7.2 מיליון שקל - הרבעון הטוב ביותר ביחס לרבעונים האחרים של השנה והוא הושפע לחיוב מהשינויים בשער החליפין ובעיקר התחזקות הדולר מול השקל. מוצריה של ביו ויו נקובים בדולרים - וככל שהדולר מתחזק - ההכנסות השקליות גבוהות יותר. בשורה התחתונה, ביו ויו מציגה ברבעון הרביעי רווח תפעולי של 1.2 מיליון שקל. השורה התחתונה של החברה נראית מרשימה יותר וכוללת רווח של 4.7 מיליון שקל. רווח זה נובע מהטבת מס בהיקף של 3.5 מיליון שקל. הכנסות זו נבעה מיצירת נכס הנקרא 'מסי הכנסה נדחים' הנובעים מההפסדים הצבורים לצרכי מס והערכה כי החברה תמשיך ותרוויח כסף בשנה הקרובה. את שנת 2011 סיכמה ביו ויו עם הכנסות של 26.2 מיליון שקל, גידול קל ביחס לשנת 2010 שבה הסתכמו המכירות ב-25.3 מיליון שקל. בשורה התחתונה מציגה ביו ויו רווח נקי של 6.6 מיליון שקל לעומת 5.2 מיליון שקל בשנת 2010. רווח זה כאמור אינו מייצג וכולל הטבת מס בעלת אופי חד פעמי. בניסיון להבין כיצד נראתה שנת 2011 ניתן להסתכל על תזרים המזומנים. במהלך 2011 ייצרה ביו ויו 3.3 מיליון שקל מפעילות שוטפת, זאת לעומת 3.9 מיליון שקל בשנת 2010.