הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע מדווחת על משוב חיובי מה-EMA ל-לאלפא-1 אנטיטריפסין

מערכת Bizportal | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

קמהדע, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי בהתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תכנית הפיתוח של החברה באירופה לאלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT IV) כטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה (Lower GI).

לפי דיווח החברה, המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור אשר יתבסס על הניסוי הקליני. 

מהדיווח עולה כי קמהדע בוחנת כעת את ההנחיות שהתקבלו, וכי לאחר שיחות שיתקיימו עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, החברה מתכוונת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני (CTA) ל-EMA ב-2017 במטרה להתחיל בניסוי הקליני שלב 2/3.

בחברה מדגישים כי תכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 של החברה ב-G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD בארה"ב, אשר בו החלה החברה לאחרונה בשיתוף עם חברת שייר, תומך בהנחיות שהתקבלו מצד ה-EMA. בכוונת קמהדע לבצע את הניסוי באירופה במקביל לניסוי בארה"ב.

"ברחבי העולם קיים צורך מהותי בטיפול במחלת aGvHD חמורה, ובמיוחד בכזו עם תסמינים במערכת העיכול התחתונה," ציין פרופסור מוחמד מוהטי, ראש היחידה להמטולוגיה רפואית וטיפול תאי (cellular) בבית החולים סיינט-אנטואן בפריז ונשיא הארגון האירופי להשתלות דם ומח עצם (EMBT). "הקידום של G1-AAT IV כבעל פוטנציאל טיפולי ב- aGvHD במעי הוא חדשות נהדרות. קהילת השתלות תאי מח העצם מצפה למחקר במוצר זה.

עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע: "ברצוני להודות ל-EMA על ההכוונה החשובה שלהם בתוכנית הפיתוח האירופית שלנו ל- G1-AAT IV לטיפול ב-aGvHD. אנו מרוצים במיוחד מהעובדה כי הנחיות ה-EMA נתמכות בידי תכנון הניסוי שלב 2/3 המתקיים בארה"ב. בעקבות שיחות עם הוועדה המדעית המייעצת של החברה באירופה, קמהדע מצפה להגיש CTA ב-2017 בכדי להתחיל בניסוי שלב 2/3."

מניית קמהדע 0.57% עברה לעליות של עד 4% בתגובה לדיווח. 

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ביומד (ל"ת)
    ברוך 26/01/2017 21:38
    הגב לתגובה זו
TV

תחזיות 2014 לשוק הביומד: מי המניות שעשויות לפרוץ בעוצמה? צפו בסרטון

2013 הייתה שנה מעולה לסקטור הביומד, אבל היו גם אכזבות. Bizportal סוגר שנה ומסתכל קדימה. 3 גורמים בענף הגיעו לאולפן
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה איתמר מדיקל ביומד גל אופיר רדהיל
סקטור הביומד, אחד הסקטורים הלוהטים של 2013 באחד העם סוגר שנה במהלכה הוסיף מדד ביומד ת"א כ-30% לערכו. כמה חברות רשמו עליות נאות מאוד על רקע מסחור של מוצרים, חדירה לשווקים וכן בשל פיתוחים וניסויים קליניים מוצלחים שקידמו חלק מהחברות אל עבר החלום. לקראת השנה הבאה הגיעו לאולפן Bizportal שני אנליסטים שסיכמו את השנה שהייתה ובעיקר התייחסו למה שצפוי ב-2014. גם יקי ינאי, סמנכ"ל הכספים של חברת פלוריסטם סיפר על התמורות בתעשייה וגם התייחס לחברות מעניינות בענף. אמיר אלשיך, אנליסט אפסילון אמר כי "העליות במדד הביומד לא נעשו על רקע של חלל ריק אלא על רקע הבשלה ובגרות של חברות ביומד בארץ. לשיטתי והבנתי החברות עדיין מתומחרות במרביתן בשווי הוגן." ד"ר גל אופיר, מנהל מחלקת המחקר ב-bioassociate חושב ש"יש בעיות בשוק הביומד המקומי. מזור היא הגורם העיקרי לעליית המדד ועוד כמה חברות בודדות, אבל יש כיטוב וקשה להגיד שהשוק במצב מאוד טוב." יקי ינאי הוסיף כי "אני אוהב הרבה חברות ביומד פה, יש כאן תעשייה באמת מדהימה. אני אומר לכולם שישראל תהיה שוויץ הבאה הרבה שנים. הפוטנציאל פה הוא עצום." האם יש מקום להמשך העליות? מה האירועים שכדאי לחכות להם ב-2014? ואיזה מניות נראות היום אטרקטיביות? צפו בוידיאו .