החיים והמוות ביד ה-FDA: האם מניית ביוג'ן תטוס או תצלול?
ביוג'ן (BIIB), מוכרת לקהל הישראלי מעצם היותה ענקית פארמה וזכורה לרבים כמתחרה הגדולה של טבע בשוק הטרשת הנפוצה. התחרות היתה חריפה, ממושכת עם עליות וירידות, אבל עכשיו שתי החברות במקום אחר לגמרי. ביוג'ן כבר מזמן לא נשענת על התרופה לטרשת נפוצה. גם טבע הולכת ומאבדת מכירות בקופקסון ופחות נשענת על התרופה (אם כי היא עדיין מהותית לעסקיה). ביוגן שנסחרת בוול סטריט בשווי של 41 מיליארד דולר, נמצאת בחודשים האחרונים בעין הסערה סביב הפיתוח שלה לתרופת אלצהיימר. פיתוח שדווח שעבר את הניסויים הקליניים ואחר כך הובהר שהוא עדיין לא עבר ולפני שבועיים דיווח ה-FDA, כי ועדה חיצונית לא אישרה את אדוקנומאב, התרופה החדשה של ביוג'ן לטיפול במחלת האלצהיימר. אבל בניגוד למקרי העבר, ה-FDA לא סגר סופית הדלת על התרופה. זו גם נדנדה שנמשכת ככה כבר שנתיים. התרופה הזו חוותה רכבת הרים של ממש, משהו שהוא לא שגרתי ויכול גם להצביע על הבאות.
במארס 2019, ביוג'ן הודיעה שנכשלה בניסויי שלב 2 והפסיקה את הניסויים לאלתר, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.
אז למרות שפאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה, בשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה. עד כמה? בנובמבר ה-FDA עבד יחד עם ביוג'ן כדי להפיק חוברת הסברים לוועדה החיצונית שבדקה את התרופה. לרוב ה-FDA לא מערבים את החברות היזמיות בהליך. הפעם זה היה שונה.
"מעולם לא ראיתי דבר כזה ואני מכסה את התחום כבר למעלה מ-20 שנה", אמר מארק גודמן, אנליסט בבנק SVB Leerink. "אפשר היה לראות שה-FDA עבדו עם ביוג'ן, כאילו היא אומרת שהתרופה הזו תעבור ויהי מה", הוסיף.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- נאסוס פארמה: חברת הביומד הישראלית מגייסת 10 מיליון דולר ב-IPO בניו יורק
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כדי להבין עד כמה ביוג'ן זקוקה לאישור הזה? מנייתה ירדה בקרוב ל-38% מ-2015, כשהחברה לא הצליחה לנצל אפילו את העליות בשווקים אשתקד, כשמתחילת פברואר 2020 היא איבד 21.7%. כיום, שווי השוק שלה ירד ל-40 מיליארד דולר. עם זאת, מתחילת השנה ובשל הצפי בשוק כי התרופה תאושר לבסוף, המניה עלתה ב-9%. עם זאת, הקונצנזוס סבור שב-2021, שהרווחים למניה (EPS) השנתיים של ביוגן ירדו מ-33.7 דולר למניה ל-20.22 דולר.
עוד סיבה? כבר 18 שנה שלא הוצגה תרופה חדשה לאלצהיימר. אמנם מחקרים מראים ש-80% מהאוכלוסייה יסבלו מסוג של דמנציה בגילאי ה-80 פלוס, אבל בניגוד לסרטן לסוגיו, סכרת ולא מעט מחלות אחרות, הטיפולים באלצהיימר ודומיו לא השתנו. זה מכניס את ביוג'ן לסוג של לימבו שיימשך 3 חודשים. אם התרופה תאושר, זה יכול לפתוח לה שוק כמעט בלעדי שמוערך במכירות שנתיות של 10 מיליארד דולר בשנה.
זה כסף גדול מאוד שיכול להציל את החברה. בבנק ההשקעות ג'פריז מעריכים שאם תאושר, המניה יכולה להגיע ל-450 דולר למניה ויכולה לרדת עד 180 דולר אם לא תאושר.
- הנפקה מוצלחת לג׳מיני - מזנקת ביום המסחר הראשון
- מניית IONQ מזנקת: "אנחנו השלב הבא במהפכת המחשוב"
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- קריסת התיירות בטורקיה: 3 מיליארד דולר הפסדים, 30% ירידה...
אם אדוקאנומאב תאושר, אנלסיטים בתחום צופים שיהיה למניה אפסייד של 70%. אם לא תאושר, זה יתווסף לעסקי הליבה המדשדשים של החברה ותהיה רק עוד אבן ריחיים על צווארה של ביוג'ן. "מדובר בעסק מתכווץ", אמר האנליסט של סיטיגרופ (CITI), מוהיט באנסאל, "כשכבמקרה של אי אישור, יהיה מדובר בסיפור של השקעה מאוד מסובכת", הוסיף.
- 4.dan 10/02/2021 08:21הגב לתגובה זותרופה חדשה לאלצהיימר
- 3.תודה רבה מעניין (ל"ת)עמית 10/02/2021 08:02הגב לתגובה זו
- 2.המוח נמחק לאט לאט אין סיכוי לתרופה כלשהי (ל"ת)אלצהיימר 10/02/2021 05:43הגב לתגובה זו
- 1.שתרכוש את sava (ל"ת)רוני 10/02/2021 05:25הגב לתגובה זו

המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום
חברה ישראלית מיקנעם, כמעט אלמונית, זינקה אתמול יותר מ-410%, וגם עכשיו הראלי לא נרגע כשבמסחר המאוחר היא מוסיפה 25%: אחרי שנתיים של מו"פ היא מדווחת שמוצר הדגל שלה - צמיד לביש שמאפשר לשלוט במכשירים דיגיטליים עם מחוות ידיים - יצא למשלוחים מסחריים וגם הוגן בפטנט; Wearable Devices הולכת ראש-בראש עם ענקיות הטק, שורפת מליונים אבל וול סטריט בכל זאת נותנת לה צ'אנס
אתמול תוך שעות בודדות היא הפכה לשם הכי חם בוול סטריט. Wearable Devices או אם נתרגם את השם שלה לעברית - "מוצרים לבישים" חברה קטנה מיקנעם, עם עשרות עובדים קפצה 410% ומשווי שמגרד את ה-3 מיליון הדולר היא הגיעה לכ-12 מיליון דולר. החברה מייצרת צמיד לביש שאמור לאפשר לכם לשלוט במכשיר הנייד או המחשב עם מחוות ידיים עדינות. זה קורה על ידי זה שהצמיד שנקרא Mudra Link מזהה עם אלקטרודות חכמות אותות עצביים שמורגשים על פני העור כשמוח שולח פקודה למשל להזיז את היד - וזה אפילו אם לא ביצעתם את התנועה בפועל. מה שאומר שאתם יכולים לחשוב או לדמיין שאתם מזיזים את העכבר במחשב ימינה ומיד זה יקרה.
הטכנולוגיה הזאת רלוונטית להרבה תחומים, גם בידוריים וגם רפואיים, היא מושכת עניין גם מצד ענקיות כמו אפל, מטא, סמסונג ואחרות שהן פועלות בזירת הממשקים הלבישים והשליטה ללא מגע, בעיקר דרך מצלמות, חיישני תנועה או משקפי XR. אבל בניגוד אליהן, Wearable Devices מנסה להציע פתרון פשוט יותר, לביש, אפילו דיסקרטי שמבוסס על קריאת אותות עצביים אמיתיים מהיד עצמה, ולא על ראייה ממוחשבת או חיישנים חיצוניים. זה נותן לה יתרון בשוק שבו יש צורך בממשקים אינטואיטיביים, מהירים, ואישיים יותר במיוחד באפליקציות כמו בריאות דיגיטלית, תפעול צבאי וגם ברכבים חכמים.
מאחורי החברה, שהוקמה ב־2014, עומדים שלושה יזמים ישראלים - אשר דהן, גיא ואגנר וליאור לנגר. אחרי כמעט עשור של פיתוחים, הצגה בתערוכות וגם השקעה בקניין הרוחני, החברה
הודיעה שהמוצר נכנס לראשונה לשלב המסחרי, מה שעשוי להפוך את Mudra Link לפלטפורמה שניתן יהיה לשלב במוצרים צרכניים, מקצועיים וצבאיים כאחד (ואולי גם לגרום לאחת מהענקיות לרכוש אותם?)
שנים של מו"פ ונקודת המפנה?
כמה שזה נשמע עתידני - שליטה במחשב
באמצעות כח המחשבה - הדרך לשם עבור החברה מיקנעם לא הייתה פשוטה. השנתיים האחרונות היו מתסכלות עבור Wearable Devices או אם נדייק בעיקר לבעלי המניות שלה. היא שרפה מליונים על מו"פ, על שיווק והצגה בתערוכות והמשקיעים התחילו לאבד סבלנות. השווי שוק שלה צלל והיא נאלצה
לדלל בלי סוף כדי לשרוד את השנה. מאז ההנפקה בספטמבר 2022 בנאסד"ק, שבה גייסה כ-16 מיליון דולר, צנחה המניה ביותר מ־90% והפכה מבחינת רבים לסיפור של פוטנציאל לא ממומש. שווי השוק של החברה גירד לאחרונה את רף המיליון דולר כשהיא כמעט מסתכנת בזריקה מהבורסה כשבנאסד"ק
הדרישה היא לשווי שוק של לפחות 2.5 מיליון דולר בנוסף לנזילות וסחירות.
- Wearable Devices מנצלת את העליות ותגייס 4 מיליון דולר
- החברה הישראלית שמזנקת ב-70% בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל שלשום הגיעה מה שנראה ככל הנראה נקודת המפנה שלה. זה התחיל בפרסום הדוחות החצי־שנתיים: החברה אמנם רשמה ירידה בהכנסות ל־294 אלף דולר במחצית הראשונה של 2025, לעומת 394 אלף בתקופה
המקבילה, במקביל להפסד נקי שהצטמצם ל-3.7 מיליון דולר, לעומת הפסד של 4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אבל וול סטריט לא התמקדהבשורה העליונה וגם לא בשורת הרווח. מה שבלט לעין המשקיעים היה שבפעם הראשונה מאז ההקמה, החברה מדווחת על התחלת משלוחים מסחריים בפועל של ה־Mudra
Link, מה שמסמן מעבר ממחקר ופיתוח להכנסות אמיתיות ממכירות.

הנפקה מוצלחת לג׳מיני - מזנקת ביום המסחר הראשון
החברה של האחים ווינקלבוס גייסה 425 מיליון דולר בהנפקה לפי 28 דולר למניה, מעל הטווח המוקדם וממשיכה לעלות ביום המסחר הראשון שלה
בורסת הקריפטו ג׳מיני Gemini Space Station Inc. 0% , שהוקמה על ידי האחים קמרון וטיילר ווינקלבוס, החלה להיסחר היום בנאסד״ק תחת הסימול GEMI ורושמת עלייה של כ-20% נכון לכתיבת שורות אלה, בהמשך לביקוש החזק בהנפקה. החברה
גייסה 425 מיליון דולר לפי מחיר של 28 דולר למניה, מעל הטווח המעודכן של 24-26 דולר והטווח הראשוני של 17-19 דולר, ופתחה את המסחר ב-37 דולר. המניה זינקה בדקות הראשונות מעל 45 דולר, המשקפת עלייה של יותר מ-60%, אך תיקנה בהמשך ונסחרת כעת סביב 34 דולר.
ג׳מיני
הוקמה ב-2014 ומנהלת כיום נכסים בהיקף של יותר מ-21 מיליארד דולר, עם כ-10,000 לקוחות מוסדיים ברחבי העולם. לצד פעילות המסחר בקריפטו, החברה מציעה גם מטבע יציב צמוד דולר (stablecoin), כרטיס אשראי בארה״ב עם החזרי קריפטו, שירותי משמורת מוסדיים וסטודיו ל-NFT. עם זאת,
החברה רחוקה מרווחיות. על פי התשקיף, החברה הפסידה 159 מיליון דולר ב-2024, ובמחצית הראשונה של 2025 הפסדיה תפחו ל-282.5 מיליון דולר. למרות זאת ובשל התיאבון המוסדי, בהנפקה נרשמו ביקושי יתר גבוהים של פי 20, בהובלת החתמים גולדמן זאקס וקאנטור פיצג׳רלד.
הנפקות מוצלחות בשוק הקריפטו
הנפקת ג׳מיני מצטרפת לגל של הנפקות מוצלחות בסקטור הקריפטו, בהן סירקל Circle Internet -5.78% ביוני שטיפסה פי 10 לאחר ההנפקה (המניה הכי חמה בוול סטריט והאם היא בועה?), בוליש Bullish -2.99% באוגוסט שזינקה ביותר מ-100% ביום הראשון (Bullish מזנקת 140% ביום המסחר הראשון - מ-37 ל-90 דולר) ופיגר Figure Technology Solutions Inc. 7.3% אתמול עם זינוק של מעל 30% (חברת הבלוקצ'יין שמזנקת 30% ביומה הראשון בבורסה).
נראה שהחברה בחרה עיתוי מושלם להנפיק, רגולציה מקלה מצד ממשל טראמפ, עניין מוסדי גובר ושוק הון אמריקאי חזק. האחים ווינקלבוס, בין המשקיעים הראשונים בביטקוין והראשונים שהפכו למיליארדרים ממנו, מחזיקים כיום
בכ-75 מיליון מניות בשווי מוערך של כ-2.78 מיליארד דולר.
- הלהיט הבא? ג'מיני העלתה את השווי המבוקש בהנפקה, ומי המשקיעה המפתיעה?
- רודפים אחרי חלום ה-AI? כדאי שתחשבו שוב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ביטקוין כ"זהב 2.0"
האחים טיילר וקמרון ווינקלבוס, ממובילי מהפכת הקריפטו ומהמשקיעים הראשונים בביטקוין, ניצלו את יום ההנפקה כדי לשוב ולהציג את החזון שלהם לעתיד. בראיון ל-CNBC
הצהירו כי הם רואים בביטקוין "זהב 2.0", נכס ששומר על ערכו אך נייד וקל לאחסון הרבה יותר מזהב פיזי, והעריכו שמחירו עשוי לזנק פי עשרה בעשור הקרוב ולהגיע לכמיליון דולר. כבר ב-2013 הגישו האחים את הבקשה הראשונה לקרן סל (ETF) על ביטקוין, אך זו נדחתה על ידי רשות ני"ע
האמריקאית (SEC) בשל חשש למניפולציות בשוק. אף שהביטקוין נחשב אז לנכס ספקולטיבי ונדחה על ידי וול סטריט, האחים ווינקלבוס קראו לאורך השנים להקמת רגולציה מסודרת שתשלב נכסי קריפטו בשוק ההון המסורתי, קו שהיום מתקבל בחיוב נרחב בהרבה משהיה בעבר.