קמהדע: ה-FDA דרש שינויים בפרוטקול הניסוי; המניה נופלת 5%

חברת קמהדע נדרשה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לספק נתונים נוספים ולבצע שינויים בהצעת הפרוטוקול לניסוי הפיבוטלי שלב 3 לבחינת תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הניתנת באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין. 

המשמעות היא שקמהדע לא תעמוד בלוח הזמנים עליו הצהירה (מחצית שנייה של 2018) ותמתין למועד שבו יסתיימו הדיונים לשביעות רצונו של ה-FDA, כאשר אין באפשרותה לצפות מתי ואם אכן תאושר הבקשה. על רקע הדברים, מניית החברה מאבדת 5%.

קמעדע הגישה הצעת פרוטוקול לניסוי שלב 3 עבור השימוש ב-AAT הועבר ל-FDA ביולי 2017 ולאחר כשנה ציין ה-FDA שיש לו עדיין חששות ושאלות לגבי הבטיחות והיעילותשל הטיפול ולגבי מאזן הסיכון / תועלת לחולים. בחודש מרץ 2018, לאחר דיונים נוספים ועל סמך משוב נוסף שהתקבל מה-FDA, הגישה קמהדע פרוטוקול שלב 3 מעודכן, עליו הגיב ה-FDA בבקשה נוספת לטיפול בנושאים הקשורים לפרופיל הבטיחות של הטיפול.