פלוריסטם קיבלה מעמד תרופת יתום מה-FDA - המניה טסה
פלוריסטם חברת פלוריסטם קיבלה מעמד של 'תרופת יתום' מטעם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA). מדובר באישור לתרופה PLX-PAD לרעלת הריון מתאי הגזע מהשלייה (PLX) שפיתחה החברה. נזכיר כי פלוריסטם הגישה את הבקשה לפני כמעט שנתיים ובתחילת השנה אמר זמי אברמן, מנכ"ל החברה: "אנו מחויבים להתוויה זו ולפוטנציאל הגלום בה, המהווה צורך משמעותי שאין לו מענה, עבור נשים הרות המתמודדות אתו מדי שנה".
מניית פלוריסטם טסה היום 15% בבורסה בתל אביב במחזור של 18.5 מיליון שקל - פי 9 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון. נציין כי בשנה האחרונה מניית פלוריסטם הייתה מהמניות הגרועות בבורסה בת"א עם תשואה שלילית של 60% והקפיצה היום היא למעשה משפל כל הזמנים (ראו גרף בתחתית העמוד).
מעמד של 'תרופת יתום' מוענק על ידי ה-FDA על מנת לקדם פיתוח קליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות המסכנות חיים. הכרה בתרופה במעמד זה מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק, מענקים הניתנים לתרופות יתום, הטבות מס, הכוונה וליווי צמוד של ה- FDA שעשוי לקצר את משך הזמן הנדרש לקבלת אישור השיווק. על פי ההערכות שונות העלויות של הטיפול ברעלת הריון במערכת הבריאות הגלובלית מסתכמות בכ-3 מיליארד דולר בשנה.
רעלת הריון הינה סיבוך ההיריון הרפואי השכיח ביותר ומהווה גורם מוביל ללידות מוקדמות, לידות שקטות ותמותת אימהות כתוצאה מקריסת מערכות. מדובר בסיכון חיים בצל התקפים במהלך ההריון. המחלה תוקפת בדרך כלל נשים בריאות החל מהשבוע ה-20 להריון כאשר תסמיני המחלה כוללים יתר לחץ דם ונוכחות גדלה של חלבון בשתן. רעלת הריון יכולה לגרום לפגיעה בתפקוד השליה ולירידה באספקת הדם לעובר עם עיכוב בגדילתו או סבל עוברי. המחלה מלווה לעתים בהפרעות בספירת הדם, בתפקודי הכליה ובתפקודי הכבד. במקרים קיצוניים עלולה להתפתח בצקת ריאות ואף פרכוסים.
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
לפי ארגון הבריאות העולמי, רעלת הריון מאובחנת ב-6-8% מההריונות ברחבי העולם ואחראית לכ-50 אלף מקרי מוות של אימהות מדי שנה. לפי הערכות, עלות הטיפול ברעלת הריון נאמדת בכ-3 מיליארד דולרים למערכות הבריאות מסביב לעולם מדי שנה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר: "הענקת מעמד 'תרופת יתום' לתאים שלנו במקרים של רעלת הריון חמורה מהווה דוגמא לאסטרטגיה הגלובלית שלנו להביא את הריפוי התאי לחולים במסלולי אישור מואצים. אנו שואבים עידוד מהחלטת ה-FDA האמריקני ומדגישים כי פלוריסטם פועלת לקידום התכנית מתוף אמונה כי הפוטנציאל הטמון באפקט הרפואי של תאי השילייה עשוי להביא פתרון לנשים בהריון הסובלות מרעלת הריון חמורה". נזכיר כי בחודש מאי 2013 דיווחה פלוריסטם כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעילים לטיפול ברעלת הריון. כך עלה ממחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות ושנערך על ידי חוקרים במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, בראשותו של ד"ר ברט מיטשל. במהלך המחקר נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת ההיריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה.
מניית פלוריסטם בשנה האחרונה
- 23.המושקע השוקע 11/01/2016 17:38הגב לתגובה זו7% בדרך לתהום..! אבל למה לעזאזל..? כל הידיעות טובות מאוד אז למה
- 22.מבין עניין 10/01/2016 10:04הגב לתגובה זואז להתראות עד שתגיע לפחות ל-1.2% $$$
- 21.בני 31/12/2015 16:21הגב לתגובה זוזאת המניה של שנת 2016 כולם מוכרים אני קונה בהרמות בהצלחה פלוריסטם אני מאמין בחברה
- המושקע 03/01/2016 19:15הגב לתגובה זומחפשים רק לעשות רויחם ולצאת זאת מניה לדעתי מסונת מאוד כי מישהוא מריץ למעלה ולמטה לא מאמין לאף אחד חכוותיראו מחכה שתעלה ולהגיד שלום שלום ולא אדום אדום.....
- 20.חח 31/12/2015 14:42הגב לתגובה זוזה קורה לכל הטובות
- 19.כיטוב שווי שוק 12 מי 31/12/2015 14:32הגב לתגובה זותקח ממנה רק 10% מזה, זה אומר, 180 מיליון דולר רווח בשנה. שולי רווח של 70% (יש לזכור כי לא יהיו כמעט הוצאות בשלב הייצור, מדובר בשתי תרופות מאושרות),יביאו את הרווח הנקי לכ 130 מיליון דולר בשנה זה שווה ערך ליותר מ 30 דולר למנייה (לעומת פחות מ 4 דולר נכון להיום)..יש לזכור גם כי לפי תוצאות שפורסומו שתי התרופות עובדות טוב יותר ביחד מאשר כל אחת לחוד זה אומר שווי השוק הפוטנציאלי עשוי להיות גבוה בהרבה מהנאמר למעלה. לדעתי נשמע בקרוב על הסכם עם חברה גדולה שתייצר את התרופה. החברה מתכוונת לצאת ממש לשוק בשנת 2017 שזה נחשב מהר מאד יחסית לחברות אחרות עם הודעת שלב 3 כזאת חיובית. לדעתי האישית, יש פה סיכון מעולה לרווח גדול שהסיכון ממש מינימלי, שהרי התרופות כבר מאושרות ולכן FDA יאשר את השימטוש בסבירות מאד גדולה,זה צפוי לקרות עד אמצע 2016 כדברי החברה. אין לראות בכך המלצה כלשהיא
- רק לפתאים 01/01/2016 09:19הגב לתגובה זומי שעוד לא הבין מהות של חברה יישאר ללא כלום , לתרופה אין שום ערך שווקי , כי תרופות כבר קיימים . השוק כבר אומר את דברו . חברה נועדה רק לפרנסה מיסדיה .
- 18.ביו 31/12/2015 14:26הגב לתגובה זו2 דולר. שלב 2 סרטן בקרוב והשלב השני של שלב 3,עשוייה להיות מניית השנה 2016 לדעתי.
- 17.אלי 31/12/2015 14:22הגב לתגובה זווזה עשוי להיות בשעורים שטרם נראו בארץ לדעתי.
- חשוב 31/12/2015 15:19הגב לתגובה זועם חברת תרופות גדולה. דעה.
- 16./ 31/12/2015 14:16הגב לתגובה זוצער רב למי שנמצא בשורט על המניה?
- קרנות לא מתעסקות בזבל . (ל"ת)מני 31/12/2015 16:41הגב לתגובה זו
- 15.הפרסום טרם הודעה רשמית יכול להוביל לביטול הוראות ?? (ל"ת)אנונימי 31/12/2015 13:59הגב לתגובה זו
- 14.יש מצב שההוראות לפי הפסקת מסחר יבוטלו ?. (ל"ת)oudi535 31/12/2015 13:57הגב לתגובה זו
- 13.רעלת הריון 31/12/2015 13:34הגב לתגובה זוהמניה היתה צריכה להיות בשער 1600 מזמן
- 12.מניות מזנקות 31/12/2015 13:32הגב לתגובה זוזה רק מצמצם הפסדים לרובנו. מה גם שהמניה נסחרת בארהב שם הכל בכוננות ירידה מזמן. השפעת המסחר בארהב היא לגמרי שלילית. ויש משחק מטורף כשפה מעלים שם מורידים ולהפך . מי שלא במשחק תמיד מפסיד. המניה עולה כעת בארהב היא תרד
- 11.אנונימי 31/12/2015 13:32הגב לתגובה זוברגע שתצא הודעה מטעם החברה... המניה תכנס לטרום פתיחה וכמובן אח"כ מסחר רציף
- 10.מתי מסתיים ההפסקת מסחר? (ל"ת)אבי 31/12/2015 13:14הגב לתגובה זו
- 9.כולה נפיחה ידוע ממזמן בטח בקרוב דילול נגמר כסף למשכורות (ל"ת)אביב 31/12/2015 13:11הגב לתגובה זו
- האחד 31/12/2015 13:21הגב לתגובה זויש לחברה יותר מ40 מליון דולר בקופה , מספיק כסף
- 8.איפה הרשות לני"ע יש פה מידע פנים (ל"ת)טוני 31/12/2015 12:57הגב לתגובה זו
- להיפך בניו יורק היו עירניים שם טסה בטרום כבר שעות (ל"ת)בישראל נרדמו 31/12/2015 14:35הגב לתגובה זו
- 7.מעניין 31/12/2015 12:48הגב לתגובה זוומי עוד ידע כי המניה רצה כ 20% לפני הפסקת המסחר.
- 6.ישראלי 31/12/2015 12:43הגב לתגובה זוהאם זה אומר שהיה מידע פנים שנוצל וגרם לעליות לפני ההודעה ולפני הפסקת המסחר עקב מידע מהותי? מה המשמעות? תשובות???
- 5.אברמן 31/12/2015 12:29הגב לתגובה זוכבר 4 שנים של כלום
- 4.לידיעת השורטיסטים-מניית השנה 2016 (ל"ת)אנונימי 31/12/2015 12:22הגב לתגובה זו
- 3.דוד 31/12/2015 12:13הגב לתגובה זומיותר לציין שיש אך ורק הצהרות... כעת יגיע הגיוס
- אחד העם 31/12/2015 13:05הגב לתגובה זואין צורך בגיוס נוסף ובטח לא במחיר הזה...
- בקרוב יוצאים לעוד הנפקה (ל"ת)דוד 31/12/2015 14:50
- 2.איך אין במאיה ? אולי המצאתם את זה ? (ל"ת)חיים 31/12/2015 12:09הגב לתגובה זו
- אחד שקורא 31/12/2015 12:33הגב לתגובה זוהפסקת מסחר מלאה!
- 1.איזה הרצה + שורט סקוויז! (ל"ת)אבי 31/12/2015 11:50הגב לתגובה זו
