המניה שמזנקת היום ב-130%
ועדת מומחים של ה־FDA קבעה ברוב של 10 מול 3 כי תוצאות הניסוי בטיפול RP1 ניתנות להערכה ובעלות משמעות קלינית, לאחר שתי דחיות קודמות. ההצבעה שיפרה את סיכויי האישור, הובילה להעלאות המלצה מצד אנליסטים והציתה גם סגירת פוזיציות שורט בהיקף גבוה
מניית רפלימון גרופ Replimune Group 84.66% מזנקת בכ־130% במסחר המוקדם בוול סטריט, לאחר שוועדת מומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי תמכה בטיפול הניסיוני של החברה במלנומה מתקדמת. ההצבעה החיובית שינתה בתוך שעות את הערכת המשקיעים לגבי סיכויי האישור של התרופה, לאחר שתי דחיות קודמות מצד ה־FDA.
הוועדה הצביעה ברוב של 10 מול 3 כי התוצאות שהציגה רפלימון במחקר המרכזי שלה ניתנות להערכה וכי הן בעלות משמעות קלינית. אף שהמלצת הוועדה אינה מחייבת את ה־FDA, היא נחשבת לאינדיקציה מרכזית לקראת החלטת הרשות, הצפויה עד 2 באוגוסט. התגובה במניה הייתה מיידית. רפלימון נסחרה סביב 12.5 דולר לפני פתיחת המסחר, לאחר שסיימה את יום חמישי בעלייה מתונה בלבד. למרות הזינוק, המניה עדיין הגיעה לאירוע לאחר ירידה של יותר מ־40% מתחילת השנה.
שתי דחיות והצבעה אחת ששינתה את התמונה
הטיפול של החברה, RP1, מיועד לחולים במלנומה מתקדמת שמחלתם המשיכה להתפתח לאחר שקיבלו טיפול מסוג anti-PD-1. עבור חלק מהחולים האלה אפשרויות הטיפול מצומצמות, ולכן רפלימון מבקשת לקבל אישור מואץ על בסיס תוצאות המחקר הקיים. RP1 מבוסס על נגיף שעבר שינוי גנטי ונועד לפגוע ישירות בתאים סרטניים, ובמקביל לעורר תגובה של מערכת החיסון נגד הגידול. במסגרת המחקר ניתן הטיפול יחד עם ניבולומאב, תרופה אימונותרפית שכבר משמשת לטיפול בסוגים שונים של סרטן.
הקושי המרכזי של רפלימון נובע ממבנה המחקר. ניסוי IGNYTE נערך ללא קבוצת ביקורת, ולכן הרגולטורים התקשו לקבוע מה הייתה התרומה המדויקת של RP1 לעומת התרופה שניתנה לצדו, ומה נבע מהבדלים בין קבוצות המטופלים.
הסוגיה הזאת עמדה גם במרכז שתי הדחיות הקודמות. ביולי 2025 קבע ה־FDA כי המחקר אינו מספק הוכחה מבוקרת מספקת ליעילות, ובאפריל 2026 דחה פעם נוספת את הבקשה לאחר שהחברה הגישה נתונים נוספים.
הרופאים הכריעו לטובת התועלת הקלינית
בדיון האחרון חזרו נציגי ה־FDA על החששות בנוגע למבנה הניסוי ולאופן שבו יש לפרש את התוצאות. עם זאת, רוב חברי הוועדה השתכנעו כי שיעורי התגובה ומשך התגובה שנצפו בקרב המטופלים מצדיקים התייחסות חיובית לטיפול.
עדויות של רופאים ושל מטופלים תרמו גם הן לתוצאה. המשתתפים בדיון הדגישו את המחסור בחלופות עבור חולים שמחלתם החמירה לאחר טיפול אימונותרפי, ואת האפשרות שהטיפול החדש יעניק מענה לקבוצה שנותרה ללא אפשרויות רבות. הצבעת הוועדה אינה מבטיחה אישור. ה־FDA רשאי לדחות את המלצת המומחים, במיוחד אם יחליט שהנתונים אינם מספקים בסיס לאישור מואץ. עם זאת, לאחר שתי דחיות, עצם התמיכה הרחבה מצד הפאנל שיפרה משמעותית את הערכת השוק.
האנליסטים מעלים המלצות, שיעור השורט מגביר את הזינוק
בעקבות ההצבעה העלה וודבוש את המלצתו למניה מ״נייטרלי״ ל״תשואת יתר״, ואת מחיר היעד מ־9 ל־12 דולר. בבית ההשקעות העריכו כי אותות היעילות והיחס בין התועלת לסיכון גברו על החששות בנוגע למבנה המחקר. גם קנטור פיצג׳רלד העלה את המלצתו ל״תשואת יתר״. האנליסטים ציינו כי תוצאת הדיון ועדויות הרופאים והמטופלים מעלות את הסיכוי שה־FDA יבחר במסלול של אישור מואץ, לצד דרישה להשלמת מחקר מאשר.
העלייה החדה במניה נובעת גם מהיקף גבוה של פוזיציות שורט. כ־28% מהמניות הזמינות למסחר מוחזקות בפוזיציות נגד החברה, ולכן העלייה במחיר עשויה לאלץ חלק מהמשקיעים לסגור את ההימור באמצעות רכישה מהירה של מניות.
רפלימון כבר מפעילה מחקר מאשר רחב יותר, אך מצבה הפיננסי מוסיף להוות סיכון. החברה מעריכה כי המזומנים וההשקעות שברשותה יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון הראשון של 2027, כך שדחייה נוספת עלולה להחזיר במהירות את שאלת המימון למרכז.
