ה-FDA הקל על אוביקיור של ביו-לייט בניסוי תרופה
אוביקיור (OBEcure), מקבוצת ביו-לייט הבורסאית, העוסקת בפיתוח תרופה לבקרת משקל, מדווחת היום כי קבלה אישור FDA המקצר מאוד את תהליך הפיתוח של התרופה שלה. מדובר באישר להגשה ישירה של בקשה לעבור לשלב 2 בניסויים קליניים (IND), מבלי שיהיה עליה לעבור את שלב הוכחת הבטיחות של התרופה (שלב 1). נזכיר שהחודש הודיעה חברת אוביקיור, כי חתמה על הסכם עקרונות לגיוס הון מחברת השקעות פרטית מארה"ב, לפי שווי חברה של 20 מיליון דולר לפני הכסף. סכום הגיוס ינוע בין 820 אלף דולר לבין 1.5 מיליון דולר. במסגרת ההסכם התחייבה אוביקיור להנפיק את מניותיה בבורסה כלשהיא או לבצע עסקה משמעותית אחרת בחברה במהלך 18 החודשים הקרובים. במקביל לקבלת האישור, השלימה אוביקיור את הבדיקות המעבדתיות, שנדרשו על ידי ה-FDA, לפני הגשת הבקשה למעבר לשלב 2 של ניסויים קליניים, והתוצאות הראו כי לתרופה אין פוטנציאל מסרטן והיא איננה רעילה. עלות הבדיקות הסתכמה בכ 70,000 דולר. על פי דובריה, תוצאות בדיקות אלה מתווספות לנתונים הרבים המראים, כי התרופה של החברה בטוחה לשימוש ואין בצידה תופעות לוואי מהותיות. בחודש הקרוב תגיש אוביקיור בקשה ל-FDA להתחלת שלב 2 של הניסויים הקליניים וכבר החלה במגעים עם מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב, בהם עשויים להתבצע הניסויים ובגיוס החולים למחקר. להערכת החברה, תוך 3 חודשים מאישור הבקשה כבר יקבלו החולים הראשונים את התרופה לצורך הניסוי. לאחרונה חתמה החברה על הסכם עם חברת יצור ושיווק תרופות על הסכם אספקת התרופה וטבליות הדמה לניסוי הנדרש. לדברי דר' עמי אייל, מנכ"ל ביו לייט: "לא היו לנו ספקות של ממש באשר לבטיחות התרופה. את מרבית מאמצינו אנו משקיעים בקיצור וייעול התהליך הרגולטורי מחד, ובתכנון הניסוי באופן היעיל והמהיר ביותר מאידך, לשם הוכחת המינונים האופטימלים לשימוש בתרופה והשקפת יכולות התרופה לשמש לאינדיקציה של בקרה על משקל גוף. עודף משקל הוא כנראה אחד המפגעים הבריאותיים הקשים ביותר של המאה ה-21, והאינטרס בהבאת תרופה בטוחה ויעילה לבקרה על משקל גוף לשוק הינו גדול". אובקיור נמצאת בשלבי פיתוח ואישור לתרופה לטיפול בהשמנת יתר. לתרופה פוטנציאל לתת מענה לשלושה צרכים: 1. דיכוי תיאבון אצל אוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר; 2. צמצום השמנת היתר, הנובעת כתופעת לוואי, מנטילתן של תרופות אנטי פסיכוטיות מסויימות; 3. דיכוי צריכת מזון עתיר שומן לסובלים מיתר כולסטרול ו/או טריגליצרידים. החברה צפויה, כאמור, להתחיל את שלב 2 של הניסויים הקליניים בארה"ב. זאת, לאחר שהחברה פוסחת על שלב 1 של הניסויים היות והתרופה שהיא מציעה לטיפול בהשמנת יתר נוסתה כבר במשך שנים ארוכות על ידי למעלה מ-60 מיליון בני אדם למטרת טיפול במחלה אחרת (מחלת ה"מנייר"), והוכחה כבטוחה (אך לא נמצאה יעילה לטיפול באותה מחלה). השמנת היתר הוא אחד התחומים המרכזים את מירב תשומת הלב של הקהילה הרפואית הבינלאומית, וזאת בעקבות החמרתה המהירה של הבעיה בשנים האחרונות. שוק התרופות לטיפול בהשמנת יתר נאמד בלמעלה ממיליארד דולר. בחודש שעבר הציג ד"ר ניר ברק, המדען הראשי של אוביקיור, בכנס ה-CLINICAL NUTRITION WEEK היוקרתי, שהתקיים בטקסס, ארה"ב, תכונה נוספת של התרופה שמפתחת אוביקיור: היכולת לדכא גם את הרצון לאכול מזון עתיר שומן. לממצא זה חשיבות רבה מאחר ודיאטה דלת שומן משמשת כיום כאחד מקווי הטיפול המובילים בסוגים שונים של הפרעות בהרכב שומני הדם. קבוצת ביו-לייט פועלת במחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים, כאשר המאפיין את כל החברות שבהן משקיעה ביו-לייט הוא ציפיה לבנית שווי מהותי בפרק זמן של כ-18 עד 24 חודשים שיאפשר מהלך פיננסי משמעותי של שיתוף פעולה אסטרטגי, הנפקה או מכירה. הקבוצה נמצאת בשליטתם של ד"ר עמי אייל, גל ארליך, רונית גרוס וריצ'רד נמיר. בשליטת החברה 4 חברות בנות: אוביקיור (מפתחת תרופה לטיפול בהשמנת יתר); אלרג'יקה (מפתחת תרופה לטיפול חדשני באלרגיות); אופטוטק (מפתחת מכשיר לטיפול בגלאוקומה) וזטיק (מפחת מכשור לאבחון תאי סרטן). החודש דיווחה חברת אופטוטק על קבלת אישור לרישום פטנט בארה"ב למכשיר הלייזר שפיתחה לטיפול בגלאוקומה. נציין, כי ביו-לייט השלימה הנפקה בבורסה בדצמבר 2005 וחברת סולומון שוקי הון משמשת כ"עושה שוק" במניותיה.
