ה-FDA הקל על אוביקיור של ביו-לייט בניסוי תרופה
אוביקיור (OBEcure), מקבוצת ביו-לייט הבורסאית, העוסקת בפיתוח תרופה לבקרת משקל, מדווחת היום כי קבלה אישור FDA המקצר מאוד את תהליך הפיתוח של התרופה שלה. מדובר באישר להגשה ישירה של בקשה לעבור לשלב 2 בניסויים קליניים (IND), מבלי שיהיה עליה לעבור את שלב הוכחת הבטיחות של התרופה (שלב 1).
נזכיר שהחודש הודיעה חברת אוביקיור, כי חתמה על הסכם עקרונות לגיוס הון מחברת השקעות פרטית מארה"ב, לפי שווי חברה של 20 מיליון דולר לפני הכסף. סכום הגיוס ינוע בין 820 אלף דולר לבין 1.5 מיליון דולר. במסגרת ההסכם התחייבה אוביקיור להנפיק את מניותיה בבורסה כלשהיא או לבצע עסקה משמעותית אחרת בחברה במהלך 18 החודשים הקרובים.
במקביל לקבלת האישור, השלימה אוביקיור את הבדיקות המעבדתיות, שנדרשו על ידי ה-FDA, לפני הגשת הבקשה למעבר לשלב 2 של ניסויים קליניים, והתוצאות הראו כי לתרופה אין פוטנציאל מסרטן והיא איננה רעילה. עלות הבדיקות הסתכמה בכ 70,000 דולר. על פי דובריה, תוצאות בדיקות אלה מתווספות לנתונים הרבים המראים, כי התרופה של החברה בטוחה לשימוש ואין בצידה תופעות לוואי מהותיות.
בחודש הקרוב תגיש אוביקיור בקשה ל-FDA להתחלת שלב 2 של הניסויים הקליניים וכבר החלה במגעים עם מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב, בהם עשויים להתבצע הניסויים ובגיוס החולים למחקר. להערכת החברה, תוך 3 חודשים מאישור הבקשה כבר יקבלו החולים הראשונים את התרופה לצורך הניסוי.
לאחרונה חתמה החברה על הסכם עם חברת יצור ושיווק תרופות על הסכם אספקת התרופה וטבליות הדמה לניסוי הנדרש.
לדברי דר' עמי אייל, מנכ"ל ביו לייט: "לא היו לנו ספקות של ממש באשר לבטיחות התרופה. את מרבית מאמצינו אנו משקיעים בקיצור וייעול התהליך הרגולטורי מחד, ובתכנון הניסוי באופן היעיל והמהיר ביותר מאידך, לשם הוכחת המינונים האופטימלים לשימוש בתרופה והשקפת יכולות התרופה לשמש לאינדיקציה של בקרה על משקל גוף. עודף משקל הוא כנראה אחד המפגעים הבריאותיים הקשים ביותר של המאה ה-21, והאינטרס בהבאת תרופה בטוחה ויעילה לבקרה על משקל גוף לשוק הינו גדול".
אובקיור נמצאת בשלבי פיתוח ואישור לתרופה לטיפול בהשמנת יתר. לתרופה פוטנציאל לתת מענה לשלושה צרכים: 1. דיכוי תיאבון אצל אוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר; 2. צמצום השמנת היתר, הנובעת כתופעת לוואי, מנטילתן של תרופות אנטי פסיכוטיות מסויימות; 3. דיכוי צריכת מזון עתיר שומן לסובלים מיתר כולסטרול ו/או טריגליצרידים.
החברה צפויה, כאמור, להתחיל את שלב 2 של הניסויים הקליניים בארה"ב. זאת, לאחר שהחברה פוסחת על שלב 1 של הניסויים היות והתרופה שהיא מציעה לטיפול בהשמנת יתר נוסתה כבר במשך שנים ארוכות על ידי למעלה מ-60 מיליון בני אדם למטרת טיפול במחלה אחרת (מחלת ה"מנייר"), והוכחה כבטוחה (אך לא נמצאה יעילה לטיפול באותה מחלה).
השמנת היתר הוא אחד התחומים המרכזים את מירב תשומת הלב של הקהילה הרפואית הבינלאומית, וזאת בעקבות החמרתה המהירה של הבעיה בשנים האחרונות. שוק התרופות לטיפול בהשמנת יתר נאמד בלמעלה ממיליארד דולר.
בחודש שעבר הציג ד"ר ניר ברק, המדען הראשי של אוביקיור, בכנס ה-CLINICAL NUTRITION WEEK היוקרתי, שהתקיים בטקסס, ארה"ב, תכונה נוספת של התרופה שמפתחת אוביקיור: היכולת לדכא גם את הרצון לאכול מזון עתיר שומן. לממצא זה חשיבות רבה מאחר ודיאטה דלת שומן משמשת כיום כאחד מקווי הטיפול המובילים בסוגים שונים של הפרעות בהרכב שומני הדם.
קבוצת ביו-לייט פועלת במחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים, כאשר המאפיין את כל החברות שבהן משקיעה ביו-לייט הוא ציפיה לבנית שווי מהותי בפרק זמן של כ-18 עד 24 חודשים שיאפשר מהלך פיננסי משמעותי של שיתוף פעולה אסטרטגי, הנפקה או מכירה. הקבוצה נמצאת בשליטתם של ד"ר עמי אייל, גל ארליך, רונית גרוס וריצ'רד נמיר. בשליטת החברה 4 חברות בנות: אוביקיור (מפתחת תרופה לטיפול בהשמנת יתר); אלרג'יקה (מפתחת תרופה לטיפול חדשני באלרגיות); אופטוטק (מפתחת מכשיר לטיפול בגלאוקומה) וזטיק (מפחת מכשור לאבחון תאי סרטן). החודש דיווחה חברת אופטוטק על קבלת אישור לרישום פטנט בארה"ב למכשיר הלייזר שפיתחה לטיפול בגלאוקומה.
בנק אש. ניר צוק, שמוליק האוזר יו"ר ויובל אלוני מנכ"ל (קרדיט: גדי סיארה)בנק אש עומד להיכשל - הנה הסיבות
רעש גדול בהשקה היום, אבל לבנק אש של ניר צוק אין בשורה אמיתית; הלוואי והוא היה מייצר תחרות אמיתית. זה יכול להשתנות בעתיד, בינתיים הוא צל חיוור של ההבטחות
בנק אש היה אמור להביא בשורה לצרכנים. זה לא קרה. אולי זה יקרה בהמשך. אבל הוא בזבז תחמושת על השקה של מוצר נחות ביחס למוצר של הבנקים הגדולים. הסיכוי שיעברו אליו מסה גדולה של אנשים הוא נמוך מאוד. זה עומד מהבחינה הזו להיות כישלון, אבל הוא בהחלט יכול לייצר ערך לקהלים מסוימים שיפתחו חשבון משני לצד חשבון ראשי בבנק המסורתי שלהם.
הבנק החדש מציע מודל של חלוקת רווחים ושקיפות עם הלקוחות. אך אין בו משכנתאות, אין בו פעילות של ניירות ערך והוא חסר בשירותים בנקאיים נוספים כמו המרת מט"ח, אפשרות להיות במינוס ועוד. התוצאה: מוצר חלקי שקשה לראותו הופך לחשבון הראשי של הישראלים
הבנק שהוקם על ידי ניר צוק ויובל אלוני, יצא לדרך כמעט שלוש שנים לאחר שקיבל רישיון מבנק ישראל. באירוע ההשקה, הציגו המייסדים מודל של "חלוקה שווה": 50% מהכנסות הריבית על כספי העו"ש יחזרו ישירות ללקוחות, לצד התחייבות מוחלטת שלא לגבות עמלות עו"ש או דמי מנוי.
המרווח הבנקאי עצום, מסבירים מנהלי הבנק וטוענים שהם רוצים לחלוק אותו עם הלקוחות בצורה הוגנת ושקופה. הבנק יהיה כמעט אוטונומי לחלוטין וכמות העובדים בו מעטה - כ-70 לכל היותר. זה אומר שהבנק עשוי להיות עם נקודת איזון סבירה, וכלכלית הוא יצליח, אך מבחינת הצלחה ציבורית - זה לא נראה באופק.
- בנק אש יוצא לדרך: הבנק הדיגיטלי החדש ייחשף מחר רשמית; איפה הוא צפוי להוות תחרות לבנקים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ומה כן הבנק יציע? שירותי עו"ש בסיסיים, פיקדונות ואשראי בלבד. הציבור הישראלי אמנם מתלונן לא פעם על עמלות גבוהות ומתסכלות של הבנקים. הציבור גם ממש לא אוהב את הבנקים, אבל הוא בוטח בהם והם נותנים לו יריעה מלאה לצרכים שלו. מה שמחזיק את רוב הלקוחות בבנקים הגדולים הוא תחושת הביטחון העמוקה, המעטפת המלאה והמקיפה של שירותים – החל מהלוואות, משכנתאות, דרך מסחר בניירות ערך מתקדם ועד פתרונות השקעה מגוונים; אשראי גמיש ומט"ח זמין והנוחות שבקבלת הכל תחת קורת גג אחת, ללא צורך בקפיצות בין פלטפורמות. אחרת, כבר מזמן היתה נהירה לבנק ירושלים שנותן את הריבית הטובה ביותר על פיקדונות. זה לא קורה כי אנשים לא רוצים להעביר לחשבון פיקדון סכום מסוים ולנהל מעין שני חשבונות. הם רוצים את הכל במקום אחד.
גל הפיטורין מתגבר והולך ומגיע עד עובדי המדינה
אנחנו עדים לפיטורין במגזר הטק כבר מספר חודשים, ובכל זאת ההודעה של פייבר על חזרה לפורמט של סטארט-אפ ועל פיטורין של 250 עובדים היא דרמטית, ואליה מצטרפת הודעה של זיפריקרוטר, שסוגרת את מרכז המחקר והפיתוח שלה בישראל; בנוסף, גם המגזר הציבורי מתחיל להתערער, כשהחשב הכללי, יהלי רוטנברג, אותת על פיטורין צפויים של כ-20,000 עובדי מדינה (שליש מעובדי המטה)
לאחרונה, כמעט ולא היה יום שבו לא היתה כותרת אחת לפחות על פיטורין בחברה גדולה. רשימת השמות אינסופית וכוללת את אינטל (שנמצאת גם ככה במהלכי ייעול דרמטיים), מיקרוסופט, אמזון, גוגל, סיילספורס, והנה אתמול פייבר, חברה ציבורית שנסחרת בוול סטריט, הודיעה על מהלך דרמטי שבו היא מפטרת שליש מכח האדם, כ-250 עובדים, וחוזרת לפורמט של סטארטפ. לרוב, השוק אוהב לשמוע על הודעות פיטורין, שממוסגרות בשיח על ייעול ועל שינוי יעדים. אבל כשהחשב הכללי, יהלי רוטנברג, מדבר על כשליש מעובדי המטה של המדינה ש-"יוחלפו" על ידי הבינה המלאכותית, התופעה חורגת מגבולות המגזר הפרטי ובבירור היא קיימת בשוק העבודה כולו, והמגמה ברורה: פחות עובדים, יותר AI.
אל החדשות על פייבר ועל העתיד התעסוקתי שלה בישראל הצטרפה הבוקר חברה נוספת, כש-ZipRecruiter הודיעה על סגירת מרכז המחקר והפיתוח שלה בישראל, בדרך לפיטורי כל עובדי הסניף המקומי, כ-65 במספר, ימים ספורים לפני החגים.
מנכ"ל פייבר, מיכה קאופמן, הגדיר את המהלך כ-"איתחול כואב" והדגיש כי הפיטורים נוגעים לכל המחלקות, וכי ההחלטה היא אחת הקשות שקיבל עד כה. הסיבה המרכזית הוגדרה כך: טכנולוגיות AI כבר מסוגלות לבצע חלק גדול מהשירותים שבעבר שווקו בפלטפורמת הפרילנסרים של פייבר, ופוגעות ישירות במודל העסקי שלה קאופמן לא לבד, כמובן, ולצד ההצהרה שלו, ניתן לראות גם הצהרות עם טון אחר, כפי ששמענו לאחרונה ממנכ"ל סיילספורס, מארק בניוף, שהתגאה בפני משקיעים בכך שהחליף 4,000 עובדים בסוכני AI, וכך התייעל וצמצם את מחלקת התמיכה שלו מ-9,000 ל-5,000 בלבד.
כמובן, שהגורם המרכזי הוא יכולותיה של הבינה המלאכותית וכמובן שהמגמה אינה ייחודית לישראל. בארה"ב פוטרו מאז
תחילת השנה מעל 800 אלף עובדים, כשענפי הטכנולוגיה, הקמעונאות והייצור הם הנפגעים העיקריים. ענקיות כמו מיקרוסופט, אמזון, מטא ו־סיילספורס קיצצו אלפי משרות תוך כדי השקעה מסיבית במערכות AI. גם מגזרי שירות הלקוחות והפיננסים נפגעים, כאשר בנקים וחברות ביטוח מחליפים
עובדים במערכות אוטומטיות. מגמות דומות ניכרות גם באוסטרליה ובאירופה, שם ממשלות מטמיעות מערכות AI לטיפול בפניות אזרחים ובניהול מערכות חירום.
- ה-AI כבר מחליף עובדים וזה הולך ומתעצם - נתונים מדוח התעסוקה בארה"ב
- עובד ותיק פוטר כשנה לפני פרישתו, תבע - ויפוצה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הבשורה הדרמטית מגיעה לא רק מהמגזר העסקי אלא גם מהמגזר הציבורי. בארה"ב, הקמת ה-DOGE (המחלקה ליעילות ממשלתית) הובילה לירידה דרמטית במספר עובדי המדינה, בעיקר בתחומי מטה ושירות. בחודש מרץ 2025 לבדו הוכרזו פיטורים בהיקף של כ־275 אלף עובדים פדרליים. במנהל השירותים הממשלתיים (GSA) הוחל בצ’טבוט בשם GSAi שמבצע משימות עבור כ־1,500 עובדים, צעד שהוביל לצמצומים חדים במשרות מנהלתיות. במשרד לענייני ותיקים נרשמה תוכנית רחבה לקיצוץ כ-83 אלף משרות, שבסופו של דבר הוקטנה ל-30 אלף לאחר שילוב פרישות טבעיות והתפטרויות. וכך, הסקטור הציבורי האמריקאי גם הוא חלק מהמגמה של פיטורין והתייעלות.
