הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

לקראת הכרעה: קמהדע תפרסם בשבוע הבא תוצאות דרמטיות של ניסוי קליני

חברת הביומד מנס ציונה את תוצאות הניסוי הקליני שלב 2-3 של אינהלציה באירופה לטיפול במחלת AATD: "קו המוצרים שלנו מבזר את הסיכון"
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה דוד צור קמהדע

זמן קצר לפני שחברת קמהדע תפרסם תוצאות של מחקר קליני דרמטי שישפיע על שוויה, דיווחה היום חברת הביומד מנס ציונה על התוצאות לרבעון הראשון של השנה. ההכנסות גדלו ב-5% ל-13.2 מיליון דולר ובשורה התחתונה נרשם הפסד של 2 מיליון דולר (0.09 דולר למניה), לעומת הפסד של 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד מעל התחזיות (0.03 דולר למניה).

דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע ציין כי "שלושת החודשים האחרונים היו מרגשים ועמוסים עבור קמהדע, והתאפיינו בגידול מתמשך בהכנסות והתקדמות בתוכניות קליניות רבות. במשך רבעון זה התחלנו שלושה ניסויים קליניים חשובים שהרחיבו ושיפרו את פיתוח המוצרים הייחודיים שלנו המופקים מפלסמה ומשמשים לטיפול במחלות כרוניות ללא מענה רפואי. קו המוצרים האיתן שלנו, המשמש לטיפול במגוון רחב של מחלות, מבזר את הסיכון שלנו ומציע הזדמנויות רבות לשיתופי פעולה ולהרחבת מקורות ההכנסה שלנו".

קמהדע תדווח בשבוע הבא את תמצית התוצאות מחקר במשאף משלב 2/3 של ניסוי קליני באירופה בתרופה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין הגורם למחלת AATD או נפחת ריאות תורשתית.

דוד צור: "בשלב זה איננו יודעים מהן התוצאות, אולם שתתקבלנה בכפוף לקבלת תוצאה חיובית של הניסוי, נמשיך במסלול להגשת בקשה לאישור התרופה על ידי רשות התרופות האירופית (European Medicines Agency) במחצית השנייה של שנת 2014. תוצאה כזו תמצב את קמהדע כמובילה בשוק ה-AATD הצומח במהירות".

כיצד קמהדע מקדמת את החדרת התרופה לשיוק?

דוד צור: "אנו פועלים במרץ ביחד עם Chiesi, השותף שלנו לשיווק באירופה, לקידום התוכניות האסטרטגיות להשקה מסחרית של מוצר זה. ניסויים קליניים קודמים מצביעים על יתרונות משמעותיים במתן התרופה ישירות לריאה במקום עירוי תוך ורידי. אנו מצפים לנתונים מניסוי זה ומאמינים כי נתונים נוספים ממחקר ההמשך גלוי התווית יתמכו גם בנתוני הבטיחות שנצברו עד כה. זוהי הזדמנות עבור קמהדע לספק את הטיפול באינהלציה הראשון, למטופלים הסובלים ממחלת ריאות קשה ומסכנת חיים זו, המוגדרת כמחלת יתום".

קמהדע לא תערוך שיחת ועידה רבעונית כדי לדון בתוצאות הרבעון הראשון מפאת הסמיכות להודעה בשבוע הקרוב בנושא תוצאות תמציתיות מניסוי קליני שלב 2-3 של אינהלציה באירופה לטיפול במחלת AATD.

החברה צפויה לפרסם תחזיות לשנת 2014 לאחר פרסום תמצית התוצאות מהניסוי הקליני שלב 2/3 באירופה במוצר ה- IH AAT לטיפול בחולי AATD.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הרבה ברכה והצלחה רבה לקמדע אני איתכם (ל"ת)
    יופיטר שוקי הון 13/05/2014 00:08
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    בהצלחה (ל"ת)
    גקי 08/05/2014 17:43
    הגב לתגובה זו
גרף

לחץ מכירות: בריינסוויי נחתכת 12%, לפי הערכות בשוק הסיבה - אכזבה מהדוחות

חברת הביומד משלימה צניחה של כ-25% מאז הדוחות שפורסמו לפני כשבוע שהצביעו על היעדר צמיחה. צפו בגרף נפילת המניה
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסוויי
משהו לא טוב עובר על חברת בריינסוויי. המניה צונחת היום ב-12% ומשלימה צלילה של כ-25% בתוך כשבוע. החברה לא דיווחה למשקיעים על אירוע אשר יכול להסביר את הצניחה במניה - אך ייתכן כי הרקע לירידה החדה במניה באה בעקבות פרסום הדוחות הכספיים של החברה. בדיוק לפני שבוע - ב-6 באוגוסט, עדכנה בריינסוויי כי מכירותיה ברבעון השני הסתכמו ב-2.5 מיליון שקל, בדומה לתוצאות הכספיות לרבעון הראשון של השנה. ההפסד התפעולי של החברה נותר יציב ועמד על 4.6 מיליון שקל ברבעון. בסוף הרבעון השני בקופת החברה היו כ-80 מיליון שקל - זאת בין היתר מגיוס שביצעה מילין לפידות בהיקף כספי של 40 מיליון שקל. חברת בריינסוויי עוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח. לחברה יש אישור FDA למוצר המוביל שלה לטיפול בדיכאון והיא משווקת את מוצריה במספר מדינות בעולם. מודל המכירות של החברה הוא להשכיר את המכונות למרכזים הרפואיים ולגבות כסף עבור כל טיפול שמתבצע במכונה. ייתכן כי החולשה במניה באה על רקע העובדה כי החברה התקשתה ברבעון השני להציג צמיחה במכירות - כפי שמצופה ממנה. החברה לא סיפקה במסגרת הדוחות הכספיים שלה נתונים אודות כמות המערכות המותקנות במרכזים הרפואיים או הסבר אשר יכול להסביר מדוע ההכנסות ברבעון השני לא גדלו לעומת הרבעון הראשון. כעת, לאחר הירידה, נסחרת בריינסוויי בשווי של 580 מיליון שקל. מתחילת החודש איבדה המניה 24% מערכה, זאת לאחר שבשנת 2013 רשמה זינוק של 73%. מחזור המסחר היום בבורסה מסתכם ב-3.4 מיליון שקל, ונראה כי משבר הנזילות באחד העם מעצים את ההתנהגות השלילית במניה. מבחינה עסקית, התקדמות בפעילות של החברה צפויה להתבצע כאשר תשלים אחד מהניסויים הגדולים אותם היא מבצעת. בריינסויי עורכת בימים אלו שלושה ניסויים רב מרכזיים במערכת שפיתחה - לטיפול בהפרעה דו קוטבית, לטיפול בגמילה מעישון ולטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית. בריינסויי לא מספקת לוחות זמנים להשלמת הניסויים הקליניים או למסירת התוצאות. בעלי עניין רכשו מניות ב-1 מיליון שקל כדי להפגין אמון בחברה חגי אבנר, מבעלי השליטה בחברה, ועוזי סופר, המנכ"ל, ניצלו את הירידות ורכשו בבורסה מניות בשווי מצרפי של 1 מיליון שקל. המהלך בוצע בין השאר כדי להפגין אמון בחברה בפני ציבור המשקיעים. עוזי סופר רכש 11,893 מניות בשער של 42.05 שקל למניה וחגי אבנר רכש 9,000 מניות בשער של 41.74 שקל למניה ו-3,704 מניות במחיר של 40.3 שקל למניה.