לקראת הכרעה: קמהדע תפרסם בשבוע הבא תוצאות דרמטיות של ניסוי קליני
זמן קצר לפני שחברת קמהדע תפרסם תוצאות של מחקר קליני דרמטי שישפיע על שוויה, דיווחה היום חברת הביומד מנס ציונה על התוצאות לרבעון הראשון של השנה. ההכנסות גדלו ב-5% ל-13.2 מיליון דולר ובשורה התחתונה נרשם הפסד של 2 מיליון דולר (0.09 דולר למניה), לעומת הפסד של 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד מעל התחזיות (0.03 דולר למניה).
דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע ציין כי "שלושת החודשים האחרונים היו מרגשים ועמוסים עבור קמהדע, והתאפיינו בגידול מתמשך בהכנסות והתקדמות בתוכניות קליניות רבות. במשך רבעון זה התחלנו שלושה ניסויים קליניים חשובים שהרחיבו ושיפרו את פיתוח המוצרים הייחודיים שלנו המופקים מפלסמה ומשמשים לטיפול במחלות כרוניות ללא מענה רפואי. קו המוצרים האיתן שלנו, המשמש לטיפול במגוון רחב של מחלות, מבזר את הסיכון שלנו ומציע הזדמנויות רבות לשיתופי פעולה ולהרחבת מקורות ההכנסה שלנו".
קמהדע תדווח בשבוע הבא את תמצית התוצאות מחקר במשאף משלב 2/3 של ניסוי קליני באירופה בתרופה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין הגורם למחלת AATD או נפחת ריאות תורשתית.
דוד צור: "בשלב זה איננו יודעים מהן התוצאות, אולם שתתקבלנה בכפוף לקבלת תוצאה חיובית של הניסוי, נמשיך במסלול להגשת בקשה לאישור התרופה על ידי רשות התרופות האירופית (European Medicines Agency) במחצית השנייה של שנת 2014. תוצאה כזו תמצב את קמהדע כמובילה בשוק ה-AATD הצומח במהירות".
- קמהדע נופלת 2.5%: דוד צור מפנה את תפקיד המנכ"ל - עמיר לונדון יחליפו
- אחרי 25 שנה בתפקיד: מנכ"ל קמהדע דוד צור יסיים את תפקידו - מי צפוי להחליף אותו?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כיצד קמהדע מקדמת את החדרת התרופה לשיוק?
דוד צור: "אנו פועלים במרץ ביחד עם Chiesi, השותף שלנו לשיווק באירופה, לקידום התוכניות האסטרטגיות להשקה מסחרית של מוצר זה. ניסויים קליניים קודמים מצביעים על יתרונות משמעותיים במתן התרופה ישירות לריאה במקום עירוי תוך ורידי. אנו מצפים לנתונים מניסוי זה ומאמינים כי נתונים נוספים ממחקר ההמשך גלוי התווית יתמכו גם בנתוני הבטיחות שנצברו עד כה. זוהי הזדמנות עבור קמהדע לספק את הטיפול באינהלציה הראשון, למטופלים הסובלים ממחלת ריאות קשה ומסכנת חיים זו, המוגדרת כמחלת יתום".
קמהדע לא תערוך שיחת ועידה רבעונית כדי לדון בתוצאות הרבעון הראשון מפאת הסמיכות להודעה בשבוע הקרוב בנושא תוצאות תמציתיות מניסוי קליני שלב 2-3 של אינהלציה באירופה לטיפול במחלת AATD.
החברה צפויה לפרסם תחזיות לשנת 2014 לאחר פרסום תמצית התוצאות מהניסוי הקליני שלב 2/3 באירופה במוצר ה- IH AAT לטיפול בחולי AATD.
- 2.הרבה ברכה והצלחה רבה לקמדע אני איתכם (ל"ת)יופיטר שוקי הון 13/05/2014 00:08הגב לתגובה זו
- 1.בהצלחה (ל"ת)גקי 08/05/2014 17:43הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
