מדיגוס הגישה בקשה ל-FDA לביצוע ניסוי בבני אדם

חברת מדיגוס דיווחה היום כי הוגשה היום ל – FDA בקשה לביצוע ניסוי רב-מרכזי בבני אדם בארה"ב (IDE – Investigational Device Exemption), לבדיקת בטיחות ויעילות הטיפול במחלת ה – GERD – Gastro Esophageal Reflux Disease, באמצעות אנדוסקופ ומערכת ה – SRS של החברה.

הגשת הבקשה על-ידי החברה נעשית כחלק מההליך הדרוש לצורך קבלת אישור ה- FDA לשיווק מערכת ה – SRS בארה"ב במסלול הרגולטורי המקוצר – 510k.

תוצאות מוצלחות לניסויים בהודו

חברת מדיגוס שפיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי דיווחה היום לבורסה כי בהמשך לדיווחים המיידיים מיום 1 באפריל 2007, מיום 13 בפברואר 2007, ומיום 26 באוקטובר 2006, וכן לדיווחים מיום 29 באפריל 2007, ומיום 16 באפריל 2007, החברה מתכבדת להודיע בזאת, כי ביום 30 ביולי 2007, השלימה את הדו"ח הראשוני המסכם את הניסויים הקליניים שערכה החברה עד כה לבחינת מערכת האנדוסקופ לטיפול במחלת Gastro Esophageal Reflux Disease.

הדו"ח מבוסס על הנתונים הרפואיים אשר התקבלו מפרופסור דיוויד ווטסון מהמרכז הרפואי Flinders שבאוסטרליה וד"ר אמול באפאיה מהמרכז הרפואי Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center שבהודו ומתייחס לכל הניסויים שביצעה החברה, עד כה, בעשרה חולים במרכזים רפואיים אלו.

מטרת הניסויים הייתה להוכיח את בטיחות השימוש באנדוסקופ ובמערכת ה- SRS של החברה וכן את אפשרות ביצוע צימות של הקיבה לוושט באופן יעיל ויצירת מבנה אנטומי המכונה Fundoplication, בדומה למבנה האנטומי הנוצר בניתוח פולשני, לאפראסקופי (המקובל כיום לטיפול במחלת ה – GERD), לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק מערכת ה- SRS בארה"ב על-ידי הרשויות המוסמכות בארה"ב (FDA).

בסיכומו של הדו"ח נקבע, לאור תוצאות הניסויים הראשוניים בעשרה חולים, כי לא ניתן לייחס סיכונים בטיחותיים וודאיים לאנדוסקופ ומערכת ה – SRS של החברה, וכי ניתן לבצע צימות של הקיבה לוושט ויצירת מבנה אנטומי המכונה Fundoplication באופן הדומה לניתוח המקובל לטיפול יעיל במחלת ה – GERD.

מנכ"ל החברה, ד"ר אלעזר זוננשיין ציין כי החברה מרוצה מתוצאות הניסויים אשר מאמתים את ההישגים הטכנולוגיים ואת הפוטנציאל הרפואי הגלום במערכת ה- SRS שפיתחנו". כאמור, התוצאות מצביעות על פריצת דרך באופן הטיפול במחלת ה-GERD באמצעות אנדוסקופיה בלבד, ללא הליך כירורגי נוסף.

לאור נתונים אלו מתכננת החברה לבצע ניסוי רחב רב-מרכזי אשר יהווה חלק מההליך הדרוש לקבלת אישור שיווק של מערכת ה – SRS בארה"ב, במסלול הרגולטורי המקוצר – 510k.

אודות מדיגוס

חברת מדיגוס מתמקדת בשוק המכשור הרפואי לפיתוח פרוצדורות אנדוסקופיות תרפויטיות אשר נועדו להחליף ניתוחים כירורגיים קיימים. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי (GERD – Gastroesophageal Reflux Disease) הנגרמת עקב חזרה לא תקינה של נוזלי הקיבה לוושט.

אנדוסקופ ה – SRS מאפשר לרופאים לבצע פרוצדורה כירורגית על-ידי צימות החלק העליון של הקיבה לוושט, תוך יצירת מבנה אנטומי המכונה Fundoplication, אשר מונע את חזרת נוזלי הקיבה לוושט. הפרוצדורה של מדיגוס נעשית דרך חלל הפה בלבד, ללא הרדמה מלאה וללא פתיחה או ניקוב של חלל הבטן, במקום הניתוח הסטנדרטי המקובל זה מספר עשורים לטיפול במחלה. אנדוסקופ ה – SRS של מדיגוס, מכיל במכשיר אחד, בין היתר, מהדק רקמות, אולטרסאונד, ומצלמה זעירה – הכל פרי פיתוחה של מדיגוס.

נוסף לאנדוסקופים ייחודיים מפתחת מדיגוס מצלמות וידאו זעירות לשימושים רפואיים ואחרים. למדיגוס מגוון מצלמות זעירות והיא פיתחה לאחרונה את מצלמת ה – CCD הקטנה ביותר בעולם אשר גודלה הינו כ - 1.8 מ"מ בלבד.