בשורות לטבע: ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ליצרנית של המתחרה הגדולה בקופקסון

ברקע לטענות על תופעות לוואי חמורות שהעלו המשתמשים בתרופת ה-REBIF, בחנה הרשות האמריקנית את מפעלי חברה מרק הגרמנית והלילה הוציאה התייחסות
יעל גרונטמן | (2)

חברה טבע עשויה להיות המרוויחה הגדולה מהקשיים שחוות מתחרותיה בתחום הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. ה-FDA האמריקני שיגר מכתב אזהרה לחברת מרק הגרמנית המייצרת את תרופת ה-REBIF, שהיא המתחרה הגדולה של הקופקסון של טבע.

רשות המזון והתרופות האמריקנית הודיעה למרק הגרמנית כי על פי בדיקות שערכה במפעלי היצור השונים של החברה, התגלו הפרות של תנאי אישור ה-FDA שקיבלה החברה לייצור התרופה המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה. על החברה להציג ל-FDA את הסבריה ואת הצעדים בהם היא מתכוונת לנקוט על מנת לתקן את ההפרות - בתוך 15 יום.

ה-FDA ביצעה את החקירה במפעליי היצור של החברה על רקע טענות על תופעות לוואי חמורות שהעלו המשתמשים בתרופת ה-REBIF בין השנים 2009- ל-2011. ממכתב האזהרה עולה כי החברה לא בדקה אם תהליך הייצור כולל פגמים מהותיים שעלולים לסכן את החולים, ועל שאלות אלו ואחרות צריכה החברה לענות תוך 15 יום.

נציין כי עד כה הפגין הקופקסון של טבע רמת בטיחות גבוהה ולא נתגלו פגמים או תופעות לוואי חריגות. בנוסף נציין כי גם בתחום הטיפול האוראלי במחלה נתגלו לאחרונה בעיות בטיחות שימוש בתרופת הגיליניה. תרופת הלקווינימוד של טבע טרם הושקה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    תמכרו מהר את פרוקוגניה עכשיו למכור למכור הכל (ל"ת)
    מבין 16/02/2012 09:59
    הגב לתגובה זו
  • פוטנציאל ענק (ל"ת)
    פרוקגניה קניה חזקה 16/02/2012 13:33
    הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

היום בבורסה: האם לקנות או למכור?

על מניות השבבים, טבע, אלביט מערכות; סיום המלחמה והחזרת החטופים מחר יעלו את הבורסה או שהמחירים כבר מבטאים את החדשות הטובות?

מערכת ביזפורטל |

האם הסנטימנט החיובי יימשך? אחרי זינוקים ביום חמישי על רקע עסקת חטפים וסיום המלחמה, חוזרים מחר למסחר שייראה כנראה אחרת. וול סטריט ירדה חזק ביום שישי - טראמפ צייץ ו-וול סטריט סגרה בירידות חדות; הנאסדק נפל 3.5%. מניות הארביטראז' חוזרות במינוס של כ-1.5%. 

מניות השבבים יבלטו לרעה, גם טבע 0%  ו אלביט מערכות 0%   בירידות של 1.8%, ו-3.3% בהתאמה. הנה מניות הארביטראז' העיקריות, לחצו לראות את הרשימה כולה: 



השאלה אם הסנטימנט החיובי יהיה גדול מספיק כדי לקזז את הירידות בארביטראז'. השאלה אם מניות הפיננסים והביטוח ימשיכו לזנק? ממש לא בטוח. השוק בתמחיר שמגלם כבר את העסקה הקרובה. 

בואו נדלג לעוד חודש מהיום. ננסה להבין מה הטריגרים לעליות ומה הטריגרים לירידות. סיום המלחמה והורדת ההוצאות הביטחוניות זה אירוע משמעותי מבחינה מאקרו כלכלית, זה ישפר בהדרגה את התקציב, אבל זה לא יהיה מחר בבוקר. בשלב הראשון אנחנו עדיין תחת הוצאות ביטחוניות גדולות, הורדת ההוצאות תהיה מדורגת. 

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

היום בבורסה: האם לקנות או למכור?

על מניות השבבים, טבע, אלביט מערכות; סיום המלחמה והחזרת החטופים מחר יעלו את הבורסה או שהמחירים כבר מבטאים את החדשות הטובות?

מערכת ביזפורטל |

האם הסנטימנט החיובי יימשך? אחרי זינוקים ביום חמישי על רקע עסקת חטפים וסיום המלחמה, חוזרים מחר למסחר שייראה כנראה אחרת. וול סטריט ירדה חזק ביום שישי - טראמפ צייץ ו-וול סטריט סגרה בירידות חדות; הנאסדק נפל 3.5%. מניות הארביטראז' חוזרות במינוס של כ-1.5%. 

מניות השבבים יבלטו לרעה, גם טבע 0%  ו אלביט מערכות 0%   בירידות של 1.8%, ו-3.3% בהתאמה. הנה מניות הארביטראז' העיקריות, לחצו לראות את הרשימה כולה: 



השאלה אם הסנטימנט החיובי יהיה גדול מספיק כדי לקזז את הירידות בארביטראז'. השאלה אם מניות הפיננסים והביטוח ימשיכו לזנק? ממש לא בטוח. השוק בתמחיר שמגלם כבר את העסקה הקרובה. 

בואו נדלג לעוד חודש מהיום. ננסה להבין מה הטריגרים לעליות ומה הטריגרים לירידות. סיום המלחמה והורדת ההוצאות הביטחוניות זה אירוע משמעותי מבחינה מאקרו כלכלית, זה ישפר בהדרגה את התקציב, אבל זה לא יהיה מחר בבוקר. בשלב הראשון אנחנו עדיין תחת הוצאות ביטחוניות גדולות, הורדת ההוצאות תהיה מדורגת.