הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

אליום מדיקל: מערכת ה-WIRION של גרדיה קיבלה את אישור FDA

חברת הביומד מקיסריה מפתחת מערכת מסייעת לצינתור בעורקי התרדמה. קיבלה אישור לשיווק בארה"ב

אבי שאולי | (6)
נושאים בכתבה אליום מדיקל

אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קבלה את אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION של החברה הבת שלה (המוחזקת במלואה), גרדיה, בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח).

קבלת האישור באה לאחר עמידה ביעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה-WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל. החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION".

 

מערכת ה-WIRION הינה מערכת מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. 

כמו כן, מערכת ה-WIRION כוללת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.

WIRION מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה ובארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם. המערכת ניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות וב-SVG.

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    כולכם זבלים ולא מבינ 09/06/2015 23:06
    הגב לתגובה זו
    שמתי כסף ולמזלי לא הרבה יומיים רק יורדת...
  • מושקע בנייר 10/06/2015 21:25
    הגב לתגובה זו
    לפי הנתונים המוצר שלהם הוא טוב יותר ממה שיש היום בשוק. מכאן, שאם לא ישתמשו בו אזי מטופלים שהצינור שלהם יסתבך עשויים יהיו לתבוע את הרפוא על כך שלא השתמש בציוד מתאים. החברה גייסה לאחרונה 8 מ שח' וכל עוד המחיר מעל 214 נקודות גם האופציות בכסף ועוד כ 10מ ש״ח יכנסו לקופה. בנוסף יש עוד מוצרים שחודרים לאט לשוק. אז נראה שצריך להמתין להסכם שיווק למוצר של גרדיה. אנ מחזיק בנייר ואין באמור להיות המלצה או תחליף לייעוץ מותאם אישית מיועץ מורשה.
  • 4.
    טיסה נעימה (ל"ת)
    דיס 08/06/2015 08:29
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    דני משקיע מסביר 07/06/2015 22:55
    הגב לתגובה זו
    החברה רק מתחילה לדעתי יהיה שם של מאות מיליונים ושער המניה היום רק מצחיק והעתיד יוכיח
  • 2.
    רוני 07/06/2015 17:24
    הגב לתגובה זו
    שערים שלא יחזרו פשוט יהיו היסטוריה המניה ניראית מצויים סיימה בגבוה היומי מחר גם תפתח חזק בהצלחה למחזיקים
  • 1.
    בום עוד 50% למעלה (ל"ת)
    סוחר 07/06/2015 09:51
    הגב לתגובה זו
פרסום ראשון

בריינסטורם חושפת נתונים דרמטיים בכנס: מובהקות סטטיסטית בטיפול ב-26 חולי ALS

תוצאות הביניים הוצגו בתחילת השנה ואך היום מתברר כי הטיפול בחולי ALS משפר את יכולת הנשימה של החולים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסטורם
מניית חברת בריינסטורם (סימול: BCLI) צללה אתמול ב-12% במסחר בארה"ב תוך שהיא מרכזת מחזור גבוה. למרות הירידה במניה, היום (ג') מפרסמת החברה את התוצאות המלאות של הניסוי הקליני שערכה בחולים במחלת ניוון השרירים ALS. התוצאות מפורסמות במסגרת הכנס החשוב ביותר בעולם בתחום הנוירולוגי. תוצאות הניסויים שערכה בריינסטורם בקרב 26 חולים ב-ALS כבר פורסמו בתחילת השנה והזניקו את המניה. בריינסטורם המשיכה לעקוב אחרי החולים ומצביעה היום על מובהקות סטטיסטית משמעותית בין הטיפול שהעניקה לחולים לבין שיפור יכולת הנשימה. הפרמטר המודד את המובהקות (p) שצריך להיות נמוך מ-5% הצביע על מובהקות של 3.6%.  בברינסטורם מציינים כי מדובר בתוצאות דרמטיות אשר מעניקות תקווה של ממש לחולים. המחלה כיום גורמת למוות בתוך שנתיים עד חמש שנים בממוצע מיום האבחון. בראשית השנה דיווחה החברה על אפקטים קליניים חיוביים - 92% מהחולים הראו אפקט קליני חיובי לאחר שלושה חודשים. היום מדובר כי ישנה מובהקות לכך. נזכיר כי כיום מנהלת החברה ניסוי קליני חשוב בארה"ב שכולל 48 חולים. הניסוי מתקיים בשלושה מרכזים רפואיים מובילים ובו מבצעת החברה השוואה בין הטיפול שפיתחה המבוסס על תאי הגזע לבין טיפול הפלסבו.  פרופ' דימיטריוס קרוסיס, החוקר הראשי בשני הניסויים הקליניים של בריינסטורם שבוצעו בביה"ח הדסה עין כרם: "בהתחשב בטבעה של מחלת ה-ALS ובהעדרו של טיפול אפקטיבי, גם טיפול שמסוגל רק להאט את קצב התקדמות המחלה יתקבל בברכה ע"י החולים והרופאים. ראינו בניסויים עד כה, שלהזרקה בודדת של תאי הגזע יכולה להיות השפעה מרשימה על חולי ALS. אנחנו ממתינים בציפייה רבה לתוצאות הניסוי שמתקיים כעת בארה"ב, כמו גם לניסוי המתוכנן בהזרקה רב-פעמית, כדי להגדיר באופן מלא את הבטיחות והיעילות של תאי הגזע שלנו. אנחנו במיוחד מלאי תקווה לכך שההזרקה החוזרת תגדיל את האפקט הקליני או את משך זמן ההשפעה שלו, או גם וגם". אורי יבלונקה, מנהל התפעול של בריינסטורם: "אנחנו שמחים לעמוד בציפיות המשקיעים מאיתנו ולהציג לראשונה תוצאות בעלות משמעות סטטיסטית, המראות כי מצבם של חולים שופר בזכות הטיפול בתאי הגזע שלנו. בהינתן שמדובר במחלה חשוכת מרפא, ללא כל פתרון היום לחולים, מרגש אותנו מאד להוביל את המחקר שהנו בעל הפוטנציאל הגדול ביותר היום להציג לראשונה טיפול יעיל למחלת ניוון השרירים". לדבריו, "התוצאות מחזקות באורח משמעותי את הגישה הקלינית לטיפול במחלות נוירולוגיות באמצעות תאי הגזע שלנו. החברה תתקדם בניסויים, מקווה להשלימם בהצלחה ובהמשך להציג טיפול ראשון מסוגו בעולם ל-ALS, אשר פוטנציאלית עשוי להיות יעיל גם למחלות ופגיעות נוירולוגיות נוספות, דוגמת הנטינגטון, פרקינסון ופגיעות עמוד שדרה".