FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.

ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.

האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.

לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.

• דיכאון עמוק: המחלה השקטה שמשבשת את החיים; האם אפשר גם אחרת?
• המגפה השקטה - תרופות נגד דיכאון נמכרות במעל 20 מיליארד דולר, והשוק צומח
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.

תחרות בשוק הנוירוסטימולציה: מ-Flow ועד נוירלינק

בתחום מתגברת התחרות. נוירלינק של אילון מאסק, שגייסה 363 מיליון דולר ב-2025, מתמקדת בשתלים פולשניים לטיפולי והפרעות נפשיות עם ניסוי ראשון על 10 חולים ב-2024 שהניב שיפור של 28% בתסמינים. אך גישתה יקרה (עלות ראשונית 50,000 דולר) ומסוכנת יותר, עם סיכון לזיהומים (2%). לעומת זאת, Flow מציעה פתרון נגיש, עם עלות חד-פעמית בתוספת אלקטרודות חלופיות (20 דולר לחודש). חברות אחרות, כמו Soterix Medical, מציעות tDCS קליני, אך לא ביתי.

בישראל, בריינסווי, נמצאת בשוק מאז 2013, עם אישור FDA ל-MDD בבני 15-86. החברה חווה תקופה חיובית: ברבעון השלישי של 2025 ההכנסות עלו 29% ל-13.5 מיליון דולר, הרווח הנקי זינק 137% ל-1.6 מיליון דולר, וה-EBITDA המותאם גדל 81% ל-2 מיליון דולר. בריינסווי שלחה 90 מערכות Deep TMS ברבעון זה, והגדילה את מספר המרפאות הפעילות ל-500. המניה (BWAY) עלתה כ-90% מתחילת השנה, כשאתמול היא איבדה 2.65 ל-17.4 דולר - שווי של 340 מיליון דולר. 

• טתר הגדילה את החזקות הזהב בכ־27 טונות ברבעון הרביעי
• מיקרון מאבדת גובה: סמסונג מתקרבת לאישור מאנבידיה לאספקת שבבי HBM4
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• המשקיעים מושכים מיליארדים מקרנות המניות בארה״ב

עם זאת, רוב לקוחותיה החדשים הם מרפאות, והיעדר נוכחות ביתית עלול לפגוע בה מול Flow. בריינסווי השקיעה 5 מיליון דולר ב-Neurolief לפיתוח טיפול ביתי (ProlivRx), אך זה עדיין בשלבי ניסוי, ללא אישור ביתי בארה"ב.

שוק הנוירוסטימולציה הגלובלי צפוי על פי האנליסטים לגדול מ-6.81 מיליארד דולר ב-2025 ל-10.68 מיליארד דולר עד 2030, עם CAGR של 9.4%. בתחום ה-TMS, השוק עומד על 250 מיליון דולר ב-2024 וצפוי להגיע ל-596 מיליון דולר עד 2033. שוק טיפולי הדיכאון הכולל עומד על 12 מיליארד דולר ב-2025 וצפוי להגיע ל-15.8 מיליארד דולר עד 2030, בעוד שוק החרדה והדיכאון יגדל מ-15.4 מיליארד דולר ב-2024 ל-19.3 מיליארד דולר עד 2030. בארה"ב, שיעור הדיכאון עומד על 18.3% ב-2025, המשקף 47.8 מיליון מבוגרים הסובלים, כאשר כ-60% מהם עם אפיזודה מג'ורית קיבלו טיפול בשנה האחרונה.

טיפולים מהבית - האופנה החדשה

האישור הנוכחי מסמן מעבר מטיפולים קליניים לניהול עצמי, אך מאתגר את מערכת הבריאות. 60% מהמטופלים בארה"ב נמנעים מטיפול עקב סטיגמה או נגישות, וטיפול ביתי יכול להגביר שימוש ב-25%. עם זאת, יעילות tDCS מוגבלת למקרים בינוניים (שיפור 30%-50%), ואינו מחליף ECT בחריפים (יעילות 70%). סיכונים כוללים כאבי ראש (5%) וגירוי עור (3%), אך נמוכים מתרופות. Flow צריכה להתמודד עם ויסות ביטוח, שכיום מכסה רק 40% מטיפולים נוירו-מודולטוריים. בהשוואה לבריינסווי, שמתבססת על סלילים מגנטיים (עוצמה 1.5 טסלה), tDCS זול יותר אך פחות מדויק, עם חדירת זרם של 1-2 ס"מ לעומת 3 ס"מ ב-TMS.

דברים שצריך לדעת על מגפת הדיכאון

היקף גלובלי: דיכאון מג'ורי משפיע על 280 מיליון איש גלובלית, עם עלייה של 25% מאז 2020 עקב מגפת הקורונה. בארה"ב, 21 מיליון מבוגרים (8.3%) סובלים ממנו מדי שנה, כאשר נשים מושפעות פי שתיים מגברים עקב הבדלים הורמונליים וחברתיים.

תסמינים עיקריים: התסמינים כוללים עייפות כרונית, אובדן תיאבון ותחושת חוסר ערך, הנמשכים לפחות שבועיים. 50% מהמקרים מתחילים בגיל 20-30, ו-30% חוזרים בתוך שנה ללא טיפול. עלויות כלכליות: 326 מיליארד דולר בשנה בארה"ב, כולל אובדן פרודוקטיביות.

גורמי סיכון: גורמי סיכון כוללים גנטיקה (40% השפעה), טראומה ילדותית (מכפילה סיכון פי 2.5) ומחלות כרוניות כמו סוכרת (עלייה 20%). אירועי חיים כמו אובדן עבודה מגבירים סיכון ב-15%, בעוד פעילות גופנית מפחיתה אותו ב-25%.

טיפולים נפוצים: טיפולים תרופתיים יעילים ב-60% מהמקרים, אך תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (ב-25% מהמשתמשים) גורמות ל-56% להפסיק. ECT, יעיל ב-70%, דורש אשפוז, בעוד טיפולים פסיכולוגיים כמו CBT מפחיתים תסמינים ב-40% אך זמינים רק ל-30% מהאוכלוסייה.

דיכאון בקרב צעירים: דיכאון אצל מתבגרים עלה ב-60% מאז 2010, עם 3.7 מיליון ילדים אמריקאים מושפעים. סיכון להתאבדות גבוה פי 20, ו-15% מהמקרים הופכים כרוניים. אבחון מוקדם באמצעות סקר PHQ-9 מגביר הצלחה ב-35%.

השפעה כלכלית: אובדן 12 מיליארד ימי עבודה בשנה גלובלית, עם עלויות טיפול של טריליון דולר. באירופה, 5.7% מהמבוגרים סובלים, כאשר מדינות כמו שוודיה משלבות טכנולוגיות דיגיטליות להפחתת עומס על מערכות בריאות.

קשר למחלות אחרות: דיכאון מגביר סיכון למחלות לב ב-50%, ו-20% מהחולים בסרטן סובלים ממנו. טיפול משולב מפחית תמותה ב-30%, אך רק 40% מהמטופלים מקבלים התערבות הוליסטית.

הבדלים מגדריים: נשים אפרו-אמריקאיות סובלות פי 1.5 יותר עקב אפליה, עם שיעור אבחון נמוך ב-20%. גברים מדווחים פחות, מה שמוביל להערכת חסר של 30% במקרים. תוכניות מותאמות תרבות מגבירות נגישות ב-25%.

מניעה: שינה של 7-9 שעות מפחיתה סיכון ב-20%, בעוד תזונה עשירה באומגה-3 יעילה ב-15%. תוכניות סקר בקהילות מפחיתות התפרצויות ב-18%, אך רק 10% מהמדינות משקיעות בהן באופן שיטתי.

מגמות עתידיות: עד 2030, 4.5% מהאוכלוסייה העולמית תסבול מדיכאון, עם צורך בטכנולוגיות כמו tDCS להגעה ל-50 מיליון חולים נוספים. השקעות ב-AI לניטור יכולות להפחית עלויות ב-40%, אך דורשות ויסות כדי למנוע אי-שוויון.