לקראת האישור הסופי: לקמהדע ניתן אישור למפעל, אישור שיווק בארה"ב צפוי להתקבל עוד השבוע

רגע לפני קבלת האישור הסופי לשיווק תרופת ה-AAT של קמהדע בארה"ב, ל-Bizportal נודע כי בתחילת החודש אישרה רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) את מפעל החברה בבית קמה כצעד נוסף לקראת מתן האישור הסופי לשיווק התרופה בארה"ב.

בחודש פברואר השנה השלימו מומחי ה-FDA ביקורת במפעל החברה והמעבדות בבית קמה, אותו תיארה החברה בעבר כמוצלח. הביקורת נערכה מה-3 ל-11 בפברואר במתקני הייצור ובמעבדות החברה, ונערכה כחלק מתהליך הבדיקה הרשמי של תיק הבקשה של קמהדע לאישור שיווק התרופה לטיפול בעירוי, במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין בארה"ב. האישור הסופי של המפעל, התקבל, כאמור, ב-4 ביוני.

בשנת 2009 קמהדע השלימה את שידרוג מפעל החברה בהשקעה של עשרות מליוני דולרים על-מנת לעמוד בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA ושל רשות התרופות האירופאית ה-EMEA. מתקן הייצור של קמהדע מכיל מערכות מתקדמות לייצור מוצרים פרמצבטיים.

אישור המפעל מצטרף לאבני דרך האחרונות שהשלימה החברה לקראת קבלת האישור הסופי לשיווק התרופה בארה"ב הצפוי להתקבל בסוף השבוע הקרוב מה-FDA. בחודשים האחרונים הודיעה החברה על קבלת אישור שם לתרופה בארה"ב, Glassia, והקמת חברה בת בארה"ב, קמהדע אינק.

קמהדע הינה חברת ביופרמצבטיקה המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים ייחודיים להצלת חיים. בחברה מועסקים כ-250 עובדים, 200 בבית קמה ויתר במשרדי החברה בפארק המדע בנס ציונה.

קמהדע הודיעה בעבר כי צפויה לקבל את האישור הסופי לשיווק התרופה בארה"ב ב-1 ביולי, יום חמישי הקרוב. ניתן להניח כי ברקע להפרשי השעות בין ישראל לארה"ב האישור יתקבל במהלך סוף השבוע הקרוב והודעה לגביו תתפרסם עד פתיחת המסחר ביום ראשון.

בסוף 2009 התקשרה קמהדע בהסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקני גדול, בשם ABC, שהתחייב למכירות ראשונות בהיקף מינימלי של 15 מיליון דולר. קמהדע והמפיץ האמריקני העריכו שהמכירות הצפויות בשוק האמריקני כתוצאה מההסכם עשויות להגיע בהמשך לעשרות מיליוני דולרים בשנה.