הצלחה לביוליין: תוצאות חיוביות ראשוניות מניסוי קליני לטיפול בהתקפי לב

חברת ביוליין, הפועלת בתחום של פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים וקדם-קליניים, מדווחת על קבלת תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני, לטיפול בהתקף לב באמצעות התכשיר הרפואי המרכזי והמוביל שפיתחה -BL-1040.

תוצאות הביניים המוצלחות מתבססות על מידע שנאסף מ-5 חולים ראשונים מתוך 15 חולים שכבר טופלו ב-BL-1040. עד כה, לא נמצאו סיבוכים כלשהם ב-15 החולים שטופלו. יתרה מזאת, נתונים שנאספו מחמשת החולים הראשונים במשך 6 חודשים לאחר הטיפול מראים כי BL-1040 מונע שינויים פתולוגיים במבנה הלב ושומר על פעילות תקינה של הלב לאחר התקף לב.

מטרת הניסוי הקליני, הנערך בימים אלה היא לבחון את בטיחות והיתכנות הטיפול בכ-20-30 חולים במספר אתרים בגרמניה ובבלגיה. התוצאות הסופיות צפויות להתקבל במהלך הרבעון הרביעי של 2009.

BL-1040 הינו תכשיר רפואי ראשון מסוגו הניתן בהזרקה בזמן הצנתור לחולים שעברו התקף לב ונועד למנוע שינויים פתולוגיים בלב. ה-BL-1040 מייצג גישה מהפכנית לתמיכה ברקמת הלב שנפגעה עקב אירוע חריף של אוטם שריר הלב תוך שיפור פעילות הלב והפחתת התמותה.

ה-BL-1040 הינו פולימר נוזלי, המוחדר לעורקים הכליליים באמצעות צנתר ויוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר המגביר את חוזקו המכאני של שריר הלב בזמן תהליך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר השמאלי של הלב עקב התקף הלב. ה-BL-1040 מתכלה מעצמו תוך שישה שבועות לאחר ההזרקה ומותיר שריר לב חזק, יציב ובריא יותר.

בטיחותו ויעילותו של BL-1040 הודגמו בניסויים פרה-קליניים אינטנסיביים במודלים שונים. ניסויים אלה הראו, בין היתר, כי BL-1040 מונע התדרדרות בתפקוד הלב ע"י מניעת התרחבות שריר הלב העשויה להוביל לאי ספיקת לב.

תוצאות הניסוי הקליני שהתקבלו עד היום מחזקות את ממצאי הניסויים הפרה-קליניים. עד כה, טופלו בהצלחה 15 חולים שסבלו מאוטם גדול בשריר הלב. הטיפול עבר ללא סיבוכים, ללא שינויים בקצב הלב, ללא עלייה באנזימים וללא חסימות. בנוסף, נתונים שנאספו במשך שישה חודשים מחמשת החולים הראשונים מראים כי BL-1040 מנע את התרחבות החדר השמאלי אשר ללא הטיפול הייתה יכולה לגרום לירידה בתפקוד ועליה בתמותה. חשוב לציין כי החולים שגויסו לניסוי הקליני סבלו מאוטם משמעותי והיו צפויים להראות שינויים פתולוגיים והתדרדרות בפעילות הלב.

"BL-1040 עשוי לחולל מהפכה בטיפול בחולים המתאוששים מהתקף לב", אמר פרופסור יהונתן ליאור, מנהל המכון לחקר הלב ע"ש נויפלד במרכז הרפואי שיבא אשר יחד עם פרופסור סמדר כהן מאוניברסיטת בן-גוריון היו האחראים להמצאה ולפיתוח המהפכני. "אנו נרגשים משום שניסוי זה מהווה אבן דרך חשובה בהבאת המוצר לשוק. אנו מצפים להשלמת הניסוי ומאמינים כי הוא ימשיך להוכיח את היעילות והבטיחות של הגישה החדשה שלנו לטיפול באנשים שרקמת הלב שלהם נפגעה", הוסיף ליאור.

"זוהי פריצת דרך חשובה בפיתוח BL-1040, התכשיר הרפואי החדשני ביותר של ביוליין אר.אקס, והטיפול הראשון בעולם המיועד לטפל בנזק לרקמת הלב כתוצאה מהתקף לב והעונה על צורך רפואי חשוב ביותר. אנו מאד מרוצים מן התוצאות שהתקבלו עד עתה. בכוונתנו להמשיך לעקוב מקרוב אחר החולים שטופלו ואחר אלה שיטופלו בעתיד מתוך ציפייה להמשך השגת תוצאות חיוביות", אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. עוד אמר לסטר, "אנו מאמינים שתוצאות הניסוי יובילו להסכם עם חברת תרופות או חברת מכשור רפואי גלובלית להענקת הסכם רישיון משנה (out-licensing). ישנה התעניינות בתרופת ה-BL-1040 שעשויה לייצר פוטנציאל הכנסות משמעותי".

BL-1040 הומצא על ידי הפרופסורים סמדר כהן מאוניברסיטת בן-גוריון ויהונתן ליאור מאוניברסיטת תל אביב. זכויות הפיתוח, הייצור והמסחור נרכשו מאוניברסיטת בן-גוריון על פי הסכם רישוי עם ב.ג.נגב טכנולוגיות בע"מ, החברה למסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת בן גוריון.