גמידה סל מדווחת: תוצאות חיוביות לשלב ה-3 בניסוי ה-StemEx
בעקבות הנתונים הללו, נערכים בגמידה סל ובחברת טבע להיפגש עם ה-FDA ועם ה-EMA כדי לדון בהליכים הנדרשים לרישום ה-StemEx כתרופה בארה"ב ובאירופה
חברת הביומד גמידה סל מדווחת הבוקר (ה') על תוצאות סופיות, שלב 3 לתרופת ה-StemEx, לטיפול בחולים הסובלים מסרטן מסוג לימפומה או לוקמיה.
על פי הודעת החברה, הניסוי שכלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. קבוצת הביקורת של הניסוי כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי ועברו השתלה של 2 מנות דם טבורי בין השנים 2006 ו-2010.
על פי הנתונים שפירסמה החברה, נבדק אחוז התמותה של החולים כ-100 ימים לאחר ההשתלה. אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת.
בעקבות הנתונים הללו, נערכים בגמידה סל ובחברת טבע להיפגש עם ה-FDA ועם ה-EMA כדי לדון בהליכים הנדרשים לרישום ה-StemEx כתרופה בארה"ב ובאירופה. החברות כלל ביוטכנו ואלביט מדיקל טכנ מחזיקות בגמידה סל בשיעור של 20% ו-31.6% בהתאמה.
- 1.אבירם 17/04/2013 17:23הגב לתגובה זוההתפוצצות קרבה ובאה
