טופספין: סיימה את הגשת הבקשה לקבלת אישור ה-CE

ארז גולן, מנכ"ל: "במהלך השבועות הקרובים נקבל את האישור, אשר יאפשר לנו להתחיל בשיווק צנתר ההדמיה באירופה במחצית הראשונה של 2007"
ליאור גוטליב |

חברת טופספין מדיקאל דיווחה היום (ב'), כי סיימה את הגשת הבקשה ל-Notified Body על מנת לקבל את אישור ה-CE לשיווק צנתר ההדמיה. ה-Notified Body הינו גוף אשר הוסמך מטעם האיחוד האירופי להעניק ליצרני ציוד רפואי את ה-CE Marking, שהוא האישור הרגולטורי הנדרש לשיווק המוצר באירופה.

במהלך החודשים האחרונים סיימה החברה את ביצוע הבדיקות הנדרשות לקבלת האישור, כולל בדיקות מעבדה, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים. בנוסף, במהלך החודשים האחרונים עברה החברה ביקורת (Audit) של ה-Notified Body שבה נסקרו כל החומרים שסיפקה עד לאותו מועד, ובעקבותיה הוסמכה על ידי ה-Notified Body לפי תקן ה-ISO 13485:2003 להבטחת איכות בתחום הרפואי.

להערכת החברה אישור ה-CE באירופה יתקבל מה-Notified Body במהלך השבועות הקרובים. בנוסף מעריכה החברה כי עד לסיום המחצית הראשונה של 2007 יתקבל אישור ה-FDA לשיווק צנתר ההדמיה בארה"ב.

מנכ"ל טופספין, ארז גולן מסר: "אנו שמחים לבשר כי סיימנו את כל הבדיקות הנדרשות בדרך לקבלת אישור ה-CE לשיווק המוצר באירופה. להערכתנו, במהלך השבועות הקרובים נקבל את האישור, אשר יאפשר לנו להתחיל בשיווק צנתר ההדמיה באירופה במחצית הראשונה של 2007."

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
שי אהרונוביץ, רשות המסים (עמית אלפונטה)שי אהרונוביץ, רשות המסים (עמית אלפונטה)

הצעה: עסקים עד מחזור של 300 אלף שקל לא ידווחו למס הכנסה; מה הסיכויים שזה יקרה?

כיום עסקים במחזור של 120 אלף שקל לא מדווחים לרשות המס; המטרה להגדיל את התקרה; למה זה טוב לכולם: לנישומים וגם לרשות המס? 

רן קידר |

עסקים במחזור של עד 120 אלף שקל לא מדווחים לרשויות המס. הפטור הזה ניתן לפני כשנה והוא מסתמן כהצלחה גדולה. מדובר במעל 150 אלף נישומים שחוץ מלהכביד על התשתיות של רשות המסים, לא באמת הצדיקו את הטיפול בהם. הגבייה באזור אפס, והטפסים והבירוקרטיה לקחו המון זמן ומשאבים גם לנישומים וגם לפקידי מס הכנסה.

ההחלטה הקודמת (הרחבה: רפורמת ה-"עוסק זעיר" כבר עובדת עבור עשרות אלפי ישראלים) היתה פשוטה כי גביית המס כאמור היתה אפסית. כעת מציע שי אהרונוביץ' להרחיב את התוכנית לעסקים עד מחזור של 300 אלף שקל. במספרים האלו כבר יש מס, אם כי, ברוב המקרים נמוך. 

עסקים מדווחים לרשויות המס על חברות מס לפי הכנסות בניכוי הוצאות.  בעסקים שעד מחזור של 120 אלף שקל (שעם הצמדה זה כבר קרוב ל-130 אלף שקל) רשות המס מגדירה הוצאות לפי שיעור המחזור, בלי הוכחת תשלום ובלי לשבור את הראש עם איסוף חשבוניות. יש כאלו שזה מתאים ונוח להם. אלו שיש להם יותר הוצאות יכולים להגיש אותם, אבל גם ככה הם לא עומדים ברף המס.

עסקים עם מחזור של 300 אלף, אמורים לקבל שיעור הוצאות מסוים כמוכר מבלי להוכיח זאת, אבל נראה שבמקרה הזה יהיו הרבה שיש להם יותר הוצאות. הם ידווחו במסלול הרגיל. כלומר, רשות המס תבטיח את עצמה על ידי כך שתאשר הוצאות אבל לא בסכום משמעותי מדי. וככה תהיה חבות מס לעסקים האלו. 

ולכן, יפנו אליה, רק כאלו שבאמת אין להם הוצאות משמעותיות. כל תוכנית כזו מקלה על המערכת, מקלה על הנישומים, וצריך לזכור שגם אין כאן פתח למילוט, הונאות, שקרים, ושמרווח הביטחון של רשות המס הוא גדול, תשלום המס במספרים האלו בהינתן הוצאות הוא נמוך מאוד, במקרה המקסימלי כמה אלפים בודדים בחודש.  

מצד שני מדובר על כמות גדולה של נישומים. על פי ההערכות יש כמה מאות אלפים שנופלים בקטגוריה הזו.