טופספין: סיימה את הגשת הבקשה לקבלת אישור ה-CE

חברת טופספין מדיקאל דיווחה היום (ב'), כי סיימה את הגשת הבקשה ל-Notified Body על מנת לקבל את אישור ה-CE לשיווק צנתר ההדמיה. ה-Notified Body הינו גוף אשר הוסמך מטעם האיחוד האירופי להעניק ליצרני ציוד רפואי את ה-CE Marking, שהוא האישור הרגולטורי הנדרש לשיווק המוצר באירופה.

במהלך החודשים האחרונים סיימה החברה את ביצוע הבדיקות הנדרשות לקבלת האישור, כולל בדיקות מעבדה, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים. בנוסף, במהלך החודשים האחרונים עברה החברה ביקורת (Audit) של ה-Notified Body שבה נסקרו כל החומרים שסיפקה עד לאותו מועד, ובעקבותיה הוסמכה על ידי ה-Notified Body לפי תקן ה-ISO 13485:2003 להבטחת איכות בתחום הרפואי.

להערכת החברה אישור ה-CE באירופה יתקבל מה-Notified Body במהלך השבועות הקרובים. בנוסף מעריכה החברה כי עד לסיום המחצית הראשונה של 2007 יתקבל אישור ה-FDA לשיווק צנתר ההדמיה בארה"ב.

מנכ"ל טופספין, ארז גולן מסר: "אנו שמחים לבשר כי סיימנו את כל הבדיקות הנדרשות בדרך לקבלת אישור ה-CE לשיווק המוצר באירופה. להערכתנו, במהלך השבועות הקרובים נקבל את האישור, אשר יאפשר לנו להתחיל בשיווק צנתר ההדמיה באירופה במחצית הראשונה של 2007."