מניית הביוטק שמזנקת אחרי שהרגיעה את השוק ממקרי סרטן
תרופות מניית אביווקסABIVAX Societe Anonyme -1.38% מזנקת בכ-27%, לאחר שפרסמה עדכון נוסף מניסוי מתקדם בתרופה obefazimod לטיפול בקוליטיס כיבית. העדכון הגיע אחרי שבועות של לחץ במניה, שנבע בעיקר מחשש המשקיעים ממקרי סרטן שהתגלו אצל חלק מהמטופלים בניסוי. כעת החברה מציגה ניתוח רחב יותר של נתוני הבטיחות, שלטענתה מצביע על כך ששיעור המקרים אינו חריג ביחס לשיעורים המוכרים בקרב חולי קוליטיס כיבית.
אביווקס היא חברת ביוטכנולוגיה צרפתית-אמריקאית, שנסחרת בבורסת יורונקסט בפריז וברישום כפול גם בנאסד"ק בארה"ב. לאחר הזינוק הנוכחי, שווי השוק שלה עומד על כ-9.2 מיליארד יורו. החברה מפתחת את obefazimod כתרופה אוראלית יומית לטיפול בקוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד קשה. מדובר במחלת מעי דלקתית כרונית, שבה מערכת החיסון גורמת לדלקת ולכיבים במעי הגס. השוק עוקב מקרוב אחרי החברה משום ש-obefazimod היא הנכס המרכזי שלה, ואם תאושר, היא צפויה להיות התרופה הראשונה של אביווקס שתגיע לשוק.
העדכון החדש לא שינה את תמונת היעילות של התרופה, שכבר נראתה חזקה בניסוי. בניסוי התחזוקה בשלב 3, שנמשך 44 שבועות, 50.8% מהמטופלים שקיבלו מינון של 25 מ"ג הגיעו להפוגה קלינית, ובמינון של 50 מ"ג השיעור עמד על 51.3%. זאת לעומת 10.4% בלבד בקבוצת הפלצבו. במונחים של פער מול פלצבו, מדובר בשיפור של 39.3% במינון הנמוך ושל 40.3% במינון הגבוה.
אלא שבביוטכנולוגיה, ובמיוחד בחברה שתלויה בתרופה אחת מרכזית, יעילות גבוהה לא תמיד מספיקה. אחרי פרסום הנתונים הראשונים, השוק התמקד דווקא בצד הבטיחותי: כמה מטופלים בניסוי פיתחו ממאירויות, כולל מקרה של סרטן ערמונית, מקרה של סרטן שד ודיספלזיה במעי הגס בקבוצת המינון הגבוה. בחברה הדגישו כבר אז כי החוקרים ראו את המקרים כלא קשורים לטיפול, אך עצם הופעתם הספיקה כדי להפיל את המניה בחדות וליצור סימן שאלה סביב סיכויי התרופה.
העדכון הנוכחי נועד למעשה לשים את המקרים הללו בהקשר רחב יותר. אביווקס פרסמה ניתוח הכולל את תוכנית הפיתוח הרחבה יותר של התרופה, עם חשיפה מצטברת של 1,704 שנות-מטופל. לפי החברה, שיעור הממאירויות, בנטרול סרטן עור שאינו מלנומה, עמד על 0.35 מקרים ל-100 שנות-מטופל בכלל המטופלים שקיבלו את התרופה, ועל 0.64 מקרים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת 50 מ"ג. בחברה מציינים כי הטווח הזה תואם את שיעורי הרקע שפורסמו במחקרים על חולי קוליטיס כיבית.
גם לגבי סרטן עור שאינו מלנומה, החברה טוענת כי שיעור המקרים נותר בטווח המקובל בחולי קוליטיס כיבית. לפי הנתונים, שיעור המקרים עמד על 0.59 ל-100 שנות-מטופל בכלל קבוצות הטיפול הפעיל, ועל 0.64 בקבוצת 50 מ"ג. בחלק מהמקרים, לפי אביווקס, המטופלים היו מראש בעלי גורמי סיכון, בהם גיל מבוגר, שימוש קודם בתרופות מדכאות חיסון, היסטוריה של סרטן עור או כישלון של כמה קווי טיפול קודמים.
המשמעות עבור המשקיעים היא לא שהסיכון נעלם, אלא שהחשש מקשר ישיר וברור בין התרופה לבין מקרי הסרטן נחלש. זה ההבדל שהשוק תימחר היום. אחרי הירידה החדה שנרשמה במניה בתחילת החודש, העדכון החדש סיפק למשקיעים בסיס נוח יותר לחזור ולהתמקד בנתוני היעילות של התרופה, ולא רק בסימני השאלה הבטיחותיים.
אביווקס פרסמה גם נתונים נוספים על אוכלוסיות מטופלים קשות יותר. בקרב מטופלים שלא הגיבו בשלב ההשראה הראשוני, המשך טיפול במינון של 50 מ"ג הוביל להפוגה קלינית אצל 37.2% מהם לאחר 44 שבועות. בנוסף, בקרב מטופלים שהמחלה חזרה אצלם במהלך טיפול התחזוקה, העלאת המינון ל-50 מ"ג החזירה להפוגה קלינית 45.5% מהמטופלים. הנתונים האלה חשובים משום שהם מצביעים לא רק על תגובה ראשונית לטיפול, אלא גם על אפשרות לשמור או להחזיר שליטה במחלה לאורך זמן.
מבחינת שוק ההון, הסיפור של אביווקס ממחיש את הרגישות הגבוהה של מניות ביוטכנולוגיה סביב קריאת נתוני ניסוי. תרופה יכולה לעמוד ביעד הראשי וביעדי המשנה, ועדיין להימכר בלחץ אם עולה חשש בטיחותי משמעותי. במקרה של מחלה כרונית, החשש הזה גדול עוד יותר, משום שהמטופלים עשויים ליטול את התרופה לאורך שנים, וכל סימן לתופעת לוואי קשה מקבל משקל גבוה אצל רגולטורים, רופאים ומשקיעים.
- האיש שמכניס את התרופות הישראליות בדלת הקדמית של אמריקה
- ארה"ב נגד סין ואוסטרליה: המאבק על ניסויי התרופות חוזר הביתה
השלב הבא של אביווקס הוא רגולטורי. החברה מתכננת להגיש ברבעון הרביעי של 2026 בקשה לאישור התרופה בארצות הברית. אם ה-FDA יאשר את obefazimod, זו תהיה התרופה הראשונה של החברה שתגיע לשוק, והאירוע המרכזי שיקבע אם הזינוק במניה משקף שינוי אמיתי בתמחור הסיכון או רק תיקון אחרי ירידה חדה.
