האיש שמכניס את התרופות הישראליות בדלת הקדמית של אמריקה

יש פער שתעשיית הביוטכנולוגיה הישראלית מעדיפה לא לדבר עליו בקול רם. ישראל יודעת לייצר מדע. היא הרבה פחות יודעת למכור אותו בארצות הברית, ובמיוחד בתחום הרגיש והמורכב של המחלות הנדירות, שבו כל טעות עולה ביוקר.

מדי שנה יוצאות ממעבדות ומחברות סטארטאפ ישראליות פריצות דרך אמיתיות. תרופות יתום למחלות נדירות, מכשור רפואי מבוסס טכנולוגיות מתקדמות, טיפולים ביולוגיים מורכבים. חלק גדול מהן אף מצליח לעבור את המשוכה הרגולטורית ולקבל אישור. ובכל זאת, רבות מהן פשוט אינן מגיעות לחולה שזקוק להן בשוק הגדול והרווחי בעולם. הסיבה אינה מדעית. היא נעוצה בפער שבין אישור על הנייר לבין נגישות אמיתית בשטח.

את הפער הזה הפך ישראל פיגא לעיסוק חייו. היזם הפרמצבטי, הפועל מלייקווד שבניו ג׳רזי, מנהל כבר למעלה מחמש עשרה שנה רשת חברות ייעוץ, הפצה ושיווק בתחום התרופות והמכשור הרפואי המתקדם. פעילותו חולשת על פני שלוש יבשות, ותחום הדגל שלו הוא הנגשת מכשור ותרופות למחלות נדירות ואולטרה נדירות אל השוק האמריקאי.

המבוך שמתחיל דווקא אחרי האישור

תרופה מצוינת היא תנאי הכרחי, אבל היא לעולם לא מספיקה. זו התפיסה שמנחה את עבודתו של פיגא. אישור ה־FDA, לשיטתו, אינו קו הסיום אלא קו הזינוק. מה שמגיע אחריו הוא מבוך תפעולי, רגולטורי ומסחרי שחברות רבות פשוט אינן ערוכות אליו, ולעיתים אינן יודעות כלל על קיומו עד שהן נתקלות בו בעצמן.

שלושה מכשולים מרכזיים חוזרים על עצמם שוב ושוב. הראשון הוא רגולטורי. ייעוד תרופת יתום, מסלולי ה־FDA וקודי ההחזר מתנהגים אחרת לחלוטין עבור מחלות נדירות, והנחת יסוד שגויה אחת עלולה לעלות בחלון השקה שלם. השני הוא ערוץ ההפצה. בתי מרקחת מתמחים, שירותי תמיכה במטופל ורשתות הפצה מוגבלת חייבים להיות מתואמים זמן רב לפני שנכתב המרשם הראשון. השלישי הוא עצם המרחק. עבור חברה ישראלית, השוק האמריקאי נראה קרוב על הנייר ורחוק מאוד במציאות, שכן המשלמים, הרופאים והלוגיסטיקה פועלים כולם לפי כללים מקומיים שאינם תמיד גלויים מבחוץ.

הסיבוך מתעצם כשמדובר בתרופות ביולוגיות. רבות מהן דורשות עמידה בתוכניות בטיחות מחמירות של ה־FDA וניהול שרשרת קרה קפדנית, שבה חריגה קלה בטמפרטורה במהלך השינוע עלולה להשמיד אצווה שלמה בשווי עשרות אלפי דולרים. אלו אינם פרטים טכניים שוליים, אלא ההבדל הממשי בין הצלחה מסחרית לכישלון מהדהד.

מודל של אחריות אחת מקצה לקצה

מה שמבדיל את פיגא מחברות ייעוץ מסורתיות אינו הידע בלבד, אלא מבנה האחריות. בעוד שחברות ייעוץ רבות מסתפקות בהגשת מצגות ודוחות תמורת ריטיינר חודשי קבוע, המודל של פיגא מבוסס על מעורבות ישירה לאורך כל שרשרת הערך. מגיבוש אסטרטגיית תרופת יתום, דרך ניווט במסלולי ה־FDA, הקמת ישות אמריקאית ובחירת שותפי הפצה מתמחים, ועד ניהול מכירות מול מוסדות בריאות, הכל מתנהל תחת קורת גג אחת.

העיקרון שחוזר בכל תיאור של עבודתו הוא שההתקשרויות מנוהלות על ידו באופן אישי, ללא האצלה לצוות זוטר. בשוק שבו השקה של מחלה נדירה היא שרשרת של החלטות קטנות ובלתי סלחניות, הטענה היא שאף חוליה אינה נשארת ליד המקרה. היתרון הנוסף, ואולי המשמעותי ביותר עבור הלקוח הישראלי, הוא דו לשוני ותרבותי. פיגא נע בין ישראל לארצות הברית, דובר עברית ואנגלית כשפת אם, ומשמש גשר אמיתי בין שתי מערכות בריאות ובין שתי תרבויות עסקיות שונות מאוד זו מזו.

• ארה"ב נגד סין ואוסטרליה: המאבק על ניסויי התרופות חוזר הביתה
• ה-FDA שינה כיוון - ומניית יוניקיור מזנקת ביותר מ-70%

המהלך הגדול שעל הפרק

על רקע כל זאת מגיע המהלך שעשוי להיות המשמעותי בקריירה של פיגא עד כה. לפי גורמים המעורים בתחום, הוא נמצא בעיצומה של היערכות לשיתוף פעולה אסטרטגי עם אחת מחברות הפארמה הגדולות בישראל. שותפות שמטרתה ליצור מסלול מהיר ומסודר עבור חברות ביומד ישראליות אל השוק האמריקאי.

ההיגיון מאחורי המהלך ברור. עד היום פעל פיגא מול חברות באופן פרטני, חברה אחר חברה ומוצר אחר מוצר. שיתוף פעולה עם שחקנית ישראלית גדולה משמעו שדרוג מהותי בקנה המידה. במקום לטפל בחברות בודדות, נוצרת תשתית מוסדית שדרכה יוכלו חברות רבות יותר ליהנות מאותה מומחיות, מאותה רשת הפצה ומאותה אחריות מלאה.

עבור התעשייה הישראלית, המשמעות עשויה להיות דרמטית. חברות ביומד קטנות ובינוניות, אלו שמייצרות חלק ניכר מהחדשנות אך חסרות את הזרוע המסחרית והרגולטורית לפרוץ לבדן, יקבלו דרך מובנית ובדוקה לעשות זאת. במקום שכל חברה תלמד את מבוך השוק האמריקאי על בשרה ובטעויותיה היקרות, ייווצר ערוץ שכבר עבר את הדרך.

למה זה חשוב, הרבה מעבר לעסקים

חשיבות שיתוף הפעולה אינה מסתכמת במספרים ובדוחות רווח. בלב העניין עומדת שאלה אנושית פשוטה. כמה חולים במחלות נדירות, בארצות הברית ובעולם, אינם מקבלים טיפול ישראלי שכבר קיים, פשוט מפני ששום גורם לא ידע להעביר אותו את המרחק האחרון, מהמעבדה אל המדף ומהמדף אל המיטה.

מחלות נדירות הן, מעצם הגדרתן, שוק של נפח נמוך ומגע גבוה. אוכלוסיות החולים קטנות ומפוזרות, וכל טעות בתכנון ההפצה או במיצוב הרגולטורי מתורגמת באופן ישיר לחולים שאינם מקבלים את התרופה. כאן, היכולת לחבר חדשנות ישראלית עם ביצוע אמריקאי מדויק אינה רק עניין מסחרי, אלא במובן מוחשי מאוד עניין של נגישות לטיפול.

בסביבה העסקית של 2026, שבה הדרישות הרגולטוריות של ה־FDA הולכות ומחמירות והתחרות על תשומת ליבם של המשלמים והרופאים מגיעה לשיא, חברות ביומד ישראליות אינן יכולות עוד להרשות לעצמן ללמוד תוך כדי תנועה. אם המהלך אכן יתממש כמתוכנן, הוא עשוי לסמן נקודת מפנה. לא רק עבור פיגא, אלא עבור האופן שבו החדשנות הביו רפואית של ישראל פוגשת את השוק הגדול בעולם.

קישורים:

אתר ראשי: https://xn--4dbegrbr0d3ai.net/

בלוג: https://figa-group.net/

אתר מידע עבור חברות: https://figa-group.com/