הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
עמיר לונדון - קמהדע
צילום: נטי לוי
ראיון

קמהדע: תוצאות ביניים של הניסוי בחולי קורונה בישראל

שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול; עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע מסביר אודות מהות הטיפול ומה השלכות אישור החירום של ממשל טראמפ
ערן סוקול | (19)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע 0.9% הדואלית (סימול: KMDA) המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות בניסוי שלב 1/2 לטיפול של החברה בחולי קורונה בישראל. החברה מדווחת על שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול. צריך לציין, שמניית החברה זינקה אתמול ב-11%, מבלי שדווח על אירוע מהותי כלשהו.

מדובר בניסוי המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).

המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו-5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).

מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה-IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.

"פרופיל הבטיחות של מוצר ה-IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע.

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה-IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה-FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר", הוסיף לונדון.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה-Pre-IND ל-FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה-FDA צפויה במהלך החודש הבא.

בחודש שעבר העניק ממשל טראמפ אישור חירום למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה, כפי שדיווחנו בעבר, מדובר בטיפול שיגרתי וקיים לטיפול במחלות שונות אשר בוצעו בו התאמות לטיפול בקורונה. למשל, הטיפול של קמהדע מופק מפלזמה (מדם) של חולים שהחלימו מקורונה, מדובר בטיפול שגרתי שמעניקים בבתי חולים ללא קשר לקמהדע. ההבדל בין הטיפול השגרתי, לטיפול של קמהדע הינו כי בקמהדע בודדו נוגדנים שנראים כיעילים בנטרול נגיף הקורונה, כאשר התורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים נגד הנגיף.

בשיחה שקיימנו עם עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע לאחר הדיווח על תוצאות הניסוי, העריך לונדון כי "מדובר באישור חשוב שמקדם את חברות הפלזמה בעולם בכלל וככל הנראה יזרז את הליך השלמת הפיתוח של המוצר הסופי. מדובר בפתרון מהיר יחסית לפתרונות אחרים לטיפול בקורונה. קמהדע היתה הראשונה בתחום". 

איך בדיוק מכינים את הפלזמה? האם יש תלות בתרומות או שזה מיוצר במעבדה?

"אנחנו אכן תלויים בתרומות של מחלימים מקורונה, לא מדובר בתרומת דם רגילה, אלא בתרומת פלזמה. זה תהליך שלוקח כשעה ובניגוד לתרומת דם רגילה, נלקחת מהתורם רק הפלזמה, מה שמאפשר לבצע תרומות בתדירות גבוהה יותר - פעמיים בשבוע. יש לנו את הטכנולוגיה לאתר תרומות איכותיות לצורך הכנת הטיפול שלנו. בארץ אנחנו עובדים עם מד"א לקבלת תרומות ובארה"ב לשותפה שלנו קדריון יש 23 מרכזי איסוף שונים של תרומות.

אבל חשוב להדגיש, שלמרות התלות בתרומות, לא מדובר כאן בחיסון שמיועד לכלל האוכלוסיה, אלא לטיפול שמיועד רק לחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות ולפני הנשמה. טיפול שמיועד לחולים שעשויים להגיע למצב קשה ולמנוע מהם הגעה למצב הזה".

מה אפשר להוסיף לגבי היכולת לבצע ייצור המוני ומחיר המוצר הסופי?

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    סיכוי. גבוה. להצלחה. (ל"ת)
    עוזי 09/09/2020 09:18
    הגב לתגובה זו
  • 14.
    בעיקר מתמחים שם ביח"צ (ל"ת)
    יאיר 09/09/2020 08:11
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    עוד סיבוב על המשקיעים (ל"ת)
    שי 08/09/2020 22:16
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    מאיר 08/09/2020 20:36
    הגב לתגובה זו
    אתמול מניית החברה זינקה בלי להודיע משהו,אכן מישהו ידע משהו.
  • 11.
    גק 08/09/2020 19:56
    הגב לתגובה זו
    בורסת פח ת"א קמהדע מראה הצלחה ב-11 מתוך 22 חולים הצלחה פנומנלית במקום שתעלה 30% היא יורדת חחחח
  • 10.
    גיא 08/09/2020 19:03
    הגב לתגובה זו
    חברות החיסונים כבר חיסנו 20,000 כל אחת מה יעזור תרופה שניסו על 13 איש בחודשיים. אם החברה רוצה לעשות משהו צריכה לנוע במהירות לעבר מדינה מוכת קורונה, ולתת את הטיפול הנ"ל בכמויות של אלפים.זה טיפול קיים רק בצורה שונה , צריכה למצוא מדינה שתיתן לה את הבמה ולא לחכות לנהלים רגילים של ישראל ואמריקה.
  • 9.
    אלירן 08/09/2020 17:32
    הגב לתגובה זו
    עם הודעה כזו חיובית ועליה בנסדק למה המניה סיימה בירידות?
  • 8.
    איפה הרשות ברור מאוד שמישהו העמיס על פי מידע פנים (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:59
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    מדינה של גנבים! מה יהיה כבר ! (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    הולכת לטוס בימים הקרובים (ל"ת)
    ee 08/09/2020 16:18
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    צפי 08/09/2020 15:49
    הגב לתגובה זו
    אתם ניקראים לחקור מיידית מי ולמה קנה אתמול וגרם למניה לעלות 10%. אם זו לא ידיעה ממקור פנים אז מה כן?
  • רשות ני"ע תחקור...הצ 09/09/2020 08:40
    הגב לתגובה זו
    הצחקת אותי
  • צודק (ל"ת)
    צודק 08/09/2020 16:30
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שערוריה 08/09/2020 15:17
    הגב לתגובה זו
    אתמול המניה זינקה ב10 אחוזים בלי שום סיבה. אחרי ירידות חדות.
  • 3.
    טמבלים 08/09/2020 15:14
    הגב לתגובה זו
    מהר לאשר את הטיפול חבורה של טמבלים אינטרסנטים.
  • 2.
    איפה הרשות לניירות ערך? שימוש במידע פנים ! (ל"ת)
    טלטל 08/09/2020 14:59
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    קדימה - יש 470 חולים קשה שמחקים בחסות דרעי וביבי (ל"ת)
    גידי 08/09/2020 14:36
    הגב לתגובה זו
  • עוזי 08/09/2020 20:53
    הגב לתגובה זו
    למה להסית זה הזמן להתאחד
  • אתה מתעלם מהמיגזר הערבי. כי? (ל"ת)
    צפי 08/09/2020 15:50
    הגב לתגובה זו
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'
דוחות

טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת

רווח של 0.78 דולר למניה 16% מעל התחזית; הכנסות 4.5 מיליארד דולר לעומת 4.33 בצפי; התחזית עודכנה מעט למעלה 

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע ריצ'רד פרנסיס

טבע טבע 17.19%  עם רבעון חזק מהצפוי עם רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - גבוה בכ-16% מציפיות האנליסטים שעמדו על 0.67 דולר - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר, לעומת צפי של 4.33 מיליארד דולר. ההכנסות עלו בכ-3% לעומת התקופה המקבילה אשתקד, והחברה ממשיכה להציג שיפור עקבי ברווחיות וברמת היעילות. שיעור הרווח התפעולי המתואם עלה ל-28.9%, לעומת 28% אשתקד, והחברה מציינת כי היא נמצאת במסלול לעמוד ביעד של 30% עד שנת 2027.

הצמיחה ברבעון נתמכה בעיקר בפעילות בצפון אמריקה, שבה ההכנסות עלו ב-12% בזכות ביקושים גבוהים לתרופות המקור AUSTEDO ו-AJOVY. באירופה נרשמה ירידה של כ-10% במונחים מקומיים, ובשווקים הבינלאומיים נרשמה ירידה דומה - אך לאחר נטרול השפעת מכירת הפעילות ביפן, נרשמה בהם דווקא עלייה קלה של כ-2%. מנועי הצמיחה החדשניים של טבע רשמו יחד צמיחה של 33% במונחי מטבע מקומי, להכנסות כוללות של 830 מיליון דולר - מה שממחיש את התרומה ההולכת וגדלה של תחום התרופות החדשניות לתוצאות החברה.

במקביל, הרווח הנקי המתואם (Non-GAAP) עלה ל-910 מיליון דולר, עלייה של כ-14% לעומת השנה שעברה, והרווח הנקי לפי GAAP הסתכם ב-433 מיליון דולר לעומת הפסד של 437 מיליון דולר בתקופה המקבילה. התזרים החופשי עמד על 515 מיליון דולר, והחוב הכולל ירד ל-16.8 מיליארד דולר - ירידה של מיליארד דולר מתחילת השנה, בעיקר הודות למחזור חוב בהיקף של 2.3 מיליארד דולר ולפירעון אג"ח קיימות.

״ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו״

ריצ'רד פרנסיס, נשיא ומנכ"ל טבע ציין עם פרסום הדוחות: "מנועי הצמיחה החדשניים שלנו, אשר הניעו את הרבעון ה-11 ברציפות של צמיחה ברבעון השלישי, משקפים את תהליכי הצמיחה והחדשנות שלנו ואת עוצמת אסטרטגיית 'חוזרים לנתיב של צמיחה' המובלת על ידי חדשנות. מנועי הצמיחה העיקריים שלנו - ובפרט המוצרים החדשניים - הניבו צמיחה של 33% בהכנסות במונחי מטבע מקומי, ובכך הם מדגישים את השפעתם על מטופלים ועל התוצאות העסקיות שלנו. אנו ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו, ומאמינים כי אנו על המסלול הנכון להשגת היעדים של 30% רווח תפעולי (במונחי Non-GAAP) וחיסכון של כ-700 מיליון דולר נטו להשקעה מחדש. כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."

"כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."

להמשך הכתבה לחץ כאן