טבע קיבלה אישור FDA ל-SELARSDI; המניה מזנקת בטרום

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את SELARSDI של טבע Teva Pharmaceutical Industries -0.73%   ואלווטק כתרופה ביוסימילרית ל-Stelara, בתוקף החל מ-30 באפריל 2025. SELARSDI מיועד לטיפול בפסוריאזיס בינוני עד חמור ובדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה במבוגרים ובילדים מגיל 6 ומעלה, ולטיפול בחולים בוגרים עם מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית פעילות בינונית עד חמורה.

מדובר בפוטנציאל עסקי משמעותי. גודל השוק של Stelara מוערך בכ־7 מיליארד דולר בשנה, והזמינות של SELARSDI צפויה לתרום גם להוזלת מחירים במערכת הבריאות האמריקאית וגם לצמיחה של טבע, שמקדמת בשנים האחרונות אסטרטגיה ברורה של כניסה לתחום התרופות הביוסימילריות. בטבע מציינים כי לצד ההשקה הזו וההשקה של SIMLANDI אשתקד  כתחליף ל-Humira, מצפה החברה להשיק מוצרים נוספים בשנים הקרובות, ולבסס את מעמדה כמובילה עולמית בתחום.

"אישור ה-FDA למעמד של ביוסימילר עבור SELARSDI הוא התפתחות חשובה עבור מטופלים וספקי שירותי בריאות המבקשים להרחיב את הנגישות לטיפול חשוב זה", אמר תומאס רייני, סגן נשיא בכיר לתחום הביוסימילרים בארה"ב בטבע. "השקתן האחרונה של טבע לשני תחליפי ביולוגיים – SELARSDI ו-EPYSQLI – יחד עם צבר מוצרים עשיר שצפויים לעלות לשוק בשנים הקרובות, מציבים את טבע בעמדת הובלה משמעותית בשוק הביוסימילרים הצומח, ותורמים לצמיחת החברה עם כניסתה לשלב הבא באסטרטגיה שלה".

"היכולת להחליף בין SELARSDI לבין Stelara תאפשר גישה רחבה יותר למטופלים בארה״ב לאפשרויות טיפול משתלמות יותר, ותתרום להפחתת עלויות מערכת הבריאות, חלק חשוב במשימה שלנו כחברה מובילה בפיתוח וייצור של תחליפי ביולוגיים ברחבי העולם", אמר אניל אוקיי, מנהל המסחר הראשי של אלווטק. "עם שני תחליפים ביולוגיים חשובים שכבר משווקים בארה״ב ובקשות רישוי ביולוגי (BLA) לשלושה מועמדים נוספים הנמצאות בבחינה של ה-FDA, אלבוטק ממשיכה להרחיב במהירות את פורטפוליו התרופות הביולוגיות האיכותיות שלה, תוך שילוב של גישת פיתוח וייצור משולבת במלואה עם מיקוד ייחודי בתחום הביוסימילרים".

• טבע טסה מעל הארביטראז': הסנטימנט החיובי חוזר?
• טראמפ רוצה תעשייה גנרית חזקה כדי להוריד את מחירי התרופות, אבל...

לצד ההודעה החיובית, לאחרונה שדרגה HSBC את המלצתה למניית טבע, שמצטרפת לשורת המלצות חיוביות מצד בתי השקעות נוספים. לפי אתר MarketBeat, מתוך תשעה אנליסטים שנסקרו, אחד בלבד מעניק המלצת "החזק", שבעה ממליצים על "קנייה" ואחד אף מעניק דירוג של "קנייה חזקה". יעד המחיר הממוצע עומד על כ־23.43 דולר, גבוה משמעותית ממחיר המניה בוול סטריט. בין הבולטים: Piper Sandler שהעלה את התחזית ל־30 דולר, UBS עם יעד של 27 דולר, ו־StockNews ששדרג את הדירוג מ"החזק" ל"קנייה".

ביום רביעי הקרוב טבע תדווה על תוצאותיה לרבעון הראשון. האנליסטים צופים לטבע הכנסות 3.99 מיליארד דולר לצד רווח של 46 סנט למניה. מניית טבע בוול סטריט נסחרת לפי שווי של 18.6 מיליארד דולר אחרי שירדה ב-26.5% מתחילת השנה ועלתה ב-16% בשנה האחרונה.

• טסלה יורדת ב2%; הציפיות שטיפחה יכולות להיות אלו שיפילו אותה?
• טראמפ ישקיע טריליון דולר בביטחון - אלה החברות שירוויחו
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

ברקע, שוק התרופות האמריקאי ניצב כיום בצומת דרכים רגולטורי וכלכלי, שבו משתלבים אינטרסים מנוגדים אך מטרה אחת ברורה, להוזיל את מחירי התרופות עבור הציבור האמריקאי. מצד אחד, הממשל האמריקאי, ובראשו הנשיא טראמפ ושר המסחר הווארד לוטניק, מצהיר על כוונה להטיל מכסים משמעותיים על תרופות מיובאות, בטענה שייצור תרופות מחוץ לארה"ב פוגע בביטחון הלאומי. 

הקו המרכזי שעולה מכיוון הממשל הוא הרצון של טראמפ להחזיר את ייצור התרופות לשטחי ארה"ב ולצמצם את התלות בשרשראות אספקה בינלאומיות. על רקע זה, טבע עשויה להימצא בעמדה אסטרטגית חיובית. החברה הישראלית, שהיא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, מפעילה מערך ייצור משמעותי בתוך ארה"ב, בהיקף שקרוב למכירותיה בשוק זה, המהוות מעט מעל ל־50% מסך ההכנסות שלה, דבר שמקנה לה יתרון מבני מול שחקניות אחרות המייצרות מחוץ לארה"ב.