פרוטליקס מתקדמת: סיימה את גיוס החולים לשלב השלישי והמכריע בניסוי למחלת הגושה

חברת פרוטליקס, העוסקת בתחום ייצור חלבונים מתאי צמחים, דיווחה על סיום גיוס החולים לניסוי הקליני(Phase 3) באנזים הגלוקוסרברוזידז, prGCD, המיוצר על ידי הנדסה גנטית של תאי צמח.

מטרת הניסוי היא להעריך את היעילות והבטיחות של ה-prGCD בחולים הסובלים ממחלת הגושה אשר לא טופלו תרופתית עד כה. החולים המשתתפים בניסוי נחלקים באופן אקראי לאחת משתי קבוצות המינון ומקבלים את התרופה בעירוי ורידי מידי שבועיים למשך תשעה חודשים. התוצאה העיקרית הנבדקת במחקר היא אחוז השינוי בנפח הטחול לעומת נקודת המוצא, הנמדד על ידי הדמיית תהודה מגנטית גרעינית (MRI).

ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, אמר כי “סיום גיוס החולים הוא צעד משמעותי מאוד המקרב אותנו למסחור ושיווק התרופה. אנו מצפים לקבלת התוצאות ולפרסומם במהלך המחצית השנייה של 2009. אנו מתכננים להגיש בקשה לרישום התרופה לשיווק בארה"ב, ישראל ומקומות נוספים בעולם, ברבעון האחרון של 2009”.

פרופ' ארי זימרן – מנהל היחידה לטיפול בגושה במרכז הרפואי שערי צדק בירושלים וחוקר ראשי בניסוי, אמר "אני מעודד מאוד מהתקדמות הניסוי, ומהאופן בו מגיבים החולים לתרופה, כפי שנצפה על ידינו עד כה" .

ד"ר רנה הייטנר, רופא ילדים מהמרכז הרפואי מורנינגסייד ביוהנסבורג, דרום אפריקה וחוקר בניסוי אמר: “החולים המטופלים במרכז הרפואי שלנו מגיבים היטב לתרופה הניתנת להם בעירוי מידי שבועיים" .

פרוטליקס מתעתדת להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) למינהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) במחצית השנייה של 2009. על בעלי המניות הגדולים בחברה נימנים ביוסל, ד"ר פיליפ פרוסט, קרנות מרתון טכנרוב פונטיפקס וטמרס, וגופים מוסדיים מובילים בארה"ב.