ציון דרך עבור קמהדע - הגישה תוכנית לניסוי שלב 2-3
חברת קמהדע המתמקדת בפיתוח תרופות למצבי חירום רפואיים, הודיעה כי הגישה לרשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, תוכנית לניסוי קליני שלב 2-3 עבור מוצר ה-AAT של החברה הניתן באינהלציה. המוצר מיועד לטיפול במחלת ריאות תורשתית.
תרופת ה-AAT, ראשי תיבות ל –Alpha-1 Proteinase Inhibitor , משמשת לטיפול בנפחת ממקור תורשתי (שם לועזי: (Congenital Emphysema. המחלה נגרמת עקב מחסור מולד בחלבון האלפא 1 פרוטאינז ומתבטאת בהרס הדרגתי של ריקמת הריאה עד לפגיעה קשה בתפקודי הריאה ואף מוות.
שכיחותה של מחלה זו ברחבי העולם הי א 1:2500. כיום, אמצעי הטיפול היחיד במחלה ה הוא מתן AAT בעירוי תוך ורידי. טיפול זה, הנעשה על בסיס שבועי צורך משאבים יקרים של תרופת ה- AAT בכמויות גדולות וכן זמן ממושך של החולה הצמוד לאינפוזיה כמספר שעות. החומר מוזרק לוריד ומשם נמצא בדרכו לריאות, איברי המטרה העיקריים. אולם, הפיתוח של חברת קמהדע עשוי להקל משמעותית על כל ההיבטים הללו ע"י כך שיאפשר לחולים לקבל טיפול פשוט, לא חודרני, ישירות לאיבר המטרה ושאינו צורך שעות רבות מזמנם כל שבוע.
הצלחת הניסוי הקליני שתכניתו הוגשה, כאמור, לרשות האירופית, תהווה פריצת דרך, הן מבחינת איכות חיי החולים, האפשרות של חזרתם לחיי שגרה תקינים והן מבחינת הנטל הכלכלי למוסדות הבריאות וחברות הביטוח שצפוי לרדת משמעותית.
חברת קמהדע מייצרת ומשווקת את תרופת ה–AAT, כיום בצורת המתן הורידי, למספר מדינות ברחבי העולם. בימים אלו החברה נערכת לעוד ניסוי שלב 2-3 בארה"ב בדרך לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA.
לדברי דוד צור מנכ"ל קמהדע "לתרופת ה-AAT שפיתחה החברה יש יתרון משמעותי מול מוצרי המתחרים בכך שהוא מוכן לשימוש ואינו דורש הרחפה במים טרם הזרקתו לחולה. יתרון זה בנוסף לעובדה שרמת הניקיון של המוצר גבוהה ביותר היווה את הבסיס לפיתוח התרופה באינהלציה.
עוד מסר דוד צור כי ה-EMEA וה-FDA האמריקאי העניקו מעמד של תרופת יתום לתרופת ה–AAT של קמהדע, דבר המקנה תמיכה מקרנות מחקר, פטור מתשלום דמי רישום, ייעוץ, סיוע וליווי מקצועי. בנוסף, על בסיס מעמדה כתרופת יתום, אם קמהדע תהיה החברה ראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה"ב, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום בטריטוריות אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה.
החברה נמצאת כיום בשלב מתקדם של פיתוח התרופה וניסויים קליניים בבני אדם (שלב I) כבר החלו.
למיטב ידיעת החברה, זו הפעם הראשונה בה מוגשת לרשות רגולטורית כשלהיא תכנית קלינית לשלב כה מתקדם של ניסויים הקליניים עבור מוצר AAT באינהלציה.
"הפוטנציאל שאנו רואים במתן באינהלציה משמעותי ביותר. אנו סבורים כי, בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הנדרשים ,מספר המטופלים שיעשו שימוש בתרופה באינהלציה יהיה גדול ועלות המוצר תהיה נמוכה בהרבה מהעלויות הכרוכות במתן באמצעות עירוי ורידי.בנוסף, במקביל להתוויות התרופה למחלת הריאות התורשתית הולכות ומתווספות עדויות קליניות מהעולם על יעילות התכשיר לטיפול במחלות נשימה נוספות, ולאור זאת אנו שוקלים כעת פיתוחו של המוצר להתוויות נוספות".
קמהדע, הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב נמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.
גרי ליבנת' בנק רוטשילד ושות' בישראל. קרדיט: פלורין קאליןיותר מ-1,500 הייטקיסטים ישראליים הצטרפו למועדון המיליונרים בדולרים
5,400 ישראליים הצטרפו למועדון המיליונרים בדולרים במהלך 2024, מתוכם בין 1,500 ל-2,000 הייטקיסטים, כמה מיליונרים חדשים בהייטק יהיו השנה?
בסוף 2024 נמנו בישראל כ-186 אלף מיליונרים בדולרים, עלייה של 2.9% לעומת השנה הקודמת, המשקפת כ-5,400 ישראלים חדשים שחצו את רף המיליון דולר בנכסים נטו. אפשר להניח שהמספרים האמיתיים הם מעל 200 אלף - זה מגובה גם בנתון של בנק UBS שמציב את ישראל במקום ה-17 בעולם בעושר ממוצע למבוגר, כ-284 אלף דולר.
לפי דוח של Henley & Partners לשנת 2024, במהלך 2023 נרשמה עזיבה של כ-200 בעלי הון מישראל, בעוד שב-2022 נכנסו כ-1,100 בעלי הון לארץ. מרבית הנוטשים מעבירים את מרכז חייהם לארה"ב, בריטניה ופורטוגל. ובכל זאת, גם
לאחר ההגירה, מאזן המיליונרים נטו בישראל ממשיך לעלות בקצב של אלפים בשנה. משנת 2024 יש מצב הפוך - עלייה לארץ, אם כי אין נתונים רשמיים.
שליש מהמיליונרים החדשים מגיעים מההייטק
שנה שעברה הוגדרה כשנה חזקה להון הטכנולוגי הישראלי. לפי דוח 2024 של PwC , נרשמו 53 עסקאות אקזיט בשווי כולל של 13.38 מיליארד דולר, ו-34 עסקאות מיזוגים ורכישות בהיקף נוסף של 8.95 מיליארד דולר. שש הנפקות (IPO) גייסו יחד 781 מיליון דולר. בסך הכול, 106 עסקאות בתחום ההייטק הגיעו להיקף כולל של 26.7 מיליארד דולר. מתוכן, 8 עסקאות חצו את רף חצי מיליארד דולר (ששווים הכולל עמד על 6.8 מיליארד דולר), ו-23 עסקאות בטווח 100-500 מיליון (ששווים הכולל עמד על 5.8 מיליארד דולר), שמהוות יחד 44% מהיקף השוק. רוב העסקאות היו בתחומי IT & Enterprise Software, סייבר, ואינטליגנציה מלאכותית.
לפי IVC ו-Rise IL, כ-70% מההון שנוצר בעסקאות האלו הגיע לחברות טכנולוגיה. במחקרים קודמים של PwC הוערך כי 15-25% מהמניות בעסקאות הייטק מוחזקות בידי מייסדים ועובדים ישראלים. בהנחת 20% לבעלי מניות פרטיים, ההון החדש שהוזרם ליחידים ב-2024 עומד על כ־4.5 מיליארד דולר. אם מחלקים סכום זה למקבלי רווחים טיפוסיים בטווח 2-3 מיליון דולר, מדובר בכ-1,500-2,000 ישראלים שהפכו למיליונרים חדשים מהייטק בשנה אחת בלבד, כשליש מכלל הגידול באוכלוסיית בעלי ההון בישראל.
- מעל אלף מיליונרים חדשים ביום - האמריקאים התעשרו ב-2024
- UBS: "צופים 45,000 מיליונרים בישראל עד 2029"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שנה שעברה גם התאפיינה גם בזינוק בעסקאות סקנדרי, כלומר עובדים ומייסדים שמימשו אחזקות עוד לפני אקזיט או הנפקה. מדובר בעשרות חברות ישראליות פרטיות, שבהן מימושים של מיליונים בודדים ועד עשרות מיליונים למייסדים. בשנת 2025 יש אומנם תנודות, אך המגמה חיובית - יש גידול בהיקף ההשקעה בהייטק ובאקזיטים. אם על פי הנתונים מעל 1,500 איש בהייטק הפכו למיליונרים, הרי שב-2025 אפשר כבר לדבר על היקף כפול.
אייל גפני; קרדיט: אוהד רומנו"ריבית של 5.5% בפיקדון בוואן זירו, זה אמיתי?"
ההצעה של וואן זירו לפיקדון שנתי בריבית קבועה של 5.5% לשנה נראית לא אמיתית - כולם מציעים בקושי 4%, אז איך וואן זירו נותן 1.5% יותר מהאחרים; כולם מחפשים את הקאץ', לא בטוח שהפעם מסדרים אתכם
בנק וואן זירו, בבעלותו של אמנון שעשוע ובניהולו של אייל גפני, מציע ללקוחות חדשים פיקדון שקלי בריבית קבועה של 5.5% לשנה. זה נשמע "חלום" למשקיעים הסולידיים, ביחס לריבית על פיקדונות שקליים במקומות אחרים. אתם לא תקבלו מעל 4% בבנקים הגדולים, אלא אם אתם לקוחות מאוד גדולים וחשובים. בממוצע תקבלו כ-3.8%, וזה עוד לפני החלטת הריבית הקרובה בסוף החודש.
הבנק פרסם כי הוא מציע ריבית של 5.5% לשנה עד סכום של 100 אלף שקל ללקוח - "זו הריבית הגבוהה ביותר במערכת הבנקאית", הסבירו בוואן זירו, "לקוחות המעוניינים בפיקדון זה לא נדרשים לעזוב את הבנק שלהם כיום, ויוכלו לפתוח פקדון וליהנות מהריבית הגבוהה, לצד המשך פעילות בבנק הקודם שלהם".
אנחנו כבר יודעים ש"אין ארוחות חינם". ובמקביל לשאלות שעולות על הפיקדונות והפיקדון הספציפי הזה - "זה אמיתי?" הרמנו טלפון למוקד. דיברנו עם נועם. חיפשנו את הקאץ'. מסתבר שיש צורך לפתוח חשבון. "אי אפשר בלי חשבון", היא אמרה, "יש שלושה מסלולים של חשבונות - "שניים עם דמי ניהול ואחד פטור מדמי ניהול, אבל אם יש ניירות ערך או מט"ח יהיו עמלות".
אני רוצה רק את הפיקדון - להעביר 100 אלף שקל ולקבל עוד שנה 105,500 שקלים. מה הכי זול, איזה מסלול?
"הזירו. אתה לא משלם עמלות בכלל"
את בטוחה, כן
"כן, זה חשבון ללא עמלות".
בקיצור, אם אתם רוצים לקבל תשואה בטוחה של 5.5% בשנה שהיא מעל הבנקים האחרים, הרבה מעל האחרים. יש לכם פתרון. רגע, אין דבר כזה בלי סיכון. גם פיקדון בבנק לאומי ופועלים עם סיכון במידה והבנקים יקרסו, אבל ברור שזו סבירות אפסית. האם וואן זירו מסוכן? לא. יש את המפקח על הבנקים שבודק בשוטף, הוא אמור להיות תעודת הביטוח של הציבור.
- ככה תקבלו ריבית טובה יותר בפיקדונות - מקרה מהשטח
- הקרנות הכספיות מעלות דמי ניהול: איך זה משפיע עליכם? והאם הן עדיין עדיפות על פיקדונות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל, משהו המשיך להטריד אותנו. בנקם לא אוהבים להפסיד. נכון, וואן זירו רוצה לקוחות במיוחד על רקע התחרות החזקה והכניסה של בנק אש, ועדיין - הוא רוצה להפסיד 1.5% על כל לקוח? מה הוא מלכ"ר? צלצלנו ושאלנו - התשואה הזו היא כאשר מעבירים פעילות ומשכורת או בכל מצב?
"בכל מצב. אפשר להעביר רק את הכסף, ולקבל 5.5% במסלול זירו".
בריבית קבועה, נכון? לא משתנה
"בריבית קבועה"
