בלון במקום סטנט? ניתוח של 7,800 מטופלים מצא תוצאות דומות בהתקפי לב ובתמותה
בצנתור לב שפותח עורק חסום, הרופאים משאירים בדרך כלל בתוך העורק סטנט: צינורית רשת קטנה ממתכת שנשארת שם לכל החיים. ניתוח חדש של עשרה ניסויים מבוקרים, עם 7,832 מטופלים, בדק אם אפשר לוותר עליה. החלופה היא בלון מצופה בתרופה. מנפחים אותו בתוך העורק, הוא מעביר את התרופה לדופן, ואז מוציאים אותו. בשני המדדים החמורים ביותר, התקפי לב ומוות ממחלת לב, לא נמצא הבדל בין השיטות.
"אין הבדל משמעותי בין שני הטיפולים", אמרה ד"ר נטשה קורבליס מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת איסט אנגליה, שהובילה את המחקר. הניתוח פורסם בכתב העת eClinicalMedicine מקבוצת לנסט. הוא בדק חסימות שלא טופלו קודם, והתוצאה נשארה יציבה גם כשהחוקרים הוציאו מהחישוב את הניסויים שעסקו רק בעורקים קטנים. זה משנה, כי בעורקים קטנים הבלון כבר נחשב היום לאפשרות מקובלת. השאלה הפתוחה הייתה מה קורה בכל השאר.
למה בכלל לחפש חלופה לסטנט
הצנתור הראשון בבלון נעשה ב-1977 בציריך, בידי הרופא אנדראס גרונציג. הבעיה הייתה שהעורק נטה להיסגר שוב תוך כמה חודשים. בשנות ה-90 הגיעו סטנטים ממתכת שהחזיקו את העורק פתוח, ובתחילת שנות ה-2000 הגיעו סטנטים שמשחררים תרופה ומונעים מרקמה לצמוח מחדש בתוכם. זה הטיפול המקובל היום, ובכל שנה מושתלים בעולם מיליוני סטנטים.
אבל למתכת שנשארת בעורק יש מחיר. בדרך כלל היא מחייבת לקחת שתי תרופות נגד קרישה (נוגדות טסיות) במשך חצי שנה עד שנה, וזה מעלה את הסיכון לדימומים, בעיקר אצל מבוגרים. אצל חלק מהמטופלים העורק נסתם שוב עם השנים, בתוך הסטנט עצמו. במקרים נדירים נוצר על הסטנט קריש דם שעלול לגרום להתקף לב. הסטנט גם מגביל את האפשרויות לטפל בעתיד באותו קטע של העורק.
הבלון המצופה נושא בדרך כלל תרופה שמעכבת התרבות של תאים, כמו פקליטקסל או סירולימוס. מנפחים אותו בעורק לכדקה, הוא מוסר את התרופה לדופן, ולא נשאר ממנו כלום בגוף. אחרי טיפול כזה, התקופה של שתי התרופות נגד קרישה לרוב קצרה יותר. "הגישה הזו יכולה לצמצם חלק מהסיבוכים ארוכי הטווח שקשורים לסטנטים", אמר פרופ' ואסיליוס ואסיליו, החוקר הבכיר במחקר.
לבלונים מצופי פקליטקסל הייתה גם תקופה קשה. ב-2018 קשרה אותם מטא-אנליזה, איחוד של ניסויים קודמים, לתמותה גבוהה יותר אצל מטופלים שטופלו בעורקי הרגליים. מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה, אבל בדיקות רחבות יותר לא מצאו את הקשר הזה, ובשנת 2023 האזהרה הוסרה. בעורקי הלב, שבהם מינון התרופה נמוך יותר, החשש לא קיבל חיזוק בניסויים.
המחיר בעורקים הגדולים
בעורקים גדולים התוצאות של הבלון היו פחות טובות. מטופלים שקיבלו אותו נזקקו יותר פעמים לפתיחה חוזרת של העורק, וזה אומר צנתור נוסף. "מטופלים שטופלו בבלונים מצופים נזקקו יותר לפעולה חוזרת", אמרה קורבליס. החוקרים עצמם מבקשים לקרוא את הממצא הזה בזהירות: ההבדלים בין הניסויים היו גדולים, וניסוי אחד השפיע מאוד על התוצאה.
ניסוי סיני גדול שפורסם ב-2024 בלנסט, עם יותר מ-2,200 מטופלים, הראה כיוון דומה. בחסימות פשוטות בעורקים שלא טופלו קודם, הבלון לא הוכיח שהוא טוב כמו סטנט, ורוב הפער הגיע מעורקים רחבים. בעורקים צרים התמונה אחרת. בניסוי BASKET-SMALL 2, שנערך בשווייץ, בגרמניה ובאוסטריה ופורסם בלנסט ב-2018, השתתפו 758 מטופלים עם עורקים בקוטר של פחות מ-3 מ"מ. אחרי שנה, שיעור האירועים הקשים היה כמעט זהה: 7.6% בקבוצת הבלון לעומת 7.5% בקבוצת הסטנט. גם המעקב אחרי שלוש שנים הראה תמונה דומה.
מטא-אנליזה מאחדת ניסויים קיימים. הם בדקו בלונים ותרופות שונים, על אוכלוסיות שונות ועם מעקב באורך שונה, והתוצאה המשותפת טובה רק כמו הניסויים שבתוכה. החוקרים קוראים לערוך ניסויים גדולים עם מעקב ארוך יותר, במיוחד בעורקים גדולים ובחסימות מורכבות, כמו חסימות מסוידות או ארוכות במיוחד.
מה זה אומר בחדר הצנתורים
ברוב המקרים הבחירה בין בלון לסטנט נעשית תוך כדי הצנתור, לפי הקוטר של העורק, האורך של החסימה וכמה היא מסוידת. לפני שמשתמשים בבלון המצופה מכינים את העורק עם בלון רגיל. אם אחרי ההכנה נשאר קרע בדופן או היצרות משמעותית, מוסיפים סטנט בכל מקרה. לכן גם בבתי חולים שעובדים עם בלונים, חלק מהמטופלים יוצאים עם סטנט.
בארצות הברית השיטה רק בתחילת הדרך. רק ב-2024 אישר מנהל המזון והתרופות את הבלון המצופה הראשון לעורקי הלב, של בוסטון סיינטיפיק, ובינתיים רק לטיפול בהיצרות חוזרת בתוך סטנט קיים. האישור נשען על ניסוי בשם AGENT, עם 600 מטופלים ב-40 מרכזים: אחרי שנה, הצורך בפתיחה חוזרת של העורק ירד מ-24% עם בלון רגיל ל-12.4% עם הבלון המצופה. באירופה ובאסיה משתמשים בבלונים כאלה כבר יותר מעשור.
הקבוצות שבהן השיטה מעניינת במיוחד הן מטופלים בסיכון גבוה לדימום, חולי סוכרת שהעורקים שלהם צרים יותר, ומטופלים צעירים יחסית שאולי יצטרכו עוד טיפולים בעתיד. בישראל הצנתורים עלו לאחרונה גם לסדר היום התקציבי. להרחבה: נדחה חלק מהקיצוץ בתקציב הצנתורים; האוצר והבריאות ישקלו תוספת
הצנתור מטפל בחסימה שכבר נוצרה. המניעה נשענת על גורמי הסיכון: יתר לחץ דם, כולסטרול, סוכרת ועישון. ניתוח שפורסם השבוע הראה עד כמה הורדה של לחץ הדם משפיעה על הלב. להרחבה: ניתוח של 27 ניסויים: הורדה חדה של לחץ הדם מפחיתה אירועי לב, בלי עלייה באי-ספיקת כליות
בהנחיות האירופיות לטיפול במחלת עורקים כליליים, הבלון המצופה מומלץ כבר שנים לטיפול בהיצרות חוזרת בתוך סטנט קיים. בעורקים שלא טופלו קודם הוא עדיין מוגדר אפשרות לקבוצות נבחרות. הניתוח החדש, עם 7,832 המטופלים שלו, מצטרף לנתונים שהוועדות יבחנו בעדכונים הבאים.
