טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 1.26% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

אליום: "הסכם מהותי" בדרום קוריאה של 4.5 מיליון שקל

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה אליום מדיקל
אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום עלהיקשרות עם חברה בדרום קוריאה בהסכם בלעדי להפצת מערכות הסטנטים האורולוגים והביליאריים שהיא מייצרת. אליון מסרה לבורסה כי מדובר בחברה המתמחה בהפצת מכשור רפואי בעיקר בתחומי אורולוגיה וגינקולוגיה. מדובר בהסכם בלעדי ל-5 שנים כאשר תחילת המכירות על פיו צפויה כבר במהלך שנת 2016, ובמסגרתו המפיץ מחויב לרכוש במשך תקופת ההסכם הראשונה סטנטים אורולוגים וביליאריים של אליום בהיקף מצטבר של 4.5 מיליון שקלים לפחות ובהתאם ליעדים רבעונים מינימאליים. אליום מעריכה הסכם ההפצה לשוק הדרום קוריאני הינו מהותי, הן ברמת פוטנציאל ההכנסות והרווחיות שהוא מגלם והן ברמת החדירה לשוקי פעילות מתפתחים ואטרקטיביים. אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "ההסכם המשמעותי בקוריאה חשוב הן ברמת פוטנציאל ההכנסות והרווחיות שהוא מגלם, עם תחילת מכירות הצפויה כבר במהלך שנת 2016, והן ברמת החדירה לשווקים חדשים ואטרקטיביים, בדגש על אסיה. הסכם ההפצה לשיווק מוצרי החברה בקוריאה הינו בהתאם לאסטרטגיה העסקית ליצירת מנועי צמיחה חדשים לחברה, זאת על מנת להמשיך את מגמת העלייה המשמעותית במכירות שרשמה החברה במהלך השנה האחרונה. להערכתנו, השקת המוצרים בקוריאה, בהינתן אוכלוסייתה הגדולה, מערכת הבריאות המתקדמת והצומחת, השיפוי הביטוחי הרחב שקיבלנו מהמבטח הלאומי שמכסה כמעט את כל אוכלוסיית המדינה, וכן מעמדו החזק של המפיץ מהווה אבן דרך משמעותית במאמצי החברה לשיווק המוצרים בשווקים משמעותיים חדשים בנוסף לשווקים בהם החברה פועלת".