הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 2% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.