טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 1.52% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

חודרת לאסיה: מזור קיבלה הזמנה ראשונה ממפיץ באזור דרום מזרח היבשת

חברת Transmedic Pte Ltd קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה-Renaissance של מזור בהנוי, בירת וייטנאם
רקפת סלע |
חברת מזור רובוטיקה העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי לניתוחי עמוד שדרה, מדווחת היום (ג') כי קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה- Renaissance מהמפיץ הדרום מזרח אסיאתי, חברת Transmedic Pte Ltd. המערכת שהוזמנה תוצב בבית החולים Viet Duc בהנוי, בירת וייטנאם. Transmedic Pte Ltd הינה חברה בעלת מוניטין רב המעניקה שירותים מתמחים במוסדות בריאות מובילים בדרום מזרח אסיה. בית החולים Viet Duc הינו בית חולים המכיל כ- 1,000 מיטות ונחשב למרכז הכירורגי הגדול והמתקדם ביותר בוייטנאם. בית החולים מעניק קשת רחבה של שירותים רפואיים מתקדמים ומתמחה בניתוחים מורכבים ומחלות קשות. Transmedic Pte Ltd,, נוסדה בשנת 1980 ולה ניסיון רב ומוניטין בהפצת טכנולוגיות רפואיות מתקדמות למדינות דרום מזרח אסיה סינגפור, מלזיה, אינדונזיה, תאילנד, ברוני, וייטנאם והפיליפינים. Teo Kee Meng, מנכ"ל חברת Transmedic Pte Ltd אמר היום כי "אנו שמחים לשתף פעולה עם חברת מזור, ולשווק את המערכת הרובוטית המתקדמת שלה לניתוחי עמוד שדרה וגב לדרום מזרח אסיה. חברתנו שואפת לשמש בתפקיד מרכזי להבאת ציוד רפואי המתקדם ביותר בעולם לאזור ואנחנו מאמינים שמערכת ה- Renaissance של מזור תשפר באופן ניכר את הטיפול שיוענק לחולים באזור דרום מזרח אסיה". אורי הדומי מנכ"ל מזור רובוטיקה אמר היום "מזור עושה צעדים גדולים ומשמעותיים בביסוס נוכחותה ובחדירה נרחבת בשוק האסייתי. שיתוף הפעולה הפורה וההדוק בין שתי החברות יתרום לכך שהמערכת הרובוטית שלנו ה- Renaissance תהווה חוד החנית במתן שירותים רפואיים מתקדמים עם תוצאות משופרות משמעותית עבור החולים בכל האזור". נזכיר כי מזור חתמה בתחילת השבוע על הסכם הפצה עם חברת ADACHI MEDICAL INSTRUMENTS לשיווק והפצה של מערכת רובוטית מסוג Renaissance ביפן. בהתאם להסכם ההפצה התחייבה ADACHI להוביל את תהליך קבלת אישורים הרגולטורים מול רשות ה-PMDA (המקבילה ל-FDA האמריקאי) היפנית, שבסמכותה לאשר שיווק מוצרים רפואיים ביפן - מדינה שהיא שוק הבריאות השני בגודלו בעולם.