טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 2.09% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

מנכ"ל אלרגן: "לוקח אחריות מלאה על הדו"ח של החברה"

אלמוג עזר |
נושאים בכתבה אלרגן
התרגלנו לכך שעונת הדו"חות מספקת לנו דרמה בנוגע לרווחים, הכנסות והתגובה של מניות החברות לחדשות אלו. היום (ד') הסיפור שמספקת לנו עונת הדו"חות מעט שונה ונוגע ללקיחת אחריות. מנכ"ל אלרגן לקח על עצמו את התוצאות החלשות של החברה ברבעון השלישי של השנה והרווחים המאכזבים שלה ותלה אותם בהחלטותיו הכושלות.  מניות אלרגן (סימול: ALGN) ירדה במסחר המוקדם בשיעור של כמעט 4% לאחר שהתעלמה מהירידה במכירות התרופות הותיקות ונאלצה להוריד את תחזית הרווח שלה להמשך השנה. נכון לשעות אלו (19:00) המנייה כבר משתקמת ומציגה עליות של כ-1.5% והסיבה לכך בהמשך. המנכ"ל ברנט סונדרס טען כי החברה התעלמה מירידה במכירות של תרופות כמו Asacol ואחרות. נזכיר כי אלרגן התמקדה בעיקר ברכישת חברות קטנות ממנה בשוק, לאחר שנודע כי המיזוג שלה עם פייזור בשווי של 160 מיליארד דולר בוטל ולנוכח דבריו בעשותה כך, הקטינה את האנרגיה בשיווק "תרופות הבית".  לטענתו "לחלק מהמוצרים אנחנו לא מקדישים תשומת לב רבה - וזה לא תירוץ". על פי דבריו של סונדרס "אני מקווה שזה לא יקרה שוב ומקבל אחריות מלאה על המצב".  רווחי אלרגן לרבעון השלישי הסתכמו ב-3.32 דולר למניה, לעומת צפי השוק של 3.56 דולר. אם כי המשקיעים לא צריכים להתאכזב יתר על המידה כאשר החברה הודיעה כי תגדיל תגדיל את תוכנית רכישת המניות העצמית (באייבק) בין 5 ל-5 מיליארד דולר. זאת לאחר שכבר הודיעה על תוכנית לרכישת מניות בסך של 10 מיליארד דולר במאי האחרון. כמו כן החברה הודיעה על חלוקת דיבידנד של 70 סנט למניה ברבעון הראשון של שנת 2017.