טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע -0.63% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

פלוריסטם, מאחורייך: האם בריינסטורם תצליח לבצע עליית מדרגה משמעותית?

חברת תאי הגזע גייסה 10.5 מיליון דולר ולוטשת עיניים לבורסת הנאסד"ק. אנליסט הביומד המוערך רואה במניה אפסייד אדיר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסטורם
האם חברת בריינסטורם תצליח לבצע קפיצת מדרגה משמעותית בתחום תאי הגזע? בריינסטורם לוטשת עיניים מזה תקופה ארוכה אחר הפעולות שביצעה פלוריסטם ונראה כי לאחרונה ביצעה בריינסטורם מספר מהלכים בכיוון. חברת בריינסטורם היא חברה הפועלת בתחום תאי הגזע. המוצר המוביל של החברה מיועד לטפל במחלת ניוון השרירים ALS, מחלה חשוכת מרפא. מבחינה קלינית, מצליחה החברה להציג תוצאות ניסוי חיוביות אשר מצביעות על יעילות הטיפול שלה. בסוף השבוע האחרון דיווחה בריינסטורם כי השלימה גיוס של 10.5 מיליון דולר בהקצאה פרטית בהובלת חברת החיתום של מקסים. ההקצאה בוצעה במחיר מניה של 25 סנט למניה. המשקיעים קיבלו גם אופציות למימוש לתקופה של שלוש שנים לפי מחיר מימוש של 34.8 סנט למניה. בריינסטורם נסחרת מעבר לדלפק ברשימת ה-OTC. הגיוס הנוכחי עשוי לאפשר לחברה לעלות מדרגה לבורסת הנאסד"ק מאחר והוא מחזק את ההון העצמי בהתאם לדרישות הנאסד"ק. מהלך נוסף לחיזוק ההון העצמי הייתה עסקה לרכישת 5 מיליון כתבי אופציה לא סחירים שהונפקו בעבר תמורת סכום של 600,000 דולר. מדובר בכתבי אופציה אשר לחצו על ההון העצמי משיקולי חשבונאות". תעלה לבורסת הנאסד"ק? שני מהלכים אלו מעמידים את החברה צעד אחד לפני עליית מדרגה לבורסת הנאסד"ק. כל שהחברה נדרשת לבצע כעת הוא ביצוע איחוד מניות כך שמחיר המניה יעלה (באופן מלאכותי) אל מעל לרמה מסוימת בהתאם לתקנות. כשזה יקרה, תוכל החברה להיחשף למשקיעים הזרים. מנכ"ל החברה עד לאחרונה היה גם בעל המניות המרכזי בה, איש העסקים החרדי חיים ליבוביץ'. לאחרונה, הודיע בריינסטורם על מינויו של ד"ר טוני פיורינו לתפקיד. פיורינו הוא רופא בהשכלתו. ובשנים האחרונות היה מנכ"ל של חברות בתחומי השקעות ובתחום של ביוטכנולוגיה. במלים אחרות, למנכ"ל החדשות יש ניסיון גם ברקע המדעי אך גם בעל ידע בתחום השקעות וקשר עם משקיעים. בטווח יותר ארוך, לאחר שבריינסטורם תגיע לבורסת הנאסד"ק, לא מן הנמנע כי החברה תשאף לבצע רישום כפול בבורסה המקומית. בכירי החברה הצהירו זאת בעבר לא אחת ולא פעמיים. עם זאת, תקנות הבורסה מחייבות זמן מסוים בבורסת הנאסד"ק בטרם יאושר רישום כפול. כל מהלכים אלו, בוצעו לפני מספר שנים על ידי חברת תאי הגזע פלוריסטם. מהלכים אלו קירבו את החברה למשקיעים איכותיים יותר, ואפשרו לה לגייס סכומי כסף משמעותיים יותר וכעת לחברה יש שקט תעשייתי בכל הקשור לתחום המחקר ופיתוח. כנראה שגם בריינסטורם תשאף לייצר לעצמה כרית גדולה של מזומן לטובת מימון הפיתוח של הטיפול לחולי ALS. סקירה אוהדת מאנליסט הביומד המוערך בריינסטורם נסחרת היום סביב מחיר של 30 סנט למניה. לפני מספר ימים פרסם אנליסט הביומד המוערך ג'ייסון נפודנו מחברת זאקס המלצה חמה למניה עם מחיר יעד של 50 סנט - עלייה של 67% לעומת המחיר הנוכחי. לדבריו, מחיר היעד יעלה לכ-50 סנט בטווח הקצר. מבחינה עסקית, האנליסט מציין שלושה גורמים אשר עשויים להשפיע לחיוב על עתיד החברה - גיוס ההון, מינוי המנכ"ל והתחלת הניסויים הקליניים בחולי ALS בארצות הברית תחת אישור ה-FDA. נפודנו מנמק בסקירתו כי השילוב בין מצבה הקליני, הפיננסי והפרסונלי של החברה, מהווה אבן דרך שעשויה לשמש מקפצה משמעותית למחיר המניה. כמו כן משווה נפודנו את מחירה של בריינסטורם לזה של חברת נורולסטם המתחרה, המפתחת גם היא טיפולים בתאי גזע ל-ALS ונסחרת לפי שווי של 375 מיליון דולר. לדבריו, הפרצודורה של נורולסטם הינה מסוכנת ומסובכת, אשר יעילותה כפי שהשתקפה בניסויים הקליניים הנה מפוקפקת. מכאן, כך מסיק נפודנו, מתחזקת ההערכה כי בריינסטורם נמצאת לפני פריצה מעלה. בימים אלו ממש מתחילה החברה, באישור ה-FDA, בניסוי שלב 2 רחב היקף בחולי ALS, בשילוב קבוצת ביקורת, בשלושה מהמרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב: בתי החולים של אוניברסיטת הרווארד ואוניברסיטת מסצ'וסטס וכן מאיו קליניק המפורסם במינסוטה. זאת לאחר שהחברה פירסמה, לפני שבועיים, תוצאות חיוביות במיוחד של ניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים שנערך בבית החולים הדסה עין כרם. נפודנו כותב עוד בסקירה שלו שהפרוצדורה הפשוטה של הזרקת תאי הגזע ישירות לשריר או לחוט השדרה תאפשר לבריינסטורם לפתח גם טיפולים ממוקדים לשיפור תפקודים של איברים שונים של חולי ALS, כגון היד או אף האצבעות. לאור הצלחת הניסויים עד כה והצפי לתוצאות חיוביות גם בהמשך, בניסויים הנרחבים בארה"ב, הוא מעניק למניה המלצת קניה חמה.