טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 1.27% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו
ד"ר שי מרצקי
צילום: artzki_615_130313.JPG

בונוס ביוגרופ: הצלחה מלאה בניסוי הראשון - המניה משתוללת

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ 7.23% דיווחה היום (ב') על הצלחה מלאה בניסוי להשלמת חסר עצם בלסת בבני אדם, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. החברה מדווחת  על הצלחה מלאה שהושגה בשיקום בטוח, מהיר ויעיל של העצם החסרה, בכל אחד מהמשתתפים בניסוי. מדובר בניסוי הקליני הראשון של החברה. המסחר במניה חודש בשעה 16:27, המניה זינקה ב-5.5% וכעת עברה לירידות קלות.  את התוצאות המעודדות מסרה החברה הישראלית במסגרת הכנס הבינלאומי ה-18 לכירורגיית פה ולסת המתקיים כעת במדריד, ספרד. רק נזכיר כי מדובר בניסוי הקליני הראשון של החברה.
הניסוי הקליני המדובר התבצע בישראל כאשר היעדים הקליניים שעמדו לבחינה הם בטיחות השימוש בשתל עצם בהזרקה ויעילות השימוש להשלמת חסר עצם בלסת. לטובת הניסוי גויסו  20 מטופלים אשר ב-11 מהם בוצעה השתלה של הדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, ומבין 9 האחרים, 3 הוצאו מהמחקר, עוד בטרם בוצעה בהם פעולה כלשהי, עקב חוסר התאמה. ל-6 הוצע, לטובתם, להשתתף בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת באמצעות הדור השני, המתקדם יותר, של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בהיבט של בטיחות השימוש - הודגמה בטיחות מלאה בשימוש. לא נרשם כל אירוע חריג או תופעת לוואי חריגה, אף לא באחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, בשתי ההתוויות של השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה. בהיבט של יעילות השימוש - בתוך 3 שבועות ממועד השתלת הדור הראשון של שתל העצם בכל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון, התמלא כל מקום חסר העצם, בעצם חדשה ואיכותית. באותה עת, הגיעה העצם לשיא גובהה, והחל מאותה עת, לא פחת גובה העצם באזור ההשתלה. גובה העצם עלה מכ-4 מ"מ בממוצע לפני ההשתלה, לכ-29 מ"מ בממוצע, לאחר ההשתלה, המבטא הכפלה של גובה העצם המקורית פי 5 בממוצע בעקבות השתלת הדור הראשון של עצם בהזרקה, והגיע במקרים אחדים עד לכ-15 מ"מ, לאחר ההשתלה. לאחר כ-3-2 חודשים ממועד ההשתלה, התגרמה העצם במקום ההשתלה לחוזק המאפיין עצם טבעית.