טבע הפסיקה 2 ניסויים קליניים בטרשת נפוצה - בשל אירוע לב

גיא בן סימון | (1)
נושאים בכתבה טבע

חברת טבע 1.91% הישראלית דיווחה כעת לבורסה בתל אביב על הפסקת מתן מינון גבוה של לקווינימוד ב-2 ניסויים קליניים שעורכת החברה בשיתוף עם Active Biotech בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה-CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בקיצור - ברוך (ל"ת)
    ארבינקא 04/01/2016 18:33
    הגב לתגובה זו

הראלי נמשך - קולפלנט משלימה מהלך של 280%

מניית קולפלנט עולה ב-5% במחזור של 2.5 מיליון שקל - אך נמצאת עדיין הרחק מהשיא
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה קולפלנט
מניית קולפלנט מזנקת היום בתל אביב על רקע הודעת החברה על הסכם עקרונות לא מחייב עם חברה בארה"ב בתחום האורטופדיה, לפיתוח ומסחור מוצר לאיחוי חוליות בעמוד השדרה ולריפוי שברים בעצמות. מניית קולפלנט מזנקת ב-5% במחזור של 2.5 מיליון שקל - 1 מיליון שקל מעל הממוצע החודשי - ומשלימה זינוק של 280% מתחילת השנה. עם זאת, המניה עדיין נמצאת כ-60% מתחת לשיא שרשמה בנובמבר 2011.  המוצר הרפואי אותו בכוונתה למסחר בארה"ב, מורכב מהקולגן האנושי מסוג 1 המיוצר ממינרלים סינתטיים, מחקה את מבנה העצם, ומאפשר טיפול משולב עם מולקולות ביו-אקטיביות פונקציונלית. השימוש בקולגן אנושי ממקור צמחי במוצרי החברה מוריד משמעותית את הסיכונים שקיימים כיום ברפואה בעת השימוש בקולגן מהחי, כולל סכנת זיהום, העברת מחלות או דחייה על ידי הגוף המטופל. קולפלנט מעריכה כי היקף שוק היעד העולמי לטיפולי איחוי חוליות בעמוד השדרה ולטיפול בשברים בעצמות באירועי טראומה הוא 3.5 מיליארד דולר לשנה. קולפלנט תיהנה מתשלום עבור הרישיון לשימוש בטכנולוגיה שלה, מתשלום אבני דרך עבור עמידה ביעדים קליניים ורגולטורים, ומתשלומי תמלוגים בשיעור חד ספרתי ממכירות עתידיות בעולם. החברה האמריקאית תעביר לה בנוסף תשלומים עבור הקמת מפעל בארצות הברית לייצור קולגן והמוצר הרפואי. יש לציין כי אין ודאות כי הסכם זה אכן יחתם. קולפלנט, שנוסדה ב-2004 ויושבת בנס ציונה, עוסקת בפיתוח מוצרים מבוססי קולגן אנושי המיוצר מעלי טבק, להתחדשות רקמות בגוף האדם באמצעות יישומים קליניים בתחומי האורתופדיה, וריפוי מתקדם של פצעים.